药品快速检验

药品快检技术药品快检技术在地市药检机构的应用在地市药检机构的应用金少鸿中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、目前国内外伪劣药品的概况和特点一、目前国内外伪劣药品的概况和特点二、当前国内外药品快检技术的介绍二、当前国内外药品快检技术的介绍三、药品快检技术在我国地市应用三、药品快检技术在我国地市应用的经验和在国际上的影响的经验和在国际上的影响四、对基层地区进一步发挥快检技术的建议NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、目前国内外伪劣药品的概况和特点1.概况6％－10％1.概况假药WHO报道WHO报道假药的年增长率13％目前每年销售伪劣药品已目前每年销售伪劣药品已达近四千三百亿美元TheWHOestimatessalesofmedicinesthatarecounterfeit,contaminatedorotherwiseillegaltotal$430NationalInstitutesforFoodandDrugControlorotherwiseillegaltotal$430billionayear.WHO在国际招标采购后发生的假药2011年9月，通过严格预认证、招标采购程序，从印度采购的抗艾滋药－－复方拉米夫定、齐多夫定、奈韦拉平片的抗艾滋药－－复方拉米夫定、齐多夫定、奈韦拉平片(Zidolam-N)发放到肯尼亚（Kenya）后在市场上发现假药批号E100766”从未发送到肯尼亚NationalInstitutesforFoodandDrugControlWHO近期“药物警告”实例假冒的Coartem最近在中非和西非流通假冒的Coartem最近在中非和西非流通2013年初，在喀麦隆发现了一批假冒复方抗疟药物（20mg蒿甲醚+120mg苯芴醇）该批假药根本不含+120mg苯芴醇）该批假药根本不含活性药物成分，而该药物是经过WHO诺华司生产的抗疟药物认证诺华公司生产的抗疟药物NationalInstitutesforFoodandDrugControlWHO曾报道：泰国市场上8.5％的药WHO曾报道：泰国市场上8.5％的药品不合格；越南随机抽样8.5％不合格；缅甸药品实验室评价16％不合格；利福平不合格率为26％，合格；利福平不合格率为26％，复方新诺明不合格率为24％2014年5月尼泊尔药品监管当局报道由于缺乏监管资源和手段该国市场上12％为不合格的品NationalInstitutesforFoodandDrugControl6上12％为不合格的品WHOWHO最近对最近对325325件伪劣药品案件分析件伪劣药品案件分析活性成分不对16%含量不足17%无活性成分他无活性成分其他错误60%7%NationalInstitutesforFoodandDrugControl制售假劣药品的违法行为80％发生制售假劣药品的违法行为80％发生在广大农村地区，而且98％以上的药品使用单位也在农村；使用单位也在农村；1999-2002年WHO统计的假药情况抗生素28％激素&类固醇18％激素&类固醇18％抗哮喘&抗过敏8％抗疟疾7％解热镇痛6％解热镇痛6％其他（14类治疗药物）33％NationalInstitutesforFoodandDrugControl8物）33％2，目前药品制假售假的特点1）制假手段以“高科技”为主2，目前药品制假售假的特点（a）以符合药典检查项目为制假目标¾复方丹参滴丸¾复方丹参滴丸¾注射用奥沙利铂（乐沙注射用奥沙利铂（乐沙定）溶解现象与以往不同，送药检部门进行全项检送药检部门进行全项检验，结果为合格！NationalInstitutesforFoodandDrugControl(b)假冒¾假冒“伟哥”¾假冒进口抗肿瘤药假冒进口抗肿瘤药¾假冒品牌避孕药NationalInstitutesforFoodandDrugControl（c）以基层难以开展检验的品种制假（c）以基层难以开展检验的品种制假生物制品生物制品¾人血白蛋白¾狂犬疫苗（d）包装真、药品假回收医院内取完药品的真包装，装假药NationalInstitutesforFoodandDrugControl2）销售以基层地区为主2）销售以基层地区为主（）有明显时空性（a）有明显时空性假劣药品经常在基层某一地区短期内突然集中假劣药品经常在基层某一地区短期内突然集中出现、流通周期非常短、消失后又在另一不确定区域集中出现，呈现“打一枪换一个地方”的的特点，为药品稽查人员打假造成一定难度的的特点，为药品稽查人员打假造成一定难度NationalInstitutesforFoodandDrugControl（b）有明确目标人群以边远基层广大百姓为主（c）有限的存量（c）有限的存量避免一网打尽（d）通过互联网销售假药逃避监管逃避监管（e）常见销售品种（e）常见销售品种抗感染，抗感冒，治胃药、紧急避孕药等基层常用药品为主，仿冒品牌药占多数NationalInstitutesforFoodandDrugControl用药品为主，仿冒品牌药占多数33、假劣药品导致的后果、假劣药品导致的后果————极其严重极其严重¾梅花K事件——黄柏胶囊中添加盐酸四环素，导致71人¾¾糖脂宁事件糖脂宁事件————糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊中非法添加格列本脲，中非法添加格列本脲，20092009年年添加盐酸四环素，导致71人住院，1人为植物人，7人被判刑中非法添加格列本脲，中非法添加格列本脲，20092009年年在新疆导致在新疆导致22人死亡人死亡NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、当前国内外药品快检的主要手段世界卫生组织的行动WHO于2006年组建了国际药品打假WHO于2006年组建了国际药品打假行动工作组（IMPACT)，下设立法、监管、执法、技术和信息5个工作组，由于对“Counterfeit”假药的定，由于对“Counterfeit”假药的定义在成员国间产生较大的分歧，因此在2010年重新整合在2011年提出了(SSFFC)的概念（Substandard/Spurious/Falsely-labelled/Falsified/Counterfeit）对不合格和假冒伪劣药品进行了区分，并要求各对不合格和假冒伪劣药品进行了区分，并要求各成员国继续参与WHO关于打击假冒伪劣药品的行动计划NationalInstitutesforFoodandDrugControl计划（一）国际上正在研究的主要方法A.美国¾X-射线荧光法(X-rayFluorescenceMethods，XRF)¾用于快速筛查食品和药品中的微量残留有毒金手持式药品中的微量残留有毒金属元素：Pb,Cr，Hg,As¾检查对象：保健食品、增色剂和螯合剂NationalInstitutesforFoodandDrugControl2、拉曼光谱主要开发建立检测污染物主要开发建立检测污染物的分析模型的分析模型已建立了丙二醇或甘油中的二甘–丙二醇或甘油中的二甘醇醇–乳糖中的三聚氰胺NationalInstitutesforFoodandDrugControl3、近红外光谱开展了丙二醇中开展了丙二醇中二甘醇和乙醇的定性定量的研究NationalInstitutesforFoodandDrugControl4.CD－3FDA推荐已实际应用（多波长测定仪）（多波长测定仪）主要用于药品外包装、说明书以及药主要用于药品外包装说明书药品外观的识别，原理同我国的多功能光谱分析仪需要对真正药品进能光谱分析仪，需要对真正药品进行扫描建立标准库，然后对涉嫌药品进行比对品进行比对NationalInstitutesforFoodandDrugControl5.USP在快检技术方面的研究动向在术研向USP在参观考察我国快检技术后，目前正通过药品质量提高行动计划（PQM)参与FDA有关药药品质量提高行动计划（PQM)参与FDA有关药品快速检测仪器设备（CD－3，外观筛查）的开发应用以及采用GCMSNIRNMRX射发应用以及采用GC－MS、NIR、NMR、X－射线荧光光谱、拉曼光谱等多种仪器分析技术创建络版全球光谱信息数据库并促成该类仪器的网络版全球光谱信息数据库，并促成该类仪器的手持式或便携式仪器的开发NationalInstitutesforFoodandDrugControlB.欧洲采用的打假技术1.EDQMeTACTEDQMstraceabilityprojecteTACT–EDQM’straceabilityproject电子标识药品可溯源项目RFID2DimensionBarcode电子标识药品可溯源项目RFID无线电射频2DimensionCodesBarcode一维条形码二维码二维码NationalInstitutesforFoodandDrugControl药品欧洲信息共享模式药品欧洲信息共享模式（实时，一个来源）（不是点对点的共享）（根据要求所有信息一个来源）个来源）NationalInstitutesforFoodandDrugControl2、德国（MiniLab）快检箱2、德国（MiniLab）快检箱原德国药品健康基金会，现为公司研制的快检箱，GermanPharmaHealthFund(GPHF)研制的快检箱，NationalInstitutesforFoodandDrugControl主要为TLC和化学反应检测仅可检测乙酰水杨酸、头孢氨苄、阿莫西林、红霉素、蒿甲醚、青蒿琥酯、甲氟喹、奎宁、利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、醚、青蒿琥酯、甲氟喹、奎宁、利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、拉米夫定、去羟肌苷、齐多夫定、奈韦拉平、达菲、泼尼松等43种常用基本药物NationalInstitutesforFoodandDrugControl等43种常用基本药物C、亚洲马来西亚：采取措施----防伪标记强制每一个药厂必须使用国家指定的强制每一个药厂必须使用国家指定的防伪标记NationalInstitutesforFoodandDrugControl现在在马来西亚所有医药产品都有一个注册号现在在马来西亚所有医药产品都有一个注册号和一个安全号全息标记（HOLOGRAMMEDITAG®）External features on the  Hologram that can be seen by consumersNationalInstitutesforFoodandDrugControl（二）中国－－综合多种技术进行有机组合，集成创新，研制成药品快检移动实验室目标是研制成药品快检移动实验室简单目标是灵敏专属简单快速筛查快速筛查方法现场快速现场耐用NationalInstitutesforFoodandDrugControl主要技术支撑体系快速筛查RapidtestsRapidtests化学检测Chemical信息系统Informationsystem近红外无损伤检测化学检测Non-destructiveNIRCecaTestssystemNationalInstitutesforFoodandDrugControl移动实验室内部装备目前在移动实验室内已增加了拉曼光谱仪和能在曼光谱仪和能在移动实验室内作出最终结论的具出最终结论的具有我国自主知识产权的车载HPLC，产权的车载HPLC，将可为县级药品监督机构提供技监督机构提供技术支撑NationalInstitutesforFoodandDrugControl术支撑在近几年的发展过程中，我国药品快检技术在近几年的发展过程中，我国药品快检技术取得了快速发展，用于药品快速检测的各种方法也越来越多，包括无损伤的近红外种方法也越来越多，包括无损伤的近红外光谱技术、专属性强的化学快检，非法添加物的胶体金技术和中药快检方法、简加物的胶体金技术，和中药快检方法、简单实用的包装外观鉴别技术、可用于确证的车载高效液相色谱技术以及可用于液体的车载高效液相色谱技