计量管理手册-3

51/743）对计算机和自动采集仪器的维护作出规定，并保证数据完整性所必须的环境和工作条件；4）为保证软件及数据的安全，以防止非授权人员未经批准修改计算机的记录；具体执行HFJL-TX-CX-22《计算机及其软件的管理程序》。22.10支持性文件1）HFJL-TX-CX-04《文件控制程序》2）HFJL-TX-CX-19《校准方法管理程序》3）HFJL-TX-CX-21《测量不确定度评定与表示程序》4）HFJL-TX-CX-28《校准证书的编制和管理程序》5）HFJL-TX-CX-22《计算机及其软件的管理程序》6）HFJL-TX-CX-30《作业指导书编制与管理程序》质量手册第22222222章校准方法的选择和确认文件编号：第3页共3页52/7423232323仪器设备23.1概述仪器设备是计量室开展校准工作必须具有的物质基础。本计量室按照校准服务能力配置所需要的全部仪器设备，并保持良好的工作状态。计量室规定按照校准服务能力配置的所有在用测量仪器、测量标准、参考物质和参与校准用的辅助装置、设施，以及进行测量所必须的资料均属于受控测量设备。除此，借用或租用的外部同类仪器设备也属于计量室的受控仪器设备，同样应纳入控制管理。23.2参考依据23.2.1JJF1033-2008《计量标准考核规范》；23.2.2JJF1001-1998《通用计量术语及定义》。23.3职责23.3.1仪器设备由相关校准人员根据需要提出申购；23.3.2仪器设备申购计划由计量室主任负责审批，后上报公司相关部门审批采购；23.3.3仪器样品管理员负责会同各校准人员对仪器设备的采购，并建立计量室的仪器设备档案，对仪器设备实施管理。23.4仪器设备的配置要求计量室的技术负责人按照校准方法的要求配置仪器设备、计量器具及辅助装置。在执行现场校准时，本计量室可借用、租用外部仪器设备。内部仪器和外部仪器应纳入本计量室的控制管理，符合要求的外部仪器设备其测量数据同样有效。外部仪器的使用执行HFJL-TX-CX-24《仪器设备管理程序》。23.5仪器设备的使用要求23.5.1仪器设备量程和准确度所有的仪器设备及其软件应达到预期要求的量程和准确度等级，并符合校准项目的要求。对校准结果有影响的关键量值的仪器设备，应制订量值溯源（检定/校准）计划，计划由仪器样品管理员负责制订并组织实施。确认符合要求后办理启用手续。23.5.2主要标准仪器的核查所有的标准仪器在投入使用前应进行检定/校准和核查，以确定其满足计量室使用要求并符合有关标准规范。当需要利用期间核查以保持标准仪器的校准状态的可信度时，应进行期间核查并执行HFJL-TX-CX-32《运行检查程序》。23.5.3计量标准装置的使用作为计量标准装置应按JJF1033-2008《计量标准考核规范》要求准备考核材质量手册第23232323章仪器设备文件编号：第1页共3页53/74料，报政府质量技术监督部门考核批准后使用。使用人员应持有相应的检定员证或校准证，若没有相应证件的人员操作时，应在有证人员的指导下按现行有效版本的作业指导书（或标准）中规定的程序实施，这些程序文件应便于现场使用。23.6仪器设备的管理23.6.1由仪器样品管理员负责对仪器设备的校准状态进行标识管理。标识分红色、绿色和蓝色。经确认有效的标准器都应贴上红色“计量标准”状态标志，证明符合承检能力的校准要求。计量检定/校准（包括自检）合格者，仪器无法校准，经比对或鉴定适用者的辅助仪器应贴绿色“合格证”。经检定/校准、确认达不到使用要求的，应粘贴蓝色“停用”校准状态标志，表示停用。经确认不能再使用，申请批准报废的仪器设备应贴红色“报废”标记。23.6.2本计量室对仪器设备的安全处置、运输、存放、使用和计划维护等均作出控制管理要求，以确保其功能正常并防止污染和性能退化。23.6.3若仪器设备脱离了计量室的直接控制，应确保该仪器设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，技术性能要求显示满意的结果后才能使用。执行HFJL-TX-CX-32《运行检查程序》。23.6.4仪器设备的控制管理执行HFJL-TX-CX-24《仪器设备管理程序》。23.7修正因子当仪器校准时产生了一组修正因子时，应确保其所有备份得到正确更新。23.8仪器设备的维护计量室指定仪器样品管理员负责对仪器设备的有效性进行维护。维护人员当发现仪器设备有过载、误操作或者对显示结果表示可疑或者经检定/校准、验证后证实有缺陷时，仪器样品管理员应立即向技术负责人报告，停止使用并予以标识，防止误用。由公司设备管理部门负责修复，再送外单位校准/检定。计量室质量负责人应检查由于仪器设备的失准给过去所校准的样品所造成的影响。如发现存在问题应立即采取有效的纠正措施。纠正措施执行HFJL-TX-CX-09《不符合校准工作和纠正措施控制程序》。23.9计量标准装置的档案本计量室的计量标准装置由文档后勤管理员建立档案，计量标准装置的档案应包括以下内容：1）仪器设备的名称；2）制造商名称、型号规格、序号或其他唯一标识；3）接收日期和启用日期；4）接收时的状态（新的/旧的/经过改装的）；5）仪器设备制造商提供的使用说明书或复印件以及相关软件；6）校准/检定/验证的日期和结果，下次校准/检定/验证的日期；质量手册第23232323章仪器设备文件编号：第2页共3页54/747）仪器设备的维护计划和记录；8）历次损坏、故障、改装或修理的记录。23.10仪器设备的保护当仪器设备的硬件和软件校准后，必须采取良好的保护措施，防止发生致使校准结果失效的未经授权的调整。23.11支持性文件1）HFJL-TX-CX-09《不符合校准工作和纠正措施控制程序》2）HFJL-TX-CX-11《记录和档案管理程序》3）HFJL-TX-CX-23《校准结果质量控制程序》4）HFJL-TX-CX-24《仪器设备管理程序》5）HFJL-TX-CX-32《运行检查程序》质量手册第23232323章仪器设备文件编号：第3页共3页55/7424242424量值溯源24.1概述为了使用于校准的所有仪器设备，包括对校准的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的仪器），在投入使用前都经过检定/校准，并保证量值能溯源到国家基准。计量室对所有需溯源的量值都建立符合法制和等级要求的溯源渠道，以保证校准数据的合法性和可溯源性，同时也执行CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》的规定。24.2职责24.2.1仪器样品管理员负责编制年度仪器设备周期检定/校准计划；24.2.2仪器样品管理员负责测量设备的校准状态标识的管理。24.3检定/校准计划（量值溯源计划）24.3.1计量室用于校准的所有标准仪器，包括辅助装置在内，只要对校准结果的准确性有显著影响，在使用前必须进行检定/校准，确保能满足校准工作的要求。24.3.2检定/校准计划由仪器样品管理员负责编制并实施。检定/校准计划应确保所有标准仪器始终能溯源到SI国际单位或国际公认的标准。24.3.3周期检定/校准计划中应包含：①仪器名称、型号规格；②仪器的量值范围；③仪器的准确度；④检定/校准周期；⑤检定/校准机构及其资质；⑥检定/校准的时间安排；⑦检定/校准的负责人；24.4测量溯源要求24.4.1用于校准的所有测量设备,其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。24.4.2外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构，或CNAS认可实验室具有该项目的资质。24.4.3所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。24.4.4用于校准的标准物质应是国家有证标准物质。24.4.5仪器样品管理员监督测量设备的溯源执行情况，对违反量值溯源计划要求的测量设备有权停止使用。仪器的检定/校准和量值的溯源执行HFJL-TX-CX-25《实现量值可溯源程序》。24.5无法溯源时的措施24.5.1对于无法溯源到国际单位制（SI）的测量量值，本计量室要求测量能够追溯到有证标准物质或约定方法和协议标准，或通过参与实验室之间的比对或校准质量手册第24242424章量值溯源文件编号：第1页共2页56/74能力的验证来证实此仪器的测量量值与外部实验室的一致性，实验室之间的比对和校准能力的验证执行HFJL-TX-CX-23《校准结果质量控制程序》。24.5.2如果溯源到有证标准物质，应收集并保存提供者的资质证明及其校准证书；如果追溯到某种规定的方法和协议标准，应指出其出处；如果参加实验室比对，应提供比对结果。24.6参考标准和标准物质24.6.1参考标准a）本计量室如需要建立用于量值传递/开展检定用的测量参考标准，应经政府计量行政管理部门考核合格并取得考核资质后方可投入使用。本计量室的计量参考标准为维护其量值的稳定、准确、可靠，仅作为计量参考标准使用，为提供可靠的量值作参考依据。除非能够证明其作为测量标准的性能不会失效，通常不得用于其他测量目的。b）测量参考标准的检定由仪器样品管理员负责。送符合规定要求的检定机构进行。本计量室规定，不论测量参考标准的使用频度如何，测量参考标准的有效检定期不能中断。24.6.2标准物质标准物质是实验室实施量值溯源的重要实物标准，本计量室对标准物质进行严格的管理，规定必须购买和使用国家颁布的，且具有授权机构颁发的有证标准物质。在无法证明标准物质溯源的有效性时，应安排对这些标准物质进行检测验证，证明满足使用要求后才准许投入使用。24.6.3期间核查本计量室所有校准人员应当对所使用的主要标准仪器实施期间核查，以便在两次校准或检定期间内能够及时地发现失准问题，使标准仪器和标准物质的准确性处于受控状态。标准器的期间核查执行HFJL-TX-CX-32《运行检查程序》。24.6.4运输和存储应安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质，以防污染或损坏，确保其完好性。24.7支持性文件1）HFJL-TX-CX-03《质量计划的编制和审批程序》2）HFJL-TX-CX-23《校准结果质量控制程序》3）HFJL-TX-CX-24《仪器设备管理程序》4）HFJL-TX-CX-25《实现量值可溯源程序》5）HFJL-TX-CX-32《运行检查程序》。24.8附录附录四：计量室测量量值溯源关系图质量手册第24242424章量值溯源文件编号：第1页共2页57/74（无）质量手册第25252525章抽样文件编号：第1页共1页58/7426262626样品管理26.1概述样品的管理环节贯穿于整个校准活动，对样品的管理与控制关系到校准结果的有效性和真实性。为此，本计量室对校准样品的接收、传递、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的控制。26.2样品的标识管理本计量室为防止样品识别管理上的失误，规定样品识别的唯一性编号以及校准状态标识，并在样品明显位置做不易脱落、不易消失的标记，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。样品标识管理由仪器样品管理员负责，执行HFJL-TX-CX-27《校准样品的管理程序》。26.3样品的接收和确认本计量室规定由校准人员负责对样品的接收。接收样品时，校准人员针对校准委托书中的要求认真核对样品的数量、型号规格、外观状况、基本性能、贮存条件以及保密要求进行确认，并形成记录。当样品确认发现异常时，校准人员应通知委托人，并得到其书面确认。样品接收执行HFJL-TX-CX-27《校准样品的管理程序》和HFJL-TX-CX-11《记录和档案管理程序》。26.4样品的保管要求本计量室是根据委托人认可的要求，建立和维持样品的贮存和保管条件的，以保证委托人提供的校准样品在任何时候都不会发生变质、丢失或泄密。如需对样品实施特殊条件的贮存和保管，则计量室还应建立用于维持环境所实施的监控手段以及建立相应的监控记录。仪器样品管理员应使样品贮存的环境、安全保密措施得到维持，并做好样品的处置。样品的保管要求执行HFJL-TX-CX-27《校准样品的管理程序》和相关程序HFJL-TX-CX-02《保护委托人机密信息和所有权程序》、HFJL-TX-CX-15《设施和