MedDRA-入门指南

入门指南MedDRA18.1版MSSO-DI-6003-18.1.02015年9月致读者_________________________________________________________________________________MedDRA入门指南18.1版2015年9月MSSO-DI-6003-18.1.0ii致读者本《入门指南》以中文编写，仅供中文版MedDRA使用。其他支持非中文用户的《入门指南》也已编写完毕，并附有各自译本。本《入门指南》旨在与MedDRABrowser配合使用，每次订购MedDRA时附带提供。具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布MedDRA时附带提供，还在MSSO网站=downloads支持文件下公布。MedDRA术语集通过ISO9001:2008注册质量管理体系来维护。为了帮助读者更方便地找到本《SMQ入门指南》的新增和更改内容，以下列出了MedDRA18.1版的重大更改部分。修改了第6.12.1节，说明HLGT产品使用问题及其下级HLT，即：HLT未依照说明书用药、HLT用药剂量过量（不另分类）、HLT产品使用问题（不另分类）和HLT用药剂量不足（不另分类）的目的和内容。致谢_________________________________________________________________________________MedDRA入门指南18.1版2015年9月MSSO-DI-6003-18.1.0iii致谢MedDRA商标归代表ICH的IFPMA所有。《精神疾病诊断与统计手册第四版》(DSM-IV)(DiagnosticandStatisticalManualofMentalDisorders,FourthEdition)Copyright1994AmericanPsychiatricAssociation。《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM)(InternationalClassificationofDiseases,NinthRevision,ClinicalModification)Copyright1998Medicode,Inc.。《不良反应词汇库标准编码（COSTART）词汇库第五版》(COSTARTThesaurusFifthEdition)Copyright1995USFoodandDrugAdministration(FDA)。Hoechst不良反应术语集系统(HARTS)(HoechstAdverseReactionTerminologySystem),Copyright1992AventisPharma。《世界卫生组织不良反应术语集》(WHO-ART)(WHOAdverseReactionTerminology),Copyright1998WorldHealthOrganizationCollaboratingCentreforInternationalDrugMonitoring。日本不良反应术语集(J-ART)(JapaneseAdverseReactionTerminology)是厚生劳动省(MHLW)的作品。LOINC是RegenstriefInstitute,Inc.的注册商标。Lanoxin是GlaxoSmithKline的注册商标。Merriam-Webster是Merriam-Webster,Incorporated的注册商标。《韦氏在线字典》(Merriam-WebsterOnlineDictionary)copyright2005byMerriam-Webster,Incorporated.《道兰氏图解医学词典》(Dorland’sIllustratedMedicalDictionary)copyright2004,W.B.Saunders,anElsevierimprint.免责声明及版权公告本文档受版权保护，在公共许可下，本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修改、翻译或传播，但应始终承认ICH对本文档拥有的版权。在对本文档进行任何改写、修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经ICH认可或是由ICH发起的印象。本文档“按原样”提供，概不作出任何类型的保证。在任何情况下，ICH或原始文档的作者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责。上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版权持有人处获得复制许可。目录_________________________________________________________________________________MedDRA入门指南18.1版2015年9月MSSO-DI-6003-18.1.0iv目录1.简介....................................................................................................................11.1背景.................................................................................................11.2医学术语集被纳入ICH议题...........................................................11.3《ICH国际医学用语词典》(MedDRA)术语集的编制.....................21.4术语集的执行...................................................................................21.5术语集的范围...................................................................................21.6从已有术语集中纳入的术语.............................................................31.7排除标准..........................................................................................32.本术语集的结构元素...........................................................................................52.1同级.................................................................................................52.2层级.................................................................................................53.层级结构的各个层级...........................................................................................73.1低位语.............................................................................................73.2首选语.............................................................................................73.3高位语.............................................................................................83.4高位组语..........................................................................................83.5系统器官分类...................................................................................93.6标准MedDRA分析查询(SMQ)...................................................134.本术语集的标准和规则（包括术语的表达和格式）..........................................144.1拼写...............................................................................................144.2缩略语...........................................................................................144.3大写...............................................................................................154.4标点...............................................................................................154.5单个词术语和多个词术语...............................................................154.6词序...............................................................................................164.7MedDRA编码...............................................................................164.8MedDRA中的身体部位的考虑因素...............................................164.9数值...............................................................................................16目录_________________________________________________________________________________MedDRA入门指南18.1版2015年9月MSSO-DI-6003-18.1.0v4.10现有病情加重.................................................................................174.11“非另指”和“不另分类”术语...............................