消毒供应中心质量控制与持续改进

消毒供应中心质量控制与持续改进人民医院消毒供应中心王钧由于近年来传染病的暴发流行，医院感染控制日益得到全社会的重视，医疗机构更是加大了感染控制的力度。在感染控制的链条上，消毒供应中心是重要的一个环节。我院消毒供应中心在各级领导的支持下于2009年进行了改扩建，配置了相应的设备，布局建设趋于规范化、科学化。工作质量得到了很大的提升，在预防和控制医院感染中发挥着消毒供应中心专业的作用。前言内容索引•消毒供应中心定义•消毒供应中心所涉及的相关法规•消毒供应中心持续改进•消毒供应中心质量控制为什么定义为消毒供应中心(centralsterilesupplydepartmentCSSD)•供应室：是供应各种无菌器械、敷料、用品的科室（1988年）CSSD:是对所有可重复使用的诊疗器械器具和物品清洗消毒灭菌及无菌物品供应的部门（2009年）服务范围：扩大管理模式：分散—集中管理方式：标准、规范、专业管理理念：以病人为中心操作方式：手工—机械化消毒供应中心所涉及的相关法规•《医院感染管理规范》2000•《消毒管理办法》2002•《中华人民共和国传染病防治法》2004•《内镜清洗消毒技术操作规范》2004•《医疗机构口腔器械消毒技术操作规范》2004•《医院感染管理办法》2006•医院消毒供应中心第1部分：管理规范2009•第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作标准2009•第3部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准2009•《医务人员手卫生规范》2009•《医院感监测规范》2009•《消毒隔离技术规范》2009•《医院消毒技术规范》2012•消毒供应中心定义•消毒供应中心所涉及的相关法规•消毒供应中心持续改进•消毒供应中心质量控制手工清洗池经过反复除锈、擦洗及日常维护保养，现已焕然一新。改进前改进后长期不规范的清洗消毒使器械的轴节和齿牙锈迹斑斑，改进后经过规范的清洗、消毒、润滑、检查、包装及长期的维护，保证了医疗器械的安全性、有效性。改进前改进后改进前改进后敷料打包间功能趋向规范化、合理化改进前改进后改进前改进后确保无菌物品质量•消毒供应中心定义•消毒供应中心所涉及的相关法规•消毒供应中心持续改进•消毒供应中心质量控制诊疗器械、器具和物品处理的基本原则•（常规处理）通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病病人用后器材的处理程序为先清洗后消毒—改变过去“先消毒后清洗”操作程序（专项处理）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品应先消毒后清洗处理流程。“朊毒体”是对物理因子抵抗力最强的病原微生物。“气性坏疽”是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染。诊疗器械、器具和物品处理的操作流程灭菌监测技术标准的制定根据ISO和欧盟及美国医疗器械促进协会（简称AAMI）的标准，我国卫生部在2009年正式出版了我国医疗机构对重复使用的医疗器械清洗、消毒、灭菌、监测和质量追溯的行业标准，使医院消毒灭菌工作有了规范的质量标准。医院灭菌监测的分类对于灭菌过程的监测有3种基本方法：---物理监测---化学检测---生物监测三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量灭菌监测---物理监测---化学检测---生物监测物理监测规范要求4.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.1物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度和压力值，结果应符合灭菌的要求。---WS310.3-2009物理监测标准要求的频率---每锅次进行方法---记录并打印整个灭菌过程（包括常规灭菌和试验）的相关变量的参数。脉动真空灭菌器灭菌程序工作曲线图灭菌监测---物理监测---化学检测---生物监测化学监测•利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测的方法。•用于确认该灭菌过程达到了灭菌程序所要求的灭菌条件，包括用于对灭菌设备作各种特定试验。化学监测常用化学监测方法1、B-D测试2、包外化学指示胶带监测3、包内化学指示卡监测4、化学批量监测（PCD）化学监测•常用化学监测方法•1、B-D测试•2、包外化学指示胶带监测•3、包内化学指示卡监测•4、化学批量监测（PCD）B-D测试•国家标准中对B-D测试的要求•4.4.2.4与真空灭菌器（包括脉动真空）应在每日开始灭菌前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，检测合格后，灭菌器方可使用。•4.4.2.5压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型维修后，在三次生物监测都合格的基础上再连续三次进行B-D测试，均合格后该灭菌器方可恢复正常使用。•------WS310.3-2009化学监测•常用化学监测方法•1、B-D测试•2、包外化学指示胶带监测•3、包内化学指示卡监测•4、化学批量监测（PCD）包外化学指示胶带监测•包外化学指示胶带监测意义•---用于每一件待灭菌包裹外部，指示已暴露于某种灭菌过程，区分已灭菌和未灭菌的物品；•---变色合格证明已经过灭菌过程，使用的灭菌物品放行依据之一；化学监测•常用化学监测方法•1、B-D测试•2、包外化学指示胶带监测•3、包内化学指示卡监测•4、化学批量监测（PCD）包内化学指示卡监测•包内化学指示卡监测的规范要求•4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。•4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。•WS310.3--2009包内化学指示卡监测•结果判读•---化学指示物（包括包外化学指示胶带）的变色达到指示物生产厂商规定的要求，视为合格。压力蒸汽灭菌的包内化学指示卡的变色一般以变成均匀黑色为合格。•不合格处理•---包外化学指示胶带不合格不得放行；包内化学指示卡不合格不得使用。必须结合物理监测的结果判断，调查原因。化学监测在包装过程中的使用123以手术器械包为例化学监测在包装过程中的使用说明：如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察包内化学指示物颜色变化，判断是否达到灭菌合格要求。化学监测•常用化学监测方法•1、B-D测试•2、包外化学指示胶带监测•3、包内化学指示卡监测•4、化学批量监测（PCD）化学批量监测（PCD）PCD的监测意义---化学PCD或生物PCD可以作为每锅次非植入物负荷的放行依据之一；---灭菌器运行负荷放行和召回灭菌物品的依据；---留存的化学PCD记录为重要灭菌工作记录，方便举证倒置；灭菌监测---物理监测---化学检测---生物监测生物监测国家标准要求---灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可方法。---压力蒸汽灭菌应每周进行生物监测。---生物监测不合格时……应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品。---WS310.3-2009生物监测压力蒸汽灭菌：阳性对照管：紫黄；必须阳性测试管：紫黄；灭菌失败测试管：紫紫；灭菌通过测试管对照管生物测试结果判读5.3记录应具有可追溯性.清洗、消毒监测资料和记录的保存期应注6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应注3年。总结压力蒸汽灭菌效果监测的具体要求监测分类具体分类与国标使用频次相关监测类产品物理监测温度、时间、压力每灭菌批次图表型或数值型化学监测B-D监测每天使用前空锅做B-D标准测试包包外指示胶带每包裹外有灭菌指示功能包内指示剂每包裹内第4或5类化学指示剂化学PCD每灭菌批次第5类化学指示剂生物监测生物PCD每周监测至少一次植入物灭菌批次敷料模拟型PCD或管腔模拟型PCD灭菌记录资料保存至少三年总结•任何监测失败均应视为该灭菌程序无效！•在无菌物品的储存和管理中，无菌屏障和环境是保证无菌物品质量的关键。消毒供应中心在无菌物品生产和污染物品处理中承担了重要的责任，但是无菌物品的质量保障涉及很多环节，要确保患者使用到安全的无菌医疗器械，需要靠所有的医务人员共同努力才能达到目标。