设备验证(设计确认DQ)验证文件

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：全自动软胶囊机设备型号：YWJ250-IIIA验证文件名称验证文件编码软胶囊机设计确认（DQ）验证方案20130515北京鑫航成科技发展有限公司2013年北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：2/15目录1．设计确认验证方案审批...................................................................................................................32.概述..................................................................................................................................................43.目的..................................................................................................................................................44.范围..................................................................................................................................................45．职责..................................................................................................................................................46.相关文件.............................................................................................................错误!未定义书签。7.适用的法规和指南............................................................................................................................58.缩写和定义.........................................................................................................错误!未定义书签。9.设计确认............................................................................................................................................510．验证报告........................................................................................................................................610.1偏差、漏项、变更说明.................................................................................................................610.2评价和建议：................................................................................................................................610.3报告审核和批准：........................................................................................................................711.文件修订变更历史：.......................................................................................................................712.附件：..............................................................................................................................................7北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：3/151．设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：4/152.概述2.1设备系统描述设备名称：北京鑫航成科技发展有限公司型号：YWJ250-IIIA生产厂家：北京鑫航成科技发展有限公司设备结构：主要由供料泵部分、机头部分、机身部分、电气控制部分组成。设备特点：采用先进的伺服电机控制技术，使主机工作转速提高至8转/分钟，而传动及振动大大降低。左右主轴模具可通过触摸屏轻松对线。供料泵采用电子齿轮与模具主轴实现自动同步运转，更换模具时不再象原老式软胶囊机更换模具齿轮。注药时间可触摸屏在线自动调整，大大节省人力及时间。注药量调整可通过触摸屏在线调整。程序设计了配方存储功能，不同产品所需工作数据可按需要存取、调用。2.2主要技术参数1.滚模尺寸：Φ150X250。2.滚模转速：0-8转/分钟（伺服控制）。3.单柱塞供料量：0-2毫升（连续可调）4.柱塞数：20个5.装量精度：±1.5%6.产量（8#OV）：205800粒/小时（滚模转速7转/分）（20#OB）：97020粒/小时（滚模转速7转/分）7.整机功率：12千瓦8.整机重量：1500公斤。9.外形尺寸（长X宽X高）：2200X1000X190010.定形干燥机：8节转笼。11.控制方式：PCL+触摸屏3.目的本设计确认是为了确认YWJ250-IIIA型全自动软胶囊机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便YWJ250-IIIA型全自动软胶囊机的制造、安装和调试。4.范围本设计确认的范围是包含YWJ250-IIIA型全自动软胶囊机及其附属设备。5．职责5.1——制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：5/15缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备总监：审核验证方案和验证报告。生产总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版7.设计确认7.1培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。7.2URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：6/157.3GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。7.4职业健康、安全与环保符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。8．验证报告8.1偏差、漏项、变更说明8.1.1偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。8.1.2偏差清单将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。8.1.3漏项说明：8.1.4变更说明：8.2评价和建议：评价：本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：北京鑫航成科技发展有限公司设备型号：YWJ250-IIIA），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《YWJ250-IIIA全自动软胶囊机设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。验证报告起草人：日期：年月日北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：7/158.3报告审核和批准：对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。9.文件修订变更历史：在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。10.附件：附检查确认表：版本号执行日期修订变更内容简述北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：8/15附表（一）：设计确认（DQ）培训签名表附表（二）：URS符合性评估表附表（三）：GMP符合性评估表附表（四）：职业健康、安全与环保符合性评估表附件：《偏差报告单》《偏差清单表》北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：9/15附表（一）设计确认（DQ）培训签名表方案名称培训时间序号姓名序号姓名序号姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.北京鑫航成科技发展有限公司标题：软胶囊机设计确认（DQ）验证方案编号：20130515页码：10/15附表（二）URS符合性评估表No.要求（URS）结果（参考文件或图纸）符合是否1生产要求：­压制机在0~8转/分钟内无级调速，内容物为混悬液正常转速在4-4.5转/分钟，产量在11万粒/小时（对于8#OV模具）；­可以精确压制8#OV等模具的胶丸；­胶丸不漏油，丸形好，装量差异在±2%以内。2胶液送料方式：­采用压缩