药品说明书和标签管理规定培训PPT

药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定立法时间《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。目录药品说明书和标签的管理规定总共六章，31条第一章总则（8条）第二章药品说明书（7条）第三章药品的标签（8条）第四章药品名称和注册商标的使用（4条）第五章其他规定（3条）第六章附则（1条）第一章总则立法目的：为规范药品说明书和标签的管理。立法依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》适用范围：中华人民共和国境内上市销售的药品第一章总则各项规定：（1）第三条药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（2）第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（3）第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第一章总则（4）第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（5）第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。（6）第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第二章药品说明书药品说明书中的各项要求及规定：（1）包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。（2）应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（3）当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（4）包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。（5）药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章药品的标签定义：•药品的标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。•内标签：直接接触药品的包装的标签。•外标签：内标签以外的其他包装的标签。第三章药品的标签内标签：•包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。•包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第三章药品的标签外标签：•注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。•适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第三章药品的标签两种特殊标签：•用于运输、储藏的包装的标签：注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业•原料药的标签：注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。第三章药品的标签其他有关规定：（1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。PS：非处方药基本是从处方药转变（遴选）来的，部分药品的适应症中，有些可以为患者的小伤小病安全应用，即在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将其作为非处方药应用；而消费者难以判断的适应症，则仍作为处方药使用，如解热镇痛药、平喘药、制酸药等药物中，均有这种情况。以制酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁为例，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血（一般疗程4－8周），作为非处方药，则只能用于胃酸过多、烧心。即对症治疗，规定只能服用一周，如不见好转，应向医师咨询。由上可知，既可作非处方药，又可作为处方药的药品，其适应症剂量和疗程差别较大。（3）对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。第三章药品的标签其他有关规定：（4）药品标签中的有效期具体标注格式：“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；或“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。（5）预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。第四章药品名称和注册商标的使用药品通用名称的要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第四章药品名称和注册商标的使用有关规定：（1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（2）药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。（3）药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。R是REGISTER的缩写，用在商标上是指注册商标的意思。用圆圈R，是注册商标的标记，意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过，成为注册商标。R商标具有排他性、独占性、唯一性等特点，属于注册商标所有人所独占，受法律保护，任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权，均不可自行使用，否则将承担侵权责任。第五章其他规定•麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。•中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。•药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。处方药说明书第六章附则•第三十一条本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。