百姓康大药房质量管理手册

广宗县百姓康大药房质量管理文件广宗县百姓康大药房质量管理制度岗位职责操作规程目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品收货管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、药品养护管理制度8、药品销售管理制度9、供货单位和采购品种审核管理制度10、处方药销售管理制度11、药品拆零管理制度12、含特殊药品复方制剂质量管理制度13、记录和凭证管理制度14、收集和查询质量信息管理制度15、药品质量事故、质量投诉管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、药学服务管理制度21、人员培训及考核管理制度22、药品不良反应报告规定管理制度23、计算机系统管理制度24、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品收货人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、药品养护人员岗位职责7、药品销售人员岗位职责8、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品养护操作规程6、药品销售操作规程7、处方审核、调配、审核操作规程8、药品拆零销售操作规程9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、不合格药品处理操作规程广宗县百姓康大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BXK-QM01----2015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、《文件编制申请批准表》广宗县百姓康大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：BXK-QM02----2015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作操作规程的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、《制度执行情况检查考核记录表》广宗县百姓康大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：BXK-QM03----2015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。相关文件：1、《药品采购、验收、销售操作规程》2、《药品购进记录》3、《供货方汇总表》文件名称：药品收货管理制度编号：BXK-QM04----2015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好入库药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品或疑似假劣药品进入本药房。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于企业所购进药品的收货。4、责任：收货员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。5.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。5.2.1、检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.2.2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。5.2.3、供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.3、冷藏、冷冻药品的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。5.4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。5.5收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.5.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.5.2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；5.5.3、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.6、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。5.7退货药品的收货：5.7.1、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。5.7.2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。5.8、对实施电子监管的药品，须按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.8.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；5.8.2监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。广宗县百姓康大药房管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：BXK-QM05----2015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1验收药