ISO标准与理解

1企业贯标知识培训讲座ISO9001:2000标准与理解根据ISO9001：2000标准编制2（一）ISO9001：2000标准讲座目录第一章2000版ISO9000族标准修订的总体情况§1-1修订标准的背景及过程§1-2修订标准的总体思路和目标§1-32000版ISO9000族标准的主要特点§1-42000版ISO9000族标准的过渡实施第二章八项质量管理原则§2-1八项质量管理原则产生的背景和作用§2-2八项质量管理原则的细述第三章《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:2000）标准介绍§3-1质量管理体系基础§3-2质量管理体系基本术语简介第四章《质量管理体系——要求》（ISO9001:2000）标准介绍附录一《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:2000）标准附录二《质量管理体系——要求》（ISO9001:2000）标准3第一章2000版ISO9000族标准修订的总体情况§1-1修订标准的背景及过程一、ISO与ISO9000族标准1．ISO——InternationalOrganizationforstandardization国际标准化组织，1947年2月23日成立；负责工作：除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动；日常办事机构：中央秘书处，设在瑞士日内瓦；技术委员会（TC）技术机构分技术委员会（SC）工作组（WG）特别工作组（TG）2．ISO9000族标准——由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。TC176：即ISO中第176个技术委员会，全称“质量管理和质量保证技术委员会”，1980年成立，负责工作：专门制定质量管理和质量保证技术的标准。3．ISO9000族标准发展历程：1987版ISO9000系列国际标准（第一版）1994版ISO9000族标准（第二版）2000版ISO9000族标准（第三版）。二、2000版ISO9000族标准修订过程1990年TC176第九届年会提出《90年代国际质量标准实施策略》（国际上通称《2000年展望》），决定对1987版ISO9000系列标准分两个阶段进行修改：第一阶段：有限修改，对ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004标准的技术内容做局部修改，形成1994版ISO9000族标准。并在ISO9000-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。第二阶段：彻底修改，引进过程方法模式导向，对1994版ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面修改，形成2000版ISO9000族标准。1997年《2000版ISO9001的标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》；1997年《八项质量管理原则》；1997年底作组草案第一稿，即ISO/WD19000族标准；工作组草案第二稿，即ISO/WD29000族标准；1998年2月工作组草案第三稿，即ISO/WD39000族标准；1998年9月技术委员会第一稿，即ISO/CD19000族标准；1999年3月1日技术委员会第二稿，即ISO/CD29000族标准；1999年3月至8月征求对CD2稿的意见；1999年9月在美国旧金山召开ISO/TC176会议，讨论CD2稿；1999年12月1日国际标准草案，即ISO/DIS9000族标准；1999年12月至2000年5月对DIS稿进行投票，并征求意见；2000年7月在日本京都召开ISO/TC176会议，讨论DIS稿；活动的成果（产品）是国际标准及技术报告42000年9月1日最终国际标准草案，即ISO/FDIS9000族标准；2000年9月至11月1日对FDIS稿进行投票；2000年12月15日国际标准（IS稿），即2000版ISO9000族标准。三、2000版ISO9000族标准文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR1006ISO/TR1007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用四、2000版ISO9000族标准简介1.《质量管理体系——基础和术语》（ISO9000:2000）：表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。2．《质量管理体系——要求》（ISO9001:2000）：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。3．《质量管理体系——业绩改进指南》（ISO9004:2000）：提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。4．《质量和（或）环境管理体系审核指南》（ISO19011:2001）提供审核质量和环境管理体系指南。5．《测量控制系统》（ISO10012:2001）规定测量控制系统要求。§1-2修订标准的总体思路和目标一、修订标准的原因1)市场竞争的需要；2)组织发展的需要3)使用标准的需要；4)标准定期修订的需要二、修订标准的总体思路和预期目标1．总体思路：1）将当今世界范围内质量界普通接受的质量管理八项原则全面事融合在质量管理的标准之中；2）采用过程方法的模式结构，取代现行的20项质量体系要素的结构，这种结构更好地体现修订的思想，实现修订的目标；3）将现有的三种质量保证模式标准合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性；4）推动组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系，以满足顾客和其他相关方收益增长的期望；55）提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以适应标准未来的变化和发展；6）减少过多的文件化要求，但又要强调文件的作用，使文件能反映过程的预期结果，以满足组织为确促过程的有效运作和控制的需要；7）将ISO9001标准与ISO9004标准设计成一对协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。2．预期目标：1）具有广泛的通用性；2）内容通俗易懂、易于翻译、易于理解和实施；3）体现“以顾客为关注焦点”的思想；4）标准数量少而精。§1-32000版ISO9000族标准的主要特点一、主要优点：1）能适用于各种组织的管理和运作；2）能够满足各个行业的标准的需求和利益；3）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解；4）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求；5）将QMS与组织的管理过程联系起来；6）强调了对质量业绩的持续改进；7）强调了持续的顾客满意是QMS的动力；8）与ISO14000具有更好的兼容性；9）强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进；10）考虑了所有相关方利益的需求。二、ISO9001:2000标准新要求：1)持续改进；2)更强调最高管理者的作用；3)考虑法律、法规的要求；4)在有关职能部门及各个层次上建立可测量的质量目标；5)监视顾客满意情况的信息作为对体系业绩的衡量；6)加强对资源管理的注重；7)确定培训及其他措施的有效性；8)测量扩大到产品、过程和体系；9)对体系业绩有关数据的分析。§1-42000版ISO9000族标准的过渡实施1999年9月27日，国际认证论坛、ISO/TC176、ISO/CASCO三方联席会议结果发布《会议公报》，就“2000版ISO9000族标准过渡实施”达成共识：1）认可的新版ISO9001认证/注册证书，仅在ISO9001：2000发布为国际标准（IS）之后方可颁发；2）认证/注册机构可以在ISO9001：2000国际标准（IS）发布之前开始按新版标准的最新草案实施评定；3）按1994版ISO9001、ISO9002或ISO9003颁发的认证/注册证书自ISO9001:2000版发布之日起最长在三年内有效；4)ISO9001:2000将要求审核人员和认证/注册机构的有关人员证实具备了新的能力；65)认证/注册机构将需要特别注意界定ISO9001:2000认证/注册证书的覆盖范围以及针对标准要求所允许的缩减。第二章八项质量管理原则八项质量管理原则——是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括，易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。§2－1八项质量管理原则产生的背景和作用一、产生的背景1995年成立ISO／TC176／SC2／WG15征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，形成ISO／CD19004－8《质量管理原则应用》。1996年TC176特拉维夫年会上征求其意见，得到普遍赞同。1997年TC176哥本哈根年会对《质量管理八项原则》投票，36个投票国家32个赞成，4个反对，反对的不是这八项原则本身，而是不同意文件的格式（认为不象技术报告），因此实际上是全体赞成的。二、作用：1）指导组织的管理者（执行经理）完善本组织的质量；2）指导ISO／TC176编制2000版ISO9000族新标准；3）指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习理解和掌握2000版ISO9000族标准。§1－2八项质量管理原则细述0引言为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。目的：成功地领导和运作一个组织管理方式：系统和透明方法：实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系最终目的：组织获得成功1、原则1：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。理解要点：1）明确谁是组织的顾客？2）调查研究各类顾客的需求和期望；3）超越顾客现有的期望，使自己的产品／服务处于领先地位。组织实施本项原则的好处：1）通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入；2）以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。组织应采取的措施：1）了解顾客的需求和期望；2）确保组织的目标与顾客的要求和期望联系起来；73）确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通；并采取满足要求的措施；4）测量顾客满意程序并针对测量结果采取措施；5）处理好与顾客的关系；6）确保兼顾顾客和其他相关方的利益。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001:2000：5.1a）、5.2、7.2、8.2.1、8.4a)ISO9004:2000：大致与ISO9001相似，但在强调顾客作用的同时，ISO9004把它扩大为整个相关方的作用。2、原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点：1）组织的领导即最高管理者，是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”；2）领导的职责应是确定方向、策划未来、发动群众、协调工作、营造环境；3）领导的作风应是务实、透明、以身作则。组织实施本项原则的好处：1）员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标；2）所有活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施；3）用范例引导以促进持续的改进；组织应采取的措施：1）考虑所有相关方（包括顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会）的需求；2）为组织勾画一个清晰的远景；3）设定富有挑战性的目标；4）在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样；5）建立信任，消除忧虑；6）为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；7）激发、鼓励并承认员工的贡献。本项原则在2000版标准中的体现：ISO9001：2000和ISO9004：2000中的第5章“管理职责”3、原则3：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解要点：1）全体员工是每个组织的基础，是活劳动的创造者；2）要激发员工的积极性和责任感；3）要对员工进行质量意识、职业道德、敬业精神、技术知识方面的教育。组织实施本项原则的好处：1）使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺；2）员工感到他