药品基础知识

药品基础知识讲座2019.12.26侯升书201药品的基本概念药品基础知识主要内容02药品的名称03药品的批准文号04药品的有效期05药品管理的分类06药品标准207药品电子监管码08药品处方药、非处方药说明书区别01药品的基本概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3药品是一种特殊商品02药品的名称药品名称的种类：通用名、商品名。1.通用名：药典中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、国家药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星（通用名）的习用名为氟哌酸。2.商品名，商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质不得仿用，如：度和4商品名通用名03药品的批准文号1.药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：丹鹿通督片（国药准字Z20050085）2.药品批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字。--“药”代表药品；03药品的批准文号--“准”字代表国家批准生产的药品；--“试”代表国家批准试生产的药品；--化学药品使用字母“H”；--中成药使用字母“Z”；--保健药品使用字母“B”；--生物制品使用字母“S”；--体外化学诊断试剂使用字母“T”；603药品的批准文号--药用辅料使用字母“F”；--进口分装药品使用字母“J”。进口药品：是CFDA核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。港澳台生产的药品：《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。703药品的批准文号药品国产药品：国药准（试）字Z(H、B、S、J)+8位数字外国进口药品：进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字中药材（饮片）：生产许可证号：粤20110103字母含义：H··化学药品Z··中成药J··进口分包装药品B··保健药品S··生物制品数字的含义：标识审批的年号和序号03药品的批准文号9国产药品：批准文号03药品的批准文号10港、澳、台进口的药品：港、澳、台进口的化学药品03药品的批准文号11进口的药品：国外进口的中成药（Z）03药品的批准文号12中药饮片（预包装中药材）：生产许可证号：粤20110103注：中药饮片无单独的批准文号，用生产企业的生产许可证号表示！04药品的有效期药品的有效期表示法：有效期表示方法：1.有效期（至）XXXX年XX月XX日，或年月日用“/”“-”“.”等形式；XXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXXX.XX.XX。2.有效期（至）：XXXX年XX月；XXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.XX。进口药品的有效期表达方法：进口药品常以EXPIRYDALE（截止日期），表示失效日期：美国：月-日-年9/10/2017或Seploth2013(2017年9月10日)。日本日本：年-月-日2017-9-10（即2017年9月10日）欧洲：日-月-年，10/9/2017或Lothsep2017（即2017年9月10日）1304药品的有效期国产药品效期的识别：1.标明有效期的月份：有效期至2020年06月，说明该药可以使用到2020年06月30日，7月1日起就不能使用了。2.标明有效期的日期：有效期至2018-07-19，说明该药能使用到2018年07月19日.3.标明生产的日期：生产日期2017年10月，有效期3年：则该药只可使用到2020年9月30日。4.标明失效期的月份：失效期2018年07月，该药只能使用到2018年6月30日，7月1日就过期不能使用了。1404药品的有效期有效期与失效期的区别：1.药品的有效期是指药品有效的终止日期（药品能够使用的最后期限），如有效期至2017年10月的药品，其有效的终止日期是2017年10月31日。2.药品的失效日期是指药品失效不能使用的日期（药品不能使用的起始日期），如失效期为2017年10月的药品，该药品从2017年10月1日起失效。1504药品的有效期16生产日期生产批号有效期05药品管理的分类一.现代药与传统药1.现代药:“现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等，现在医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质，结构基本清楚、有控制质量的标准和方法。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。如利舒康胶囊、二甲双胍等。2.传统药：“传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。如：中药、蒙药、藏药等。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。1705药品管理的分类二、处方药与非处方药1.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。2.非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲类、乙两类。1804药品管理的分类19处方药警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用05药品管理的分类20非处方药警示语：请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用05药品管理的分类三.新药、首次在中国境内销售的药品、医疗机构制剂1.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，增加新的适应症或制成新的复方制剂的药品，按照新药管理。2.医疗机构制剂：是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。医疗机构制剂不得上市销售。四、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品1.国家基本药物：是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药品的原则是，“临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举”。2105药品管理的分类2.基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）：纳入《药品目录》的药品是有国家标准的品种和进口药品,并符合“临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则。3.特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品施行特殊管理。4.含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失。2206药品标准一、药品标准的含义及类型1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.国家药品标准包括：国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.药品注册标准的定义：国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。二、《中华人民共和国药典》1.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP,由国家药典委员会编篡，2306药品标准分为三部，一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品，三部收载生物制品。《中国药典》编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。2.化学药品标准的格式与内容：品名（中文名、汉语拼音、英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。3.中成药标准的格式：品名（中文名、汉语拼音名）、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。2407药品电子监管码药品电子监管码(Drugelectronicsupervisioncode)【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。2507药品电子监管码(3)信息预警(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。2607药品电子监管码2707药品电子监管码20位药品电子监管码分别代表的意思：1.第1位码：药品的标志位,确定为“8”；2.随后的6位：药品的产品编码，用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息；根据使用情况，监管网平台为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码；3.其后的9位：药品的编码序号，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装；4.最后的4位码：验证码，标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表。2808药品处方药、非处方药说明书区别29