美国FDA医疗器械相关法规

美国FDA医疗器械相关法规美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项：＊1938年的联邦食品药物及化妆品法(TheFederalFood,Drug&CosmeticActof1038,简称FD&CActof1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分别为：‧1976年医疗器材修正案(TheMedicalDeviceAmendmentsof1976,简称the1976Amendments)‧1990年安全医疗器材法案(TheSafeMedicalDevicesActof1990,SMDA)‧1992年医疗器材修正案(TheMedicalDevicesAmendmentsof1992,简称the1992Amendments)＊公共保健服务法(PublicHealthServiceAct)＊包装与标示法(FairPackagingandLabelingAct)1938年的FD&CAct禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上，1976修正案大幅度修正相关条文，授权FDA对所有医疗器材在上市前进行严格管制，以确保其功效性及安全性，这些管制措施包括分类(classification)、上市前通知(premarketnotification)、上市前许可(premarketapproval)、临床试验用医疗器材管制(InvestigationalDeviceExemption)、优良制造规范(GoodManufacturingPractice)以及上市后监督(PostmarketSurveillance)等，同时也强化FDA对上市后产品的管辖权，如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等，特别是对制造商的品质系统要求(GMP)，使美国对医疗器材的管制更加完整。1990年修正案的重点有：医疗器材伤害报告(medicaldevicereport)、永久植入式、支持或维持生命用器材的追踪管理、器材设计变更、上市后监督(postmarketsurveillance)、罚金、召回，并在要求FDA修改GMP条文，增加设计管制(designcontrol)的要求。1992年则对1990SMDA的细节予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitariandeviceexemption)规定，对使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不适用特别管制及PMA的审查，以鼓励厂商开发少数病患特用的医疗器材。此外，公共保健服务法主要规定生物制剂(如血清、血液、疫苗等)与辐射线类仪器的管制措施。而包装与标示法则详述产品的包装及标示规定。