体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃拟订日期：2018-5-11审核日期：批准日期：版本号：5.0公布日期：生效日期：体外诊断试剂临床试验网上申报资料目录报送资料目录报机构办公室立项1体外诊断试剂临床试验信息与审议表（附件3）√2体外诊断试剂临床试验委托书原件（附件4）√3申办方对CRO的委托函原件（如适用）√4申办方/CRO对监查员的授权委托书原件√5监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）√6试验方案（需有申办方盖章、PI签字）√7知情同意书（如需要）√8研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）√9申办企业三证√10产品自测报告/产品检测报告√11主要研究者履历√12体外诊断试剂研究团队成员表原件（附件5）√13其他有关资料（如有必要请自行增加）14体外诊断试剂临床试验纸质版材料报送目录报送资料目录报机构办公室资料份数1体外诊断试剂临床试验信息与审议表（附件3）√12体外诊断试剂临床试验委托书原件（附件4）√23申办方对CRO的委托函原件（如适用）√14申办方/CRO对监查员的授权委托书原件√25试验方案（需有申办方盖章、PI签字）√16体外诊断试剂研究团队成员表原件（附件5）√2附件3：体外诊断试剂临床试验信息与审议表机构受理号：填表日期：年月日项目名称：诊断试剂种类□第二类□第三类试验分类□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品受试病种申办方/CRO相关检查和材料是否免费：□是□否（请详细说明）牵头单位PI参加单位PIPI申办单位联系人监查员：联系方式电话、邮箱：项目经理：电话、邮箱：以下由临床研究部填写临床研究部审议意见：□同意□不同意签字：年月日以下由药物临床试验机构填写机构主任审阅意见：□同意□不同意签字：年月日一式两份体外诊断试剂临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办方/CRO）委托中山大学肿瘤防治中心科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。委托单位：________________________联系人：（申办方签字及盖章）地址：邮编：_________电话：__________被委托人：_______________（PI签字）日期：_________________一式两份附件5体外诊断试剂研究团队成员表项目名称：诊断试剂种类：□第二类□第三类申办方/CRO：研究团队成员姓名研究中分工所在科室/职称是否获得GCP培训证书签名主要研究者确认签名：备注：1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员4、如需向机构申请研究护士，请务必在上表中预留签字位置一式两份附件6（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）体外诊断试剂归档目录开始日期：结束日期：归档编号试剂类别申办方/CRO项目名称组长单位试验分类PI及研究人员临床试验保存文件盒数备注1体外诊断试剂临床试验信息简表2体外诊断试剂临床试验委托书（原件）3体外诊断试剂临床试验立项审议表4临床试验方案（已签字盖章）（版本号：）5病例报告表/试验数据记录表（原件）6研究者手册（包括产品说明书）7合同（原件）8申办企业三证9产品自测报告/产品检测报告10研究人员履历及研究团队成员表签名样表11伦理委员会申请书（原件）12伦理委员会批文（原件份）13申请人所在地食品药品监督管理部门备案回执或相关证明14临床试验物资交接记录（原件）15临床试验操作记录16统计分析计划、报告（盖公章、骑缝章）17临床试验报告（盖申办方公章、骑缝章）18结题报告表（致伦理委员会）19如有其它资料，请补充填写归档人签名：时间：接收人签名：时间：体外诊断试剂临床试验中期分析/阶段性小结签认表机构受理号项目编号、名称PI申办方指定人员确认内容签名日期主要研究者截止至xxxx年xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）盖章申请研究助理截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付项目质控员截止至xxxx年xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）已进行了检查，符合要求申办方/CRO1、截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付；2、申办方承诺将按照试验方案、临床试验合同进行后续工作；3、研究结束后，CRA将协助研究者共同完成试验的结题及文件归档等工作。（如有其它情况可补充说明）联系人：CRA姓名、邮箱地址、手机号码PM姓名、邮箱地址、手机号码PM签字：日期：附件8：体外诊断试剂结题签认表机构受理号项目名称PI申办方/CRO指定人员确认内容签名日期PI该项目已完成，现申请结题研究助理该项目的原始资料/记录已妥善保存该项目的相关文件及研究资料已根据归档目录整理该项目的剩余试验物资已退回/处理该项目的结题报告表和总结报告已递交伦理委员会备案项目质控员已对该项目进行了检查，符合要求档案管理员已对该项目的资料录进行审核，符合要求，可以归档PI/机构秘书该项目的全部研究费用已付清备注