FDA培训资料

FDA基础知识培训品质部FDA简介FDA是美国FoodandDrugAdministration的缩写，中文翻译名称为美国“食品药品管理署”.FDA管理的产品包括:食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等.获得美国FDA认证的意义：1、进入美国市场的“通行证”。2、进入其他国际市场的身份证。3、是掌握国际市场主动权的基本条件。4、产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响。FCN（PremarketFoodContact-substanceNotification）,相当于食品接触通告。食品接触性物质（FoodContactSubstances,FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。市场准入通知程序（PremarketFoodContact-substanceNotification,FCN）:如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。食品接触材料的FDA知识a)U.S.FDACFR21175.300Organiccoating,metalandelectroplating(exceptsilverplated)有机涂层,金属和电镀制品要求b)U.S.FDACFR21176.170Paperandpapercardboard纸制品要求c)U.S.FDACFR21176.170Wood木材要求U.S.FDACFR21178.3800Wood木材要求d)U.S.FDACFR21181.32or180.22ABS要求e)U.S.FDACFR21177.1010Acrylic丙烯酸树脂要求f)U.S.FDACFR21177.1050AScopolymerAS共聚物要求g)U.S.FDACFR21177.1210食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈h)U.S.FDACFR21177.1460Melamineresins三聚氰氨树脂要求i)U.S.FDACFR21177.1500Nylon要求，如Nylon6,Nylon66,Nylon610,Nylon6/66,Nylon6/12,Nylon12T等j)U.S.FDACFR21177.1520PP聚丙烯k)U.S.FDACFR21177.1520PE聚乙烯要求l)U.S.FDACFR21177.1580PC聚碳酸酯m)U.S.FDACFR21177.1630PET聚对苯二甲酸1,2--醇脂n)U.S.FDACFR21177.1640PS聚苯乙烯（美国：食品和药品管理局）法规条例o)U.S.FDACFR21177.1655Polysulfoneresin聚枫树脂要求p)U.S.FDACFR21177.1680PUresins聚氨树脂要求q)U.S.FDACFR21177.1830MMA,MBS要求r)U.S.FDACFR21177.1900Urea-formaldehyderesin脲醛树脂要求s)U.S.FDACFR21175.300PVC树脂及聚合物涂层U.S.FDACFR21177.1975PVCadditiverequirementPVC附加要求t)U.S.FDACFR21177.2420Polyesterresin聚酯树脂要求u)U.S.FDACFR21177.2450Polyamide-imideresin聚酰胺-酰亚胺树脂v)U.S.FDACFR21177.2600Rubber橡胶要求，如SBS,TPR,TPE等w)U.S.FDACPG7117.05Silverplated镀银制品要求x)U.S.FDACPG7117.06,07Ceramic,glass,enamelfoodware玻璃，陶瓷，搪瓷食品器皿要求Y)U.S.FDACFR21177.1520OlefinCopolymer(OC)乙烯共聚物Z)U.S.FDACFR21177.2600Rubber(RUB)橡胶a1)U.S.FDACFR21175.300ButadieneStyrene丁二烯苯乙烯b1)U.S.FDACFR21177.1520Polyolefin(PO)聚烯烃美国市场2.1非烹调用塑料，FDACFR21欧洲市场1.1烹调或非烹调用塑料器皿/涂层Part175.300:任何表面涂料（橡胶、聚合性、油漆、非金属）2002/72/EC:完全迁移（4种物质）Part176.170:纸张与木质部分78/142/EEC:PVC产品中的残留单体Part177.1520:PE(聚乙烯)/PP（聚丙烯）硅树脂与人造橡胶材料：法国条例Part177.1580:PC(聚碳酸酯)1.2烹调或非烹调用陶瓷制品/搪瓷器皿Part177.1640:PS（聚氯乙烯）84/500/EEC,EN1388Part177.2600:橡胶BS4860/5180/6748Part180.22&181.32:ABSISO6484/7086/83912.2其他食品容器，CPG1.3金属部件7117.05:银/镀银器皿ENISO8442:不锈钢材料7117.06&7117.07:玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品EN601/EN602:铝器皿加利福尼亚提案65:玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品EN10088-1/EN10020钢铁材料SGCD唇边区域自愿标准（陶瓷制品）1.4烹调用器皿法国EN12983:2000家用炊具1.5绝缘容器/冷藏袋/冰方块FrenchDecret92-631/Noted’informationno.2004-64EN12546-1:2000EN12546-2:2000EN12546-3:2000欧洲及美国市场食品等级测试规定当食品接触塑料时，化学物质可从塑料迁移到食品中。这些化学物质可能是有害，有毒的，甚至会致癌和导致人体基因突变，即使很小的量也引发严重的后果。因此，我们有必要知道迁移的化学物质有哪些，迁移量是多少。U.S.FDA各条例管控要求美国市场2.1非烹调用塑料，FDACFR21管控物质限量要求Part175.300:任何表面涂料（橡胶、聚合性、油漆、非金属）Part176.170:纸张与木质部分Part177.1520:PE(聚乙烯)/PP（聚丙烯）Part177.1580:PC(聚碳酸酯)Part177.1640:PS（聚氯乙烯）Part177.2600:橡胶Part180.22&181.32:ABS2.2其他食品容器，CPG7117.05:银/镀银器皿7117.06&7117.07:玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品加利福尼亚提案65:玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品SGCD唇边区域自愿标准（陶瓷制品）（1）人员(110.10)经体检或现场观察发现凡是患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员不准进入车间，工厂要告知员工一旦健康不良时要向厂方报告。从事食品加工的人员必须：·穿着清洁、卫生的工作服·讲究个人卫生·进入车间前、双手弄脏后或间歇复工前均要洗手、消毒·不准佩戴不稳固的饰物和难以充分消毒的戒指类手饰物品·如用手套，则必须清洁、卫生、无破损、不渗水·戴发网、发袋、帽或胡须套，防止毛发污染食品·私人衣物、用品不准存放在加工区内·禁止在加工区内吸烟、吃东西、嚼口香糖、喝饮料·食品及其接触面和包装材料不得受汗水、头发、化妆品、肤用药品的污染或微生物的污染。卫生监督员、生产员工要经食品生产卫生、安全培训；工厂要指定胜任监督的人员负责，确保所有员工符合卫生要求。美国食品药物管理局(FDA)21CFR法规110部分的内容要点：(2)厂房和场地（110．20)工厂的场地必须：·无垃圾、杂物、废旧设备，无杂草，无孳生蝇虫和藏匿鼠类的场所·道路、院落和停车场不会污染食品加工区·场地排水通畅·废水、废物处理不构成对食品加工区的污染。厂房的结构、设计必须：·面积与生产能力相适应·能进行有效地隔离，防止生物的、化学的、物理的交叉污染·地板、墙面、天面易于清洁，维护状况良好，设备和管道上的冷凝水不污染食品及其接触面和包装材料，人员通道和设备周围的空间要足够和通畅。·人员卫生区、加工区照明充足，采用防爆和安全灯具。·车间内排烟气设施充足、良好，排放方向不对食品生产造成污染。·装设防蝇虫纱窗等设施。(3)操作卫生（110.35）·车间及生产设施清洁卫生，维护状况良好，工器具和设备清洗、消毒对生产不造成污染。·清洁剂、消毒剂必须安全、可靠，不含有害微生物。·清洁剂、消毒剂、灭虫药剂必须加贴标志，存放和贮存不对生产造成污染。·工厂内不得有虫害、鼠害，厂区内养的狗不得对食品生产造成污染，灭虫剂和杀鼠剂使用对生产不造成污染。·工器具和设备的食品接触表面必须经常进行清洁，以防止污染。——生产低水份食品的食品接触面必须干燥、卫生，如需清洗，必须经消毒、干燥后方可使用；——带水作业时，工器具和设备的食品接触面使用前，必须清洗消毒，如果是连续作业，上述表面必须按需要经常进行清洗消毒；——非食品接触表面必须按需要经常进行清洁或清洗；——一次性用品的贮存和弃置不得对食品接触表面造成污染；——消毒剂必须有效、安全，所采用的清洗和消毒的设备和方法要能保证充分的清洗、消毒效果。·经过清洗消毒的工器具和设备应妥为存放，不受污染。(4)设施卫生和控制(110.37)食品加工区、工器具和设备清洗区、人员卫生区的用水必须充足，水质要安全、卫生。管道安装必须：·给工厂用水区域提供充足的水量·将污水或废水排至厂外·不构成或不产生对食品、用水、设备和工器具的污染源·地面排水畅通·排污管道和生产用水管道不交叉连通，无回流污染工厂必须提供便于使用的厕所：·厕所要清洁卫生·设施维护良好·有自动关闭的门·厕所门打开时的方向不朝向食品加工区工厂必须提供方便的洗手设施，配备有温度适当的用水：·需要员工洗手、消毒的地点都要安装洗手、消毒设施·有效的洗手和消毒溶液·卫生的纸巾或干手设备·非手动的龙头开关·洗手和消毒方法的标示牌·废纸桶对食品不产生污染垃圾和生产废料的运送、贮存和弃置要尽量不发生臭气，不成为蝇虫孳生地，不污染食品生产。(5)设备和工器具(110．40)设备和工器具所用材料及其制作必须易于清洗，维护状况良好，使用中不会使食品受到润滑油、燃油、金属碎片、污水等的污染；设备的安装应便于设备的清洗和场地的清洁；食品接触表面必须无毒，能经受食品、清洁剂和消毒剂的腐蚀作用，食品接触表面的接缝必须平滑，不积聚有机物质。加工区内不接触食品的设备必须结构合理，保持清洁，食品存放、输送、加工系统的结构要使其便于保持清洁卫生。急冻室、冷藏室必须安装指示温度计、自动测温装置或温度记录仪，准确测量温度，并应安装可调节温度的自动控制器，如用人工控制温度则应安装警铃。监控温度、PH值、酸度、水活度或其他控制有害微生物的仪器和控制装置必须准确，数量足够。用于灌注食品的压缩空气或清洁食品接触面的压缩空气要经过处理，以免对食品造成污染。(6)加工和控制(110．80)进料、验收、运输、分送、粗加工、精加工、包装和贮存必须符合卫生要求。必须设立专职人员负责工厂的卫生监督，采取措施确保生产不受污染。必要时，要使用实验方法确定卫生是否失控和食品是否受污染，受污染的食品必须剔除，如能返工的，要重新处理消除污染。对原料、辅料的要求：·原料、辅料必须经检查，确保清洁，适于加工使用并存贮于不受污染不会变质的场所。原料必须清洗除去沙泥或污染，用水要安全卫生，原料接收时必须检查运输车辆和容器，确保食品不受污染；·原料、辅料内的微生物在数量上不会导致人食物中毒和致病，或在加工中可通过巴氏杀菌或其他方法和进行杀菌处理；·易受黄曲霉毒素或其他天然毒素污染的原料、辅料的使用必须符合FDA有关有毒有害物质的规定，要有供应商的保证或证明或经检验合格；·易受虫害、有害微生物和外来物质污染的原料、辅料的使用必须符合FDA有关天然的不可避免的食品缺陷的规定，要有供应商的保证或证明或经检验合格；·散装或