生物医药行业专题报告肿瘤伴随诊断共享赛道与精准医疗比翼齐飞20190331平安证券26页

生物医药行业专题报告肿瘤伴随诊断：共享赛道，与精准医疗比翼齐飞行业专题报告行业报告生物医药2019年03月31日请务必阅读正文后免责条款强于大市（维持）行情走势图相关研究报告《行业周报*生物医药*带量采购进入落地阶段，把我细分龙头结构性机会》2019-03-25《行业周报*医药*医保目录调整在即，创新药产业链长期受益》2019-03-18《行业专题报告*生物医药*口腔系列专题报告之一：口腔医疗迎来黄金时代，消费升级催生蓝海市场》2019-03-12《行业周报*医药*科创板加速行业创新升级，肝素原料药涨价预期值得关注》2019-03-11《行业周报*生物医药*科创板细则出台，助推行业创新导向》2019-03-04证券分析师叶寅投资咨询资格编号[e-mail]倪亦道投资咨询资格编号[e-mail]基因、免疫异常与肿瘤发病息息相关，也为治疗带来可能途径引起肿瘤发病的根源是基因异常。一系列基因变化的积累导致信号通路、细胞分裂周期出现错误。该过程中涉及的细胞因子和受体蛋白质既是导致肿瘤发生和进展的关键要素，也是治疗肿瘤的可能靶点。另一方面，绝大部分肿瘤细胞能够被免疫系统及时识别并清除，并不会发展成为癌症。但在特定情况下，肿瘤细胞能够通过种种方式实现免疫逃逸，在人体内增殖积聚最终形成肿瘤。这也同时为肿瘤的治疗指出了一个新的方向：打破免疫逃逸，重新发挥人体免疫系统的杀伤能力。肿瘤伴随诊断：乘风而起，万里鹏程美国是目前伴随诊断技术与产品发展最领先的国家。在美国市场，肿瘤伴随诊断行业崛起于上世纪90年代，其扩张与精准药物的集中上市和普及节奏一致，两者共享高速赛道发展红利的逻辑已得到证实。而如今，这一情况也已经在国内出现。目前国内肿瘤伴随诊断市场约10亿元规模，技术平台以传统的PCR、ISH、IHC为主，市场参与者包括艾德生物、杨康博、罗氏等。受益于近年来肿瘤药降价进医保、新药上市加速等因素，肿瘤精准药物的渗透率正在快速提升。再加上新技术的突破和应用扩大了适用人群，伴随诊断市场空间进入高速释放期，长期市场空间有望达到百亿。我们认为由于实际应用领域不甚相同，PCR、IHC、NGS等方法学将在市场上长期并存，新方法学不会颠覆既有市场。对于肿瘤伴随诊断企业而言，产品研发能力和渠道掌控能力才是竞争的核心要素。投资建议建议关注下列A股标的：（1）艾德生物：国内伴随诊断市场规模最大的龙头企业，以PCR伴随诊断试剂为核心业务，并积极部署NGS等平台。新获批的BRAC检测试剂有望向肿瘤筛查延伸；（2）华大基因：以NGS基因测序产品及服务为主营业务，目前收入主要来自NIPT为主的生育健康板块，但其旗下的复杂疾病板块也包含有肿瘤伴随诊断业务；（3）北陆药业：参股的世和基因是NGS肿瘤伴随诊断龙头，世和基因以服务形式提供众多肿瘤病种的基因检测，并可用于靶向药、免疫药物的用药指导。2018年，世和的小panel伴随诊断试剂盒上市，进入标准化产品市场。请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。-40%-30%-20%-10%0%10%20%Apr-18Jul-18Oct-18Jan-19沪深300生物医药证券研究报告生物医药·行业专题报告请务必阅读正文后免责条款2/26风险提示：（1）产品降价风险若诊断产品的价格因同业竞争、招标降价等原因出现较大降幅，可能会影响行业及公司的成长。（2）靶向药渗透率不及预期如果抗肿瘤靶向药因价格、医保等因素导致渗透率不及预期，则可能减缓伴随诊断行业的发展。（3）新靶点的开发速度放缓如果新靶点的发现速度较慢或者成药价值不足，可能会影响新靶点的药物开发速度，进而对行业发展速度产生不利影响。股票名称股票代码股票价格EPSP/E评级2019-03-292017A2018E2019E2020E2017A2018E2019E2020E北陆药业30001610.130.240.300.370.4741.6933.5227.1521.60推荐艾德生物30068555.150.650.881.121.584.4262.6749.2136.81未评级华大基因30067675.430.991.011.471.8675.8174.6951.1640.49未评级注1：以上盈利预测均系wind一致预期；注2：由于艾德生物与北陆药业已公布2018年年报，因此这两个公司2018E栏显示的是公司2018年实际数值证券研究报告生物医药·行业专题报告请务必阅读正文后免责条款3/26正文目录前言....................................................................................................................................5一、基因、免疫异常与肿瘤发病相关，也为治疗带来途径.........................................51.1肿瘤的根源是基因异常.................................................................................................51.2免疫逃逸助长了肿瘤的发展..........................................................................................6二、肿瘤伴随诊断：乘风而起，万里鹏程..................................................................72.1望美国市场，发展逻辑清晰明了...................................................................................72.2观本土发展，PCR主导，NGS带来新驱动力............................................................112.3多因素助推，市场空间高速释放.................................................................................142.4研发、渠道并重，龙头企业具天然优势......................................................................20三、A股相关标的.....................................................................................................203.1艾德生物.....................................................................................................................203.2华大基因.....................................................................................................................223.3世和基因（北陆药业旗下）........................................................................................23四、风险提示............................................................................................................244.1产品降价风险..............................................................................................................244.2精准药物渗透率不及预期............................................................................................244.3新靶点的开发速度放缓...............................................................................................25生物医药·行业专题报告请务必阅读正文后免责条款4/26图表目录图表1细胞在多个信号通路的调节下完成有丝分裂周期....................................................5图表2在不良理化因素刺激下，细胞转变为癌细胞...........................................................6图表3FDA获批的肿瘤相关伴随诊断产品.........................................................................7图表4美国伴随诊断产品上市数量（左轴）与靶向药上市数量（右轴）单位：个........10图表5中国肿瘤伴随诊断（制造端）市场格局.................................................................11图表6美国伴随诊断产品的各种方法学单位：个...........................................................11图表7国内肿瘤伴随诊断包括多种方法学........................................................................12图表8NMPA批准的NGS肿瘤伴随诊断产品..................................................................13图表9国内靶向药市场份额逐渐上升...............................................................................14图表10国内样本医院靶向药销售逐年增长........................................................................14图表11入选医保谈判目录的肿瘤药价格降低（第二批）..................................................15图表12入选医保谈判目录的肿瘤药价格降低（第三批）..................................................16图表13降价纳入医保后，靶向药实现快速放量（百片/百支）..........................................17图表14组织取样检测和血液取样的优缺点........................................................................18图表15部分潜力靶点及对应分子.................