医疗器械经营企业质量管理制度

1医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责2三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度320、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度4行政部（办公室）质量管理职能：1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、负责安全消防设施的管理。5质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库6存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20、认真做好质量工作考核。21、其它相关工作。7业务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；5、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9、认真做好质量工作考核；10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保8存。11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。9仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。10财务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。11企业负责人质量管理职能1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。12质量管理部负责人质量管理职能1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；5、负责对首营企业和首营品种质量审核；6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；1313、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。14业务部经理质量管理职能1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；2、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质15量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。16财务部经理质量管理职能1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；2、督促财会人员把握好货款承付关；3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议；4、维护管理各项原始凭证和资料。17办公室主管质量管理职能1、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；2、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；3、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；4、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；5、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。6、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。7、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。8、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。9、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。10、保管公司各种对外宣传材料。11、负责公司档案的管理。12、负责办公用品的发放及办公用品的管理。13、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。14、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。18验收员质量管理职能1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性