GB25000.51-2016-产品技术要求(软件)模板

1/15医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：XXX软件（注：1、黑色字体不要有任何改动，只改红色部分；2、附件2附上医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则编制说明，仅供参阅，不要写在技术要求上。）1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格：XXX1.2软件发布版本：XXX1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2RUSP的要求2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）。2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数。2.1.3数据接口2/15明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）。明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医疗器械硬件）。Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM服务（如DICOMQuery/Retrieve、DICOMWorkList、DICOMStorage、DICOMStorageCommitment、DICOMPrint、DICOMMPPS）[PACS适用]2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件。2.1.5临床功能依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选）。2.1.6使用限制依据说明书明确软件的使用限制。2.1.7用户访问控制明确软件的用户访问控制管理机制。如：a)用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。b)不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。c)使用加密狗技术，无加密狗无法使用该软件2.1.8版权保护明确软件的版权保护技术。2.1.9用户界面明确软件的用户界面类型。2.1.10消息明确软件的消息类型。3/152.1.11可靠性明确软件出错后数据保存与恢复能力。明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。[PACS适用]2.1.12维护性明确软件向用户提供的维护信息类型。2.1.13效率明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间。明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。[PACS适用]2.1.14运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求。2.2质量要求2.2.1产品说明要求2.2.1.1可用性产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。2.2.1.2内容2.2.1.2.1产品说明中宜阐明所运行软件的质量特性。2.2.1.2.2产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。2.2.1.2.3产品说明应避免内部的不一致。2.2.1.2.4产品说明中包括的特性陈述应是可测试的或可验证的。2.2.1.3标识和标示2.2.1.3.1产品说明应显示唯一的标识。2.2.1.3.2RUSP应以其产品标识指称。产品名称：XXX4/15发布版本号：XXX型号：XXX2.2.1.3.3产品说明应包含供方和（当适用时）供货商、电子商务供货商或零售商的名称和邮政或网络地址。2.2.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。2.2.1.3.5当供方想要声称符合有影响到该RUSP的法律或行政机构规定的文件时，则产品说明应标识出这些需求文档。2.2.1.3.6产品说明应陈述是否对运行RUSP提供支持。2.2.1.3.7产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。2.2.1.4映射产品说明中所提及的全部功能，宜按照软件产品质量特性的说明进行归类。2.2.1.5产品质量——功能性2.2.1.5.1适用时，产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关功能性的陈述，要考虑功能完备性、功能正确性、功能适合性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.5.2产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。2.2.1.5.2.1远程会诊系统(二级菜单)1）申请会诊启动计算机，启动产品运行，以医生身份登录。a)新建会诊【符合2.2.1.4.2.11）a）的要求】输入专家信息、患者的基本信息、会诊信息和附加资料，提交一条新的会诊申请记录。b)编辑会诊【应符合2.2.1.4.2.11）b）的要求】修改会诊申请记录并保存。c)取消会诊【应符合2.2.1.4.2.11）c）的要求】取消已经提交的会诊申请。d)重新申请会诊【应符合2.2.1.4.2.11）d）的要求】对已拒绝的会诊申请执行重新申请操作。2)审批会诊5/15启动计算机，启动产品运行。以医院审批人员的身份登录。a)审批操作【应符合2.2.1.4.2.12）a）的要求】审批提交的会诊申请。浏览远程会诊系统的系统日志记录。……2.2.1.5.3产品说明应描述用户可能遭遇关键缺陷的所有功能。2.2.1.5.4产品说明应给出用户可能碰到的所有已知的限制。2.2.1.5.5当有软件组件的选项和版本时，应无歧义地予以指明。2.2.1.5.6当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意的）的预防措施时，则产品说明应包含这种信息。2.2.1.6产品质量——性能效率2.2.1.6.1适用时，产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关性能效率的陈述，要考虑时间特性、资源利用性、容量以及性能效率的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.6.2所有已知的影响性能效率的条件都应说明。2.2.1.6.3产品说明中应描述系统的容量，尤其与计算机系统相关的容量。2.2.1.7产品质量——兼容性2.2.1.7.1适用时，产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关兼容性的陈述，要考虑共存性、互操作性以及兼容性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.7.2产品说明应以适当的引用文档指明RUSP在何处依赖于特定软件和（或）硬件。2.2.1.7.3产品说明应标识用户调用的接口和相关的被调用的软件。2.2.1.8产品质量——易用性2.2.1.8.1适用时,产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关易用性的陈述，要考虑可辩识性、易学性、易操作性、用户差错防御性、用户界面舒适性、易访问性以及易用性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.8.2产品说明应指明用户接口的类型。2.2.1.8.3产品说明应指明使用和操作该软件所要求的专门知识。2.2.1.8.4如适用，产品说明应描述防止用户误操作的功能。2.2.1.8.5当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。6/152.2.1.8.6产品说明应包括可访问性的规定标示，特别是对有残疾的用户和存在语言差异的用户。2.2.1.9产品质量——可靠性2.2.1.9.1适用时，产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关可靠性的陈述，要考虑成熟性、可用性、容错性、易恢复性以及可靠性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.9.2产品说明应就软件在遇到由用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下的继续运行(即可用)能力作出说明。2.2.1.9.3产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息。2.2.1.10产品质量——信息安全适用时,产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关信息安全性的陈述，要考虑保密性、完整性、抗抵赖性、可核查性、真实性以及信息安全性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.11产品质量——维护性2.2.1.11.1适用时，产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关维护性的陈述，要考虑模块化、可重用性、易分析性、易修改性、易测试性以及维护性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.11.2产品说明应包括用户所需的维护信息。2.2.1.11.3当软件能由用户作修改时，则应标识于修改的工具或规程及其使用条件。2.2.1.12产品质量——可移植性2.2.1.12.1适用时,产品说明应根据GB/T25000.10-2016包含有关可移植性的陈述，要考虑适应性、易安装性、易替换性以及可移植性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。2.2.1.12.2产品说明应指明将该软件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件，软件）。2.2.1.12.3产品说明应提供安装规程信息。2.2.2用户文档集要求2.2.2.1可用性用户文档集对于该产品的用户应是可用的。2.2.2.2内容用户文档集包括的功能应是可测试的或可验证的。7/152.2.2.3标识和标示2.2.2.3.1用户文档集应显示唯一的标识。2.2.2.3.2RUSP应以其产品标识指称。2.2.2.3.3用户文档集包含供方的名称和邮政或网络地址。2.2.2.3.4用户文档集应标识该软件能完成的预期工作任务和服务。2.2.2.4完备性2.2.2.4.1用户文档集应包含使用该软件必需的信息。2.2.2.4.2用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户能调用的所有功能。2.2.2.4.3用户文档集应列出已处理处置、会引起应用系统失效或终止的差错和缺陷，特别是列出那些最终导致数据丢失的应用系统终止的情况。2.2.2.4.4用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。2.2.2.4.5对于所有关键的软件功能（即失效后会对安全产生影响或会造成重大财产损失或社会损失的软件），用户文档集应提供完备的指导信息和参考信息。2.2.2.4.6用户文档集应陈述安装所要求的最小磁盘空间。2.2.2.4.7对用户要执行的应用管理职能，用户文档集应包含所有必要的信息。2.2.2.4.8如果用户文档集分若干部分提供，在该集合中至少有一处应标识出所有的部分。2.2.2.5正确性2.2.2.5.1用户文档集中的所有信息对主要的目标用户应是恰当的。2.2.2.5.2用户文档集不应有歧义的信息。2.2.2.6一致性用户文档集中的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。2.2.2.7易理解性2.2.2.7.1用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被RUSP主要针对的最终用户群理解。2.2.2.7.2应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。2.2.2.8产品质量——功能性用户文档集中应陈述产品说明中所列的所有限制。2.2.2.9产品质量——兼容性2.2.2.9.1用户文档集中应提供必要的信息以标识使用该软件的兼容性要求。2.2.2.9.2用户文档集应以适当的引用文档指明RUSP在何处依赖于特定软件和（或）硬件。8/152.2.2.9.3当用户文档集引证已知的、用户可调用的与其他软件的接口时，则应标识出这些接口或软件。2.2.2.10产品质量——易用性/易学性用户文档集应为用户学会如何使用该软件提供必要信息。2.2.2.11产品质量——易用性/易操作性2.2.2.11.1如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何获得打印件。2.2.2.11.2卡片和快速参考指南以外的用户文档集，应给出目次（或主题词列表）和索引。2.2.2.11.3用户文档集应对所用到的术语和缩略语加以定义，以便用户可以理解文档中的用词。2.2.2.12产品质量——可靠性用户文档集应描述可靠性的特征及其操作。2.2.2.13产品质量——信息安全性用户文档集应对用户管理的每一项数据所对应的软件信息安全级别给出必要的信息。2.2.2.14产品质量——维护性用户文档集应陈述是否提供维护。如果提供维护，则用户文档应陈述和软件发布计划相应的维护服务。2.2.3软件质量要求2.2.3.1产品质量——功能性2.2.3.1.1安装之后，软件的功能是否能执行应是可识别的。2.2.3.1.2在给定的限制范围内，使用相应的环境设施、器材和数据，用户文档集中所陈述的所有功能应是可