医疗消毒供应中心基本标准(试行)

1关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知国卫医发﹝2018﹞11号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为加快推进医疗领域“放管服”改革，鼓励社会力量提供多层次多样化的医疗服务，根据《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（国卫法制发〔2017〕43号），我委组织制定了医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范（试行）（可从国家卫生健康委员会网站下载）。现印发给你们，并提出以下工作要求：一、医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院属于独立设置的医疗机构，依法独立承担民事责任。医疗消毒供应中心由省级卫生健康行政部门审批，眼科医院由省级或地市级卫生健康行政部门审批，健康体检中心的审批权限由省级卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定确定。二、各级卫生健康行政部门应当加强对独立设置医疗机构的规划引导，鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营，建立规范、标准的服务与管理模式。三、各级卫生健康行政部门应当将医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院纳入当地医疗质量安全管理与控制体系，加强医院感染防控和质量安全管理，严格落实相关管理规范与制度，保障医疗质量安全。四、在本通知印发之日前成立的面向医疗机构提供服务的消毒供应机构，应当按照本通知要求于2019年6月1日前完成相应调整，并取得《医疗机构执业许可证》。五、医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院应当与区域内的其他综合性医院建立协作关系，畅通转诊渠道，加强技术协作，不断提升医疗服务水平。附件：1.医疗消毒供应中心基本标准（试行）2.医疗消毒供应中心管理规范（试行）3.健康体检中心基本标准（试行）4.健康体检中心管理规范(试行)5.眼科医院基本标准（试行）6.眼科医院管理规范（试行）国家卫生健康委员会2018年5月17日（信息公开形式：主动公开）2医疗消毒供应中心基本标准（试行）医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量。一、科室设置至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门。二、人员配置（一）至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。（二）至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。（三）至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。（四）至少有2名消毒员，按规定取得相应上岗证。（五）至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。（六）具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人3员。三、基本设施（一）业务用房使用面积不少于总面积85%，应当具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，保证医疗消毒供应中心正常运营。（二）设置1个硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。（三）设置1个软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。（四）设置1个软式内镜清洗、消毒（灭菌）、干燥、储存、发放流水线的，建筑面积不少于800平方米。（五）开展医用织物清洗消毒，应当符合国家相关法规、规定及标准。（六）应当设净水处理设施，建筑面积不少于300平方米。（七）应当设配送物流专业区域，建筑面积不少于300平方4米。（八）应当设办公及更衣、休息生活区，占总面积的10-15%。（九）应当设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理。（十）开展微生物或热原等检测，应设置检验室。（十一）应当设置污水处理场所。（十二）相应的工作区域流程应当符合国家相关规定。四、分区布局（一）主要功能区去污区，检查、折叠、包装及灭菌区，无菌物品存放区及配送物流专区等。（二）辅助功能区集中供电、供水、供应蒸汽和清洁剂分配器、医疗废物暂存处、污水处理场所、集中供应医用压缩空气、办公及更衣、休息生活区等。（三）管理区质量和安全控制（包括检验室）、医院感染控制、器械设备、物流、信息等管理部门。五、基本设备根据规模、任务及工作量，合理配置清洗、消毒灭菌设备及配套设施。设备、设施应当符合国家相关标准或规定。（一）清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及5其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）应当配置以下设备设施：1.污物回收器具、分拣台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、无油空气压缩机（装有0.01μm的过滤网）、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）清洗消毒机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机（30-40kHz和80-100kHz）、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。3.检查、包装设备：应当配有带光源放大镜的器械检查台、绝缘性能检测仪、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。4.灭菌设备及设施：应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。5.储存、发放设施：应当配备无菌物品存放设施及运送器具等。6.专用密闭洁污分明的运输车辆。（二）清洗软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）应当配置以下设备设施：61.污物分类回收器具、检针器、扫码设备等。2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗衣机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。3.干燥机：洁净干衣机（带空气过滤装置）、隧道式整烫机等。4.检查折叠包装设备：手术衣立体光检机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机、转运工具等。5.灭菌设备：压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器等基本灭菌设备。6.储存、发放设施：应当配备无菌物品存放设施及洁净密闭运送车及器具等。7.专用密闭洁污分明的运输车辆。（三）清洗软式内镜应配置以下设备设施：1.污镜回收器具（车）、内镜手工清洗池、测漏装置、压力水枪、压力气枪、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）内镜清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机（30-40kHz和80-100kHz）、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。73.检查、包装灭菌设备：包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。4.灭菌设备及设施：应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。5.储存、发放设施：应当配备洁净内镜干燥储存柜（洁净干燥空气及温湿度可控等功能）无菌内镜、活检钳等手术器械无菌存放设施及运送器具等。6.专用密闭洁污分明的运输车辆。（四）质量检测设备：温度压力检测仪、热原检测装置、水质检测、有害气体浓度检测装置、消毒灭菌效果检测设备等装置。（五）信息化设备：具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，追溯管理系统、报告管理系统等信息管理系统。六、管理建立医疗消毒供应中心质量安全管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的消毒供应中心规范、标准和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌监测等制度，并制定与消毒供应相适应的标准操作程序。工作人员必须参加各项规章制度、岗位职责、8流程规范的学习和培训，并有记录。医疗消毒供应中心管理规范（试行）为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T05061-7）、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》（WS301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS301.3)、《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS507)、《医用织物洗涤消毒技术规范》(WS/T508)等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机9构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。一、机构管理（一）医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械、器具和物品的消毒供应服务。（二）医疗消毒供应中心应当建立质量安全管理体系，制定并落实各项规章管理制度，执行国家制定或者认可的技术规范、标准和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障复用医疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌工作安全有效地开展。（三）医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门并配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量安全管理与控制工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检查。2.对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、器械和设备管理等方面进行检查。3.对重点环节，以及影响复用医疗器械、器具、物品清洗消毒灭菌质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导。105.预防控制医疗消毒供应中心的污染物外泄及医院感染。6.对医疗消毒供应中心的监测和检测报告书写、保存、信息记录等进行督查指导，并保障记录数据的真实性和及时性。7.对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检查，对清洗消毒灭菌供应部门进行质量验收和审核，并提出质量控制改进意见和措施。（四）财务部门要规范机构财务管理工作，加强财务监督，开展财务分析。（五）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供应质量及日常维护，定期进行设施、管道的检修维护，对设备的各类数字仪表如压力表、温度表进行校验，并记录备查。还应当负责防火、防盗等安全工作。（六）由有《特种设备作业人员证》等资质的专业人员对压力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行日常性维护保养和定期检查，并记录。按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求，并将定期检验合格标志置于该特种设备的显著位置。二、质量管理医疗消毒供应中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：（一）卫生专业技术人员配置符合《医疗消毒供应中心基本11标准（试行）》的规定。（二）应当制定并落实工作人员培训考核计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识和技能，建立技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等相关管理制度和培训记录。重点做好特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训。必要时对有关人员进行免疫接种，保障所有人员的职业安全。（三）应当依据ISO90