(完整word版)1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册

湖南恒生制药有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,LtdTS-QM-01-201/01第1页共2页文件名称注射用辅酶A质量标准文件编号TS-QM-01-201/01编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发号生效日期发送单位档案室、质量部、生产部、冻干车间、化验室一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。四．质量标准：注射用辅酶AZhusheyongFumeiACoenzymeAforIection本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.0～7.0。干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录ⅧL)。热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录XID)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录ⅪH)，应符合规定。其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录ⅠB)。【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符湖南恒生制药有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,LtdTS-QM-01-201/01第2页共2页合规定。测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为El，再加入磷酸转乙酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E2，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。按下式计算：△E=2E1-E0-E2每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。【用法与用量】静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。【规格】(1)50单位(2)100单位(3)200单位【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。【有效期】3年。