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国家基本药物制度一、基本药物制度概况二、基本药物的质量监管第三部分一、基本药物制度概况ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.基本药物的由来我国的基本药物制度国家基本药物制度的主要目标基本药物对发展中国家有着特殊的意义什么是基本药物制度基本药物制度概况第一节基本药物的由来基本药物是由世界卫生组织(WHO)在1977年提出的一个概念,通俗地说,基本药物就是相对物美价廉的常用药。任何国家用于医疗卫生的资源都是有限的。在世界各国,上市销售的药物有很多,其中不少药物可以用于治疗同一种疾病,其疗效有所不同,价格也可能差别较大。因此,在资源有限的情况下,在许多国家,公共医疗保障体系不可能为民众的所有药物开支付账;而民营医疗保险也会对可报销药品的种类和金额加以限制,除非参保费足够高。如果医疗保障体系不健全或者根本没有,民众吃药完全靠自费,那么对于收入不高的民众来说,药品开支自然会成为很大的经济负担。在这样的背景下,各国根据本国的实际情况,在所有可以上市的药品当中进行适当的遴选,编制出基本药物目录,优先强化其供应保障体系,以满足大部分国民基本医疗卫生保健的优先需要,就成为一种必要而紧迫的公共政策。根据WHO在1999年的统计,全世界有156个国家制定了基本药物目录,其中29个国家建立这样的制度已经长达5年以上。不过,在一些发达国家并没有建立基本药物制度,主要是因为这些国家的医疗保障体系对药品的报销品种很多,绝大多数上市的药物对民众来说都是可获得的。第二节基本药物的概念对发展中国家有着特殊的意义。一、必要性。相对来说,发展中国家与发达国家的国民在药物支付能力上存在差别,低收入国家的大多数国民没有能力承担疗效显著、价格高昂的药物,尤其是进口药物。发展中国家的医疗保障体系也难以将这些昂贵药物全数纳入其中。因此低收入国家的政府引导其医疗保障体系和民众将药品开支优先用于相对来说物美价廉的基本药物,是必要的。二、大力推进发展中国家的合理用药。滥用药品导致医药费用开支增加的现象在发展中国家比比皆是。基本药物的遴选考虑到了药品的“有效性与安全”,因此多使用基本药物是促进药品合理使用的措施之一。第三节基本药物制度基本药物制度是全球化的概念,是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要,合理利用有限的医药卫生资源,保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节,是国家药物政策的核心内容。国家基本药物制度是国家药物政策的核心内容。建立国家基本药物制度的目标是既满足广大人民群众防病治病的需要,又使国家有限的卫生资源得到有效的利用,达到最佳的社会效益和经济效益,促进人人享有基本卫生保健为总体目标。第四节国家基本药物制度的主要目标一、建立国家基本药物制度目标:2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度,包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送,全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。到2011年,初步建立国家基本药物制度;到2020年,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。二、国家基本药物制度政策框架主要包括:1.国家基本药物目录遴选调整管理;2.保障基本药物生产供应;3.合理制定基本药物价格及零差率销售;4.促进基本药物优先和合理使用;5.完善基本药物的医保报销政策;6.加强基本药物质量安全监管;7.健全完善基本药物制度绩效评估。第五节我国的基本药物制度一、历程:中国政府从1979年开始参加WHO基本药物行动计划。1996年,中国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录。但当时的“基本药物”在中国更多只是一个概念,而不是一种有效的公共政策。2009年8月,我国启动国家基本药物制度建设。卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,正式启动国家基本药物制度建设工作明确了制定和发布《国家基本药物目录》的基本原则,并提出在保持数量相对稳定的基础上,国家基本药物目录实行动态调整管理,原则上每三年调整一次。确定了政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格,在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布,不分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区,政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策,确立基本药物优先和合理使用制度。初步形成了完成的基本药物制度体系。二、国家基本药物制度推进的时间表2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度,包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到2011年,初步建立国家基本药物制度。到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。三、《国家基本药物目录》国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)18日正式公布,包括化学药品、中成药共307个药物品种,其中化学药品和生物制品共205个品种;中成药共102个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。卫生部就此公布了第69号“卫生部令”,明确这些基本药物目录自2009年9月21日起施行。目录中的化学药品和生物制品《国家基本药物目录》是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展,将配合公立医院改革试点尽快制定出台。二、基本药物的质量监管第一节加强基本药物质量监管工作的重要意义一、深化医药卫生体制改革,建立国家基本药物制度,是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大,一旦发生药品质量安全问题,造成的影响及后果将十分严重。二、强化药品质量安全企业第一责任人的责任意识,完善企业质量保证体系。对于医疗机构,也要树立和强化其药品质量第一责任人的意识,督促完善本单位基本药物质量保证体系,落实药品采购、存储、发放、使用等关键部门及相关人员的责任。第二节基本药物的监管一、食品药品监督管理部门出重拳,多举措加强基本药物监管1、2009年9月国家局印发了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,11月又印发了《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见。2、明确属地管理,在全国范围内开展基本药品生产、经营、使用等环节的专项检查,加强对医疗机构基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。同时还要求各级药监部门,加强对医疗机构基本药物质量的日常监督检查,加大抽检针对性和抽检数量,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果还要及时通报同级人民政府和卫生行政部门。3、要求各级医疗机构要恪尽义务,建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,进一步加强药品不良反应报告与监测工作,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应病例报告,同时还要完善本医疗机构药品安全预警和应急处置机制。二、新法规即将出台为了配合新医改和推进基本药物制度,,国家食品药品监督管理局起草了《医疗机构药品质量监督管理办法》,并于今年7月和10月两次面向全社会征求意见,即将出台,必将对进一步规范医疗机构包括基本药物在内的药品购进、储存、调配等行为起到重要作用。在这里把《医疗机构药品质量监督管理办法》第二次征求意见稿中关于加强医疗机构药品管理和处罚条款的内容向大家做个介绍,同时也是转变一些医疗机构从业人员认为反正都实行基本药物制度了,药品质量与我无关了,药监局的监管也与我无关了的错误看法。总的来说,新制定的《医疗机构药品质量监督管理办法》(征求意见稿)对医疗机构药品质量的管理更加强化了,更全面、更深入。一、不仅仅只是针对药品的购进渠道和是否使用假劣药品进行监管了,更加强了对医疗机构药品储存和内部管理的监管。以往药品被查出问题往往都有供货商买单,以后在储存和内部管理上的问题恐怕就只有医疗机构自己买单了。二、针对以往对有些同一违法行为,但对药品经营企业和医疗机构的处理不一的情况,加大了对医疗机构不按规定存储药品和调配使用用品的处罚力度。三、规定医疗机构工作人员不得私下出售药品和医院制剂,并明确了罚则。下面具体介绍一下:一、第九条(冷藏)医疗机构应按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存,验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。第三十一条(冷藏违规处理)违反本办法第九条规定,不按要求储存疫苗的,依照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚;不按要求储存麻醉药品和精神药品的,依照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条规定处罚;不按要求储存其他药品的,由县级以上食品药品监督管理部门处以警告,责令改正;逾期不改正的,处5千元以上1万元以下的罚款。在日常检查中,医疗机构未按要求储存药品的情况非常普遍。很多从业人员对药品储存条件意识比较单薄,一是没有按要求分库、分区、分垛存放;二是没有严格按照药品说明书中载明的温度、湿度及其他条件来储存药品。比如很多颗粒剂是要求20度以下、干燥避光保存,一些头孢类粉针剂是要求2-10度保存的,如果没有按规定条件储存,很可能药品会发生污染、变质,后果很难预料,所以这一条款对保证药品质量有很好作用。同时,对药监部门开展监管工作也有了明确的依据。比如发现你一盒要求20度以下、干燥避光保存的颗粒剂放在潮湿的,湿度超过75%的环境内或者温度剂显示超过20度的环境内,就应该处以警告责令其改正,比如要求你15天改正,并按规定储存药品,那么在15天后我们将对改正情况进行检查,一旦发现还存在未按要求储存的情况,将处5千元以上1万元以下的罚款。因此,大家应该高度重视药品的储存管理工作,既要落实专人负责,还应该建立相应的制度,落实管理责任。同时,要保障药品的储存,还要从建立严格的购进验收制度开始,只有认真细致的验收,才能真正了解各种药品的储存条件。二、第十二条(近效期药品管理)医疗机构应建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。第三十二条(涉及质量违规、未尽义务处理)医疗机构未依照本办法第十二条规定管理效期药品的,由县级以上食品药品监督管理部门处以警告,责令改正,并处1万元以下的罚款:“先进先出”即同一品种规格批号的药品,只要是先入库(购进)的就要先发放(使用)出去。“近效期先出”指同一品种规格的药品,效期近的应先发放(使用)出去。一、这就要求医疗机构要建立完整的入库(购进)记录和效期管理制度,如果没入库(购进)记录和发放记录(载明批号等内容),那么只能说明没有按规定执行和遵循“先进先出”原则,因为你自己也不知道哪个是先进或者先入库的。仅仅只有购进票据只能说明其购买日期,既不能说明其实际到达医疗机构的时间顺序,也不能证明掌握了药品入库时间顺序并遵循了这一原则。那么按规定,就要处以警告,责令改正,并处1万元以下的罚款。二、同时,你要清楚的知道药品效期的到期时间顺序,就应有严格的制度,入库时登记效期,定期清理,按序出库发放。每个环节都应该可查,否则,就很难证明是遵循“近效期先出”的原则了。所以,要求大家认真地进行入库验收并登记,载明批号、效期、购进时间等,同时建立健全相应的制度,每使用、出库发放一批药品都要有详细记录。三、第十五条(假劣药及过期失效管理)医疗机构不得使用假药、劣药。(假劣药报告)医疗机构发现假药、劣药的,应当立即停止使用,及时向所在地食品药品监督管理部门报告。(可疑药报告)医疗机构发现质量可疑的药品,应当暂停使用,及时向所在地食品药品监督管理部门报
本文标题:国家基本药物制度
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