药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范（GSP）质量管理部第一部分：GSP概述（一）GSP的由来1、我国GSP於1984年发布。2、修改后发布实施二次。1984-1992-20001、试行阶段。(1984)2、推行阶段。(1992)3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1)4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)（二）GSP的概念l、GSP的英文解释:GoodSupplyPractice好的供应规范它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量2、对2000版GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。（三）补充GSP认证的基本概念：（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管理进行监督检查的行政手段（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程（3）体现出二个特性：依法和强制性（四）2000版GSP（即现行的GSP）国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行共四章，88条有以下四个特点l、与国际通用标准ISO9000接轨。2、适应市场经济发展的需要，明确了零售连锁经营监督管理的规定。3、增加了药品流通分类管理的内容4、规范中针对的商品仅限于药品。（五）新修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》1、在内容上充分体现了GSP。章节(第3章)条款(16条款)具体内容2、明确了GSP的法律地位。3、明确了监督实施GSP的具体措施。4、明确了监督实施的部门。5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。（六）GSP的基本原则A、一切标准用文字写出来，以便执行(写好要做的)；B、一切经营过程按照规章制度办理，以避免差错(做好已写的)；C、一切写出来的文字记录都要有人签字，以便检查(记好已做的)。（七）GSP的指导思想1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查询、售后服务等）。2、全员：企业负责人到仓库保养员。3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。5、全循环：“闭路循环”。第二部分：GSP的监督实施法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业的跟踪检查制度。《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定，依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”不能认为已经通过认证的企业就“终生”符合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完成了认证使命。《药品管理法》第七十九条规定：药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。新版《药品管理法》，结束了我国推行GSP的历史，使GSP的实施进入了强制执行阶段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，具有法规的性质。三项监督的措施与环节：l、实施GSP认证。2、对通过认证的企业跟踪检查。3、换发《药品经营许可证》。药品经营准入实行的是双重管理方法。（1）经营许可证的审批发放：一次性的静态监督管理（2）GSP认证：持续、动态的全面监督管理***行政相对人与监管部门都要共同遵守：1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。第三部分GSP具体要求GSP及其实施细则评定标准介绍药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目132项其中一般项目95项关键项目37项《药品经营质量管理规范》GSP第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施，运输设施设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1.按需进货，择优选购，质量第一；供方合法资质审核；合同明确质量条款；首营企业、首营品种质量审核；逐批验收仓库分区与色标管理；分类储存与保管；效期药品管理；退货管理；不合格药品管理；药品养护依法依法销售；出库质质量复核；安全规范范销售；问题药品招回；质量事故处理；合理运输；做好售后服务类别进存销过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓库、养护相关记录、不合格药品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案、质量体系评审等药品经营企业经营方式（*0401）一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业二、零售连锁三、零售企业经营范围（*0401）中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品质量领导组织的职责（0502）建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权药品养护组织（*0701、0702）*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能（0602—0611）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理制度的主要内容（一）（*0801）文件体系的管理规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核质量检查验收的管理质量管理制度的主要内容（二）（*0801）仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理药品效期管理的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育、培训及考核的规定质量职责制定的范围组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输定期检查和考核质量管理工作（*0802）质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施及时、有效、准确、到位《药品经营质量管理规范》内部评审（0901）定义：企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定目的：确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作第二节人员与培训GSP企业主要负责人（1001）具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：主管药师药学相关专业工程师小型企业：药师药学相关专业助理工程师药学相关专业：医学、生物、化学等专业质量管理机构负责人任职资格（*1201）执业药师或符合质量管理工作负责人职称资格条件任职条件（1202）能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题从业药师制度2000年11月20日发文范围：药品经营企业工作，具备一定条件目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可证、零售连锁化、弥补执业药师不足有效期：2001年7月1日—2004年6月30日审批部门：省级药品监管部门质量管理人员（1401、1402、*1403）具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗就业准入定义指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。《招用技术工种从业人员规定》中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号确定了90个工种（职业），全面规定持职业资格证书上岗的要求药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员质量、验收、养护及计量专职人员数量（*1504）批发企业不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人健康检查（1601、1602）直接接触药品的岗位质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次，定期检查传染病分类《中华人民共和国传染病防治法》传染病分为甲类、乙类和丙类甲类二种：鼠疫、霍乱。乙类22种：病毒性肝炎、伤寒、爱滋病、麻疹、炭疽、乙脑、狂犬病、疟疾等。丙类11种：肺结核、血吸虫、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目视力色盲《健康检查档案》内容（一）企业档案一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施《健康检查档案》内容（二）个人体检档案一、上岗体检表及资料二、每年体检表及资料三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料四、健康证明人员培训教育质量管理每年应接受省级药监部门组织的继续教育验收、养护、计量等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1、药品法律、法规、规章2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案培训教育分类按组织部门———1、企业外部培训监督部门、主管部门、相关部门、业务单位2、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训按时间————定期、不定期按内容————基本知识、专业技能按目的————上岗培训、强化培训企业内部培训教育档案企业档案一、培训教育制度二、培训教育规划三、培训教育方案目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录五、培训教育考核结果六、措施员工个人培训教育档案培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料GSP第三节设施与设备营业场所与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁仓库面积（*1901）（建筑面积）小型企业500m²中型企业1000m²大型企业1500m²库区布局、条件地面平整，无积水、杂草，无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施药品仓库内部区域划分储存作业区库房、货场、保管员工作室辅助作业区办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室药品库房温湿