xxxx医药生产企业质量手册

文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第1页质量手册（依据ISO9001:2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）文件名称质量手册文件编号SMP.QA-QM-01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号1分发部门综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销售部、化验室、仓储办、生产车间文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第2页目录1总则1.1颁布令1.2质量负责人任命书1.3企业概况1.4编制质量手册的目的1.5编制说明1.6质量手册的适用范围1.7企业地址和通讯联络方式及号码1.8质量手册的发放体系1.9质量手册持有者的责任1.10质量手册的宣传贯彻1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2质量方针及质量目标3公司组织机构与质量保证体系图4管理者承诺5质量方针的贯彻及管理职责6质量管理体系7资源的提供与管理8产品的质量实现9原材料提供10生产过程的质量控制11产品质量检验控制12不合格品的管理13质量文件管理14自检审核15质量改进前言文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第3页1总则1.1颁布令册只是产权属编撰人个人所有，严禁转抄、违者必纠。发放编码HNX1089为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：:2000标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。经理:年月日文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第4页1.2质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。经理：年月日文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第5页1.3企业概况：通化xxx药业股份有限公司始建于……公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局的GMP认证。厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备新购置的生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的41.2%，化验室人员7名，占职工总人数的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”的经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”的企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富的药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完善，具有较强生产能力的药品生产企业。1.4编制质量手册的目的质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系的文件，它的内容涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。企业建立质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量手册是指导企业人员的行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量的文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第6页法定文件。通过本手册的贯彻执行能够更好地保证本企业的产品为社会提供优质服务，以其实现企业经济效益与社会效益双赢的目的。1.5编制说明1.5.1手册内容本手册系依据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1）公司质量管理体系的范围，它包括了《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000标准的全部要求；（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。1.5.2术语和定义本手册采用《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。1.5.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。1.5.4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。1.5.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《标准类文件的编制与管理规程》（SMP.QA-JC-02）的有关规定。1.6质量手册的适用范围：本手册适用于本企业生产过程控制及企业管理环节的质量管理各项活动。1.7企业地址和通讯联络方式及号码：企业名称:通化xxxx股份有限公司企业地址:通化县xxxx号邮政编码：134100文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第7页电话：传真：经理：质量负责人：1.8质量手册的发放体系质量手册是作为企业的法定文件，是企业的管理准则，应发至到每个职工，以便于执行与管理监督，企业设专人保管一册存档备查。1.9质量手册持有者的责任手册持有者负责及时按照修订通知的要求换版，换页或修改，并在手册的修改记录中登记。采用换页形式换掉的旧版页由手册持有者销毁。整个手册换版的旧版在收到新版同时交回技术负责人处理。1.10质量手册的宣传贯彻该手册是企业实现质量目标管理的基本保证，在实施中应组织职工认真学习和执行，并由企业质量负责人组织成立实施质量管理内容的监督检查组，进行日检查、月评比、年终总结，奖优罚劣，严肃质量工作制度，树立“天道酬勤、以质取信，创立品牌、持之以恒”的价值观念。1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限各部门应对手册的实施、管理、修订负责，除涉及的各部门外，其他人员不得干预手册在执行过程中的一切活动。2质量方针及质量目标根据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000标准关于制定形成文件的质量方针和质量目标的要求，在企业总的经营宗旨和方向框架内，制定了企业的质量方针和质量目标，兹正式颁布执行。2.1质量方针：科学管理、质量第一、优质服务以科技为动力以质量求生存人品打造精品，诚信铸就辉煌文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第8页通过建立、实施和保持一套科学、规范的质量、环境及药品安全生产质量管理体系，树立“诚信为本”的企业形象，严格遵守各项法律法规，以科学的管理方式，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心并持续改进实现我们对顾客的承诺。（1）本方针与企业的“致力精致、信守商誉”的经营方针相适应、协调，体现了满足要求、遵守法规和持续改进的承诺。（2）各部门应在此基础上制定并落实相应的质量管理目标，并将综合管理方针宣贯至每一位员工使之变成为始终如一的行为。（3）企业应不断地对综合管理方针进行适宜性评审，并适时修改。（4）本企业员工必须牢记本方针并努力付诸实施。我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。经理：年月日2.2质量目标为了贯彻企业的质量方针，确保质量目标的实现，企业制定了质量手册，要求各部门应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业的生命，建立健全完整的质量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好的工作质量，产品质量才能得到保证，我们的目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关的员工，都必须有胜任本职工作的技能，并明确本岗位的质量责任和目标。按质量手册的要求，文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第9页做好工作。保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；企业的质量管理体系要始终处于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业的制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩的不断提高。质量目标是：（1）产品合格率100%；（2）产品市场监督检验合格率100%；（3）市场反馈消费者满意率不得低于95%；（4）售后服务满意率达100%。企业按照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，产品严格按照产品质量标准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行的产品全项合格，不合格产品决不出厂。质量方针和质量目标是实施、保持和持续改进企业质量管理体系的指导原则，也是质量管理体系有效性评价的依据，企业各级领导、各部门和全体员工应认真学习、理解质量方针和质量目标，并在实际的质量活动中贯彻实施。企业的质量目标在企业各相关职能和层次上进行了展开，并定期进行评审和考核，形成了自上而下的展开和自下而上的保证系统。此声明作为对内、外的一致信息予以公布。经理：年月日3公司组织机构与质量保证体系图3.1公司组织机构设置见附页13.2公司质量管理体系图见附页24管理者承诺文件编号：SMP.QA-QM-01共51页第10页4.1以总经理为首的最高管理层必须为企业质量管理体系的发展和不断完善做出郑重承诺，具体体现在：（1）根据企业实际制定企业质量方针、目标和指标，并确保在企业相关部门和层次上展开。（2）确保产品质量满足顾客或相关法律法规要求，并向企业相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对企业的重要性。（3）确保质量管理体系各个过程的实施，获得必要的人、机、料、法、环等资源。（4）总经理主持进行管理评审，确认并持续改进管理体系的有效性和适应性。4.2以顾客、相关方为关注焦点（1）应确保本企业通过市场调研等方式明确顾客的要求及其期望，视所有经销商、分销商、终端卖场和消费者为企业顾客。（2）应确保本企业在研发、生产、销售产品时，以消费者为中心，确保本企业的产品质量，确保本企业在产品质量实现的全过程满足GMP要求。（3）应确保企业关注政府、社区、顾客等相关方对企业环境绩效的要求和意见。确保本企业在产品质量实现的全过程遵守国家有关污染预防和环境保护的法律法规。（4）企业通过对顾客满意度的调查和员工、相关方各种意见、抱怨的收集分析，识别改进机会，制定并实施相应措施，满足顾客及相关方要求。（5）企业通过广泛的信息交流来获取消费者和相关方的信息，包括抱怨、法律法规及要求、供方能力等。并予以妥善处理。（6）针对可望施加环境影响的相关方，企业制定措施并以企业可实现的方式通知和监督相关方，以确保企业管理承诺的实现。（7）企业的管理方针可为相关方所获取。（8）企业持续改进产品和服务的质量安全及环境绩效，更好满足经销商、分销商、终端卖场和相关方的需要和期望。5质量方针的贯彻及管理职责文件编号：S