医院消毒供应中心灭菌效果监测标准

医院消毒供应中心灭菌效果监测标准前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制订本标准。本标准和《医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范》、《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求。本标准为强制(推荐)性标准，其中第(?)为强制性条文。本标准自实施之日起，原《医院消毒供应室验收标准(试行)》[(88)卫医字第6号]同时废止。附录(?)为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、南京市卫生局、北京大学，人民医院、煤炭部总医院、3M中国有限公司、北京鹊翔公司、……本标准主要起草人：巩玉秀、李六亿、任伍爱、张青，张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、武迎宏、钟秀玲、么莉、黄靖雄、蒋礼恒……##。本标准其他起草单位和起草人员参见附录B本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。医院消毒供应中心灭菌效果监测标准1范围本标准规定了医院的消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的方法与要求。本标准适用于中华人民共和国境内医院的消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。其他医疗机构可参照使用。手术部(室)的消毒供应工作也应执行本规范。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB18278—2000压力蒸汽灭菌生物监测要求。GBl5981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。3术语与定义下列术语和定义适用于本标准：3．1可追溯traceability：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。3．2过程挑战装置processchallengedevice：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部可放置化学指示物(化学挑战测试包)或生物指示物(生物挑战测试包)。3．3A0值A0valuc：A值是判断湿热法消毒效果的—个参数，指为达到指定的消毒效果，温度应维持在80℃的时间(秒)。A0值则是指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10时，温度维持在80℃的时间(秒)。Z值是指湿热消毒过程中，微生物杀灭率提高10倍时，温度的改变值(以K为单位)。其计算公式为：A0＝∑10(T—80)／z△tA0是Z为10时的A值，△t是时间(秒)，T是负载的摄氏温度。3．4台式压力蒸汽灭菌器table-topsterilizer：指体积小于57升的小型压力蒸汽灭菌器，灭菌器依赖使用者加蒸馏水或去离子水产生蒸汽。3．5快速压力蒸汽灭菌flashsterilization：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌程序。4监测要求4．1通用要求4．1．1应专人负责质量监测工作。4．1．2应对负责监测的人员进行岗位培训和继续教育。4．1．3对用于清洗、消毒的制剂，应定期进行质量监测，包括对清洁剂、酶清洁剂、润滑剂、消毒剂、洗涤用水、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合《医院消毒供应中心管理规范》要求。4．1．4消毒供应中心应定期对清洗、消毒用水的电导率进行检测，以确定其是否符合《医院消毒供应中心管理规范》的要求。4．1．5对监测材料应定期进行质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合《医院消毒供应中心管理规范》的要求。4．1．6对灭菌效果进行物理监测、化学监测和生物监测，监测结果应符合本标准要求。4．2清洗质量的监测要求4．2．1日常监测：在检查包装流程时进行，应目测或借助照明放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢和锈斑等残留物质。4．2．2抽查：每月应至少抽查3—5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。4．3消毒质量的监测要求4．3．1热力消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。4．3．2每年应检测清洗消毒设备的主要性能参数。新安装的设备和大修后设备应进行主要性能参数的检测。4．3．3化学消毒应监测消毒剂的浓度、消毒时间、消毒时的温度。4．3．4每季度对消毒后直接使用物品的消毒效果进行监测，监测结果符合《医院消毒卫生标准GB?》的规定。监测样本数量为消毒批次的1％，不足100批次的，按100批次计算；每批次检测3—5件；4．4灭菌质量的监测要求4．4．1压力蒸汽灭菌质量的监测要求4．4。1．1通用要求：压力蒸汽灭菌应采样物理监测法、化学监测法和生物监测法对灭菌过程和灭菌效果进行监测，预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌还应进行B—D测试。4．4．1．2物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。4．4．1．3化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行化学挑战测试包监测。具体要求为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物；每—灭菌批次可进行化学挑战测试包监测。通过观察指示胶带或指示卡(物)颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。对化学监测不合格的物品包不得发放使用部门或使用。4．4．1．4生物监测法：应每周一次。将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片按照规定的要求制成标准生物测试包或生物挑战测试包，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包放在排气口的上方，并设阳性对照。具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包(由16条全棉手术巾，每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×l5cm大小的测试包)的中心部位，经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7天(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。结果判定：指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基不变色，判定为灭菌合格；指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。生物监测不合格时，应立即追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌；并应分析原因，生物监测连续三次合格后方能使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行生物监测，空负荷连续监测三次，合格后方可使用。监测方法应符合GB18278—2000的有关要求。4．4．1．5B-D试验预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后方可使用。新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应在生物监测合格的基础上进行B-D试验并重复三次，合格后方可使用。4．4．2台式压力蒸汽灭菌器的监测要求4．4．2．1通用要求、物理监测与化学监测：同4．4．1压力蒸汽灭菌质量的监测要求。4．4．2．2B-D测试：对于预真空（包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌前，应空锅做B-D试验。鉴于空腔体积的限制，宜选用一次性B-D测试包。4．4．2．3生物监测：每周监测一次。台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物挑战测试包。生物挑战监测包内应包括—支生物指示剂、常灭菌物品如多层敷料、大的金属物等。生物挑战测试包应放于灭菌器最难灭菌处，且灭菌器应处于满负荷状态。生物挑战测试包宜侧放，体积大时可平放。新安装、移位、大修后和灭菌失败的台式压力蒸汽灭菌器，应在空负荷状态下进行生物监测，连续监测三次合格后方可使用。预真空(包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，应连续进行三次B-D测试，合格后灭菌器方可使用。4．4．3快速压力蒸汽灭菌的监测4．4．3．1待灭菌物品进行快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应做物理监测、化学监测和生物监测。化学监测和生物监测宜直接将一片包内用化学指示物和—支生物指示物，放置于待灭菌物品旁边。4．4。3．2待灭菌物品应裸露放置于利于蒸汽穿透的容器中进行快速灭菌。4．4．3．3新安装、移位、大修和灭菌失败后的压力蒸汽灭菌器，在采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应空负荷进行生物监测。4．4．4干热灭菌质量的监测要求4．4．4．1一般要求：干热灭菌应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。4．4．4．2物理监测：应每批次进行，监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。若所示温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。4．4．4．3化学监测法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3—5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。4．4．4．4生物监测法：应每周进行，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，按照规定的要求制成标准生物测试包或生物挑战测试包，或使用一次性标准生物测试包对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照。具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内(1片/管)。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基(5ml/管)，以36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取0．1ml接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格：若无指示菌生长，判为灭菌合格。新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行物理监测法和生物监测法(重复五次)进行监测，合格后方可使用。4．4．5低温灭菌质量的监测要求4．4．5．1一般要求；低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法等，其灭菌质量监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。4．4．5．2环氧乙烷灭菌效果监测4．4．5．2．1物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参数。4．4．5．2．2化学监测：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡。当化学指示物变色不符合要求时．产品不应放行和使用。当出现三个以上包内指示物变色不合格时，同—批次的灭菌物品不应放行。4．4．5．2．3生物监测：每灭菌批次应做生物监测，生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽孢，放在灭菌器最难灭菌的部位。生物指示物应在预处理之前放入被灭菌物品内或被灭菌物品包内。在灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出并进行培养，同时设阳性对照。经36℃±1℃培养7天(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。移植物应在生物监测结果为阴性时方可使用。4．4．5．3低温甲醛蒸汽灭菌效果的监测要求4．4．5．3．1物理监测：每灭菌批次应进行物理监测，详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间，且这些参数与要求相符。4．4．5．3．2化学监测：应每包进行，包括包外化学指示剂和包内化学指示片，通过一个灭菌周期后，观察其颜色变化来来判定其是否经过灭菌和是否达到灭菌要求。4．4．5．3．3生物监测：应每灭菌批次采用嗜热脂肪杆菌芽孢进行生物监测，灭菌循环结束后送检，培养48小时，观察结果。生物监测应同时设立阳性对照。4．4．5．4其他低温灭菌方法的监测要求应符合国家有关标准的规定。4．5灭菌器安装、移位、大修后的检验与定