食品接触材料法规简介

食品接触材料法规简介CopyrightReservedbyCTIFDDTechniqueSupportJune.2013声明DISCLAIMER©2013CTI版权所有。本文件所有内容，除注明同意授权CTI使用的第三方内容外，版权均属于CTI所有。©2013CTI.Allrightsreserved.ThisisapublicationofCTI,exceptfor3rdparties’contentssubmittedorlicensedforusebyCTI.CTIneitherendorsesnordisapprovessaid3rdpartiescontents.本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。Itisstrictlyeducationalanddoesnotreplaceanylegalrequirementsorapplicableregulations.培训内容Part1食品安全与食品接触材料Part2各国食品接触材料法规管控体系简介Part3企业应对方案Part1食品安全与食品接触材料食品接触材料是什么？食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，是指将要与食品直接（Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）接触，而本身不构成食品的一类材料FoodContactMaterials可否食用接触状态直接间接可能材质塑料玻璃、陶瓷不锈钢不可食用食品接触材料的分类按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为：陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等其包含的产品类别有：食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等FCM风险来源食品接触材料在正常的或者可预见的使用条件下，与食品接触的过程中可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康FCM风险来源•树脂本身具有一定毒性如聚丙烯腈•树脂中残留的有毒单体、裂解物及老化产生的有毒物质•塑料制品在制造过程中添加的各种有毒助剂塑料•表面涂料或上釉，涂料、釉都是化学品（釉含硅酸钠和金属盐，以铅较多）•着色颜料中也可能有金属盐，主要是铅和镉陶瓷、玻璃•造纸过程中的各种添加剂、填料、漂白剂、染色剂等可能残留溶出•可能残留有防霉的甲醛和二氧化硫等纸制品•金属罐表层一般采用涂层覆盖，可能迁移出涂层中含有的酚、甲醛等有害物质•直接接触的金属表层易被酸性物质腐蚀，迁移出重金属金属FCM测试中的一些基本概念食品模拟物Simulants•系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟食品的特性，因此称之为“模拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等迁移量Migration•系指材料向特定模拟液中释放出某种物质的量，例如镉的迁移量，甲醛的迁移量全面迁移Overallmigration•测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的所有物质的总和特定迁移Specificmigration•测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的特定物质的量与FCM有兲的食品安全事件回顾2009年仿瓷餐具事件2011台湾塑化剂污染食品事件：2011年6月，台湾卫生署工作人员偶然发现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸酯类物质，扩大到饮料包装2012年桶装方便面陷“荧光门”2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑2013年白酒塑化剂事件…Part2各国食品接触材料法规管控体系简介欧盟EU美国FDA中国GB欧盟FCM法规管控体系简介欧盟FCM法规体系概览针对特定材质FCM的管控法规塑料食品接触材料法规(EU)No10/2011及其修正法规陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准针对涂层产品的ResAP(2004)1欧盟FCM法规政策FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO）出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC)No1935/2004要求产品符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“forfoodcontact”，并加印欧盟食品级“杯叉标志”欧盟FCM管控模式新材料或物质向欧盟食品安全局申报评估资料的程序和要求包括：（1）申请评估或再评估（补充资料）的申请信；（2）技术资料文档，包括：物质名称、特性、理化特征、用途、成员国或其它国家批准情况、迁移数据、在包装材料中的残留、微生物学特性、毒理学数据等经欧盟委员会授权批准由欧盟EFSA评估提交技术文档资料向国家主管部门提出申请欧盟FCM法规框架框架法规(EC)No1935/2004良好生产规范2023/2006/EC2007/42/EC(EU)No10/2011(EU)No321/2011(EC)No282/200884/500/EEC93/11/EEC(EC)No450/20092005/31/EC纸与纸板玻璃木材金属粘合剂油墨硅胶纺织品蜡再生纤维素膜陶瓷塑料橡胶活性与智能材料(EU)No1282/2011框架法规(EC)No1935/2004符合良好生产规范（EC）No2023/2006不能释出对人体健康构成危险的成分不能导致食品的成分产生不能接受的改变不能降低食品所带来的感官特性（味道、气味、颜色）材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者专项指令塑料•2002/72/EC•(EU)No10/2011陶瓷•84/500/EEC2005/31/EC活性与智能材料•(EC)No450/2009再生纤维素•2007/42/EC再生塑料•(EC)No282/2008单独指令欧盟的食品接触材料法规框架下除特定法规和指令外，还有一类指令用于管控某类材质中使用的某种或某一类单体物质，一般来说此类物质被欧盟视为高风险物质，可能含有此类物质的产品在通关时会查验此类项目DirectivesonIndividualSubstances78/142/EEC•对于氯乙烯单体的限制80/766/EEC•成型品中的氯乙烯检测方法81/432/EEC•食品中的氯乙烯检测方法93/11/EEC•橡胶奶嘴中N-亚硝胺物质(EC)No1895/2005•拟与食品接触的材料中的某些环氧衍生物指令社会和公共健康领域的部分成员国协议针对某些在欧盟层面上尚无法达成一致共识的食品接触材料安全议题，出台一系列政策综述（policystatement），包括决议（ResolutionAP）和指南文件（Guidelines），来协调统一这些协议内成员国的政策ResolutionAP中文名称AP(89)1关于与食品接触的塑料材料中着色剂的使用AP(92)2关于拟与食品接触的塑料材料和制品用聚合助剂（工艺助剂）的控制ResAP(2002)1关于拟与食品接触的纸和纸板材料及制品ResAP(2004)1框架决议关于拟与食品接触的涂料ResAP(2004)2关于拟与食品接触的软木塞和其它软木材料及制品ResAP(2004)3关于食品加工中使用的离子交换和吸附树脂ResAP(2004)4关于与食品接触的橡胶产品ResAP(2004)5关于食品接触用品中使用的硅有机化合物ResAP(2005)2关于拟与食品接触的食品包装材料和制品非食品接触面上的包装油墨成员国法规输入到欧盟的FCM产品除须严格遵守欧盟的法规和指令外，还应当遵守各个成员国的相关法规德国——LFGB30&31&33，BedGgstV法国——Décretno2007-766，DGCCRF2004-64意大利——DM1973-03-21§1与食品接触的塑料材料和制品法令(EU)No10/2011由于原有管控塑料类食品接触材料指令2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且前后经过多次修订。基于此，欧盟制订了拟与食品接触的塑料材料与制品法规(EU)No10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修订指令同时被废止覆盖范围a.材料和容器及其部件组成的塑料；b.多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；c.带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；d.塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；e.多层复合材料或容器中的塑料技术要求塑料材料和制品中的成分向食品的全面迁移量，不得超过10mg/dm2只有纳入授权物质清单的物质可以用于塑料材料和制品的起始物质和添加剂法规授权物质清单中的起始物质或添加剂须符合相应的特定迁移量和其它限量要求全面迁移测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的所有物质的总和特定迁移测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的特定物质的量过渡期规定a.2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC附录进行；b.自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行；c.本法规Articles18(2),18(4)and20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；d.2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日迁移测试体系的建立——食品模拟物食品模拟物模拟食品模拟物A：蒸馏水水性食品，如咖啡、纯净水模拟物B：3%乙酸酸性食品，如果汁模拟物C：10%乙醇含酒精食品，如啤酒模拟物D替代物：50%乙醇水包油类的食品，如牛奶模拟物D：橄榄油含脂肪食品，如肉类MPPO干性食品，如固体饮料备注：“食品模拟物”系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟食品的特性迁移测试体系的建立——迁移条件的确定可预见的样品与食品接触时间实际检测时间5min＜t≦0.5hours0.5hours0.5hours＜t≦1hour1hour1hour＜t≦2hours2hours2hours＜t≦4hours4hours4hours＜t≦24hours24hourst＞24hours10days可预见的样品与食品接触温度实际检测温度T≦5℃5℃5℃＜T≦20℃20℃20℃＜T≦40℃40℃40℃＜T≦70℃70℃70℃＜T≦100℃100℃100℃＜T≦121℃121℃(仅限模拟物D)121℃＜T≦130℃130℃(仅限模拟物D)130℃＜T≦150℃150℃(仅限模拟物D)T＞150℃175℃(仅限模拟物D)迁移限值a.全面迁移-10mg/dm²-60mg/kg（对于婴幼儿用食品接触材料）b.特定迁移特定迁移(参考物质清单附录1-当没有提供特定迁移限值或其他限制通常使用60mg/kg的特殊迁移限值)一般要求1.塑料中重金属的特定迁移要求（Ba/Co/Cu/Fe/Li/Mn/Zn）2.初级芳香胺的迁移总量不得检出，检出限为0.01mg/kg重金属钡钴铜铁锂锰锌SML(mg/kg)10.055480.60.625特定迁移限量——邻苯二甲酸酯邻苯二甲酸酯SML(mg/kg)备注DBP0.3聚烯烃类成型品中含量不超过0,05%BBP30聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DEHP1.5聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DINP9mg/kg聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DIDP聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DAPND特定迁移限量——三聚氰胺、甲醛、己内酰胺和双酚A物质SML(mg/kg)备注高风险材料三聚氰胺2.5聚烯烃类成型品中含量不超过0,05%密胺树脂甲醛15以甲醛计密胺树脂/尿素树脂/酚类树脂/罐头内壁涂层六亚甲基四胺己内酰胺15以己内酰胺计尼龙树脂己内酰胺，钠盐双酚A0.6不得用于婴儿奶瓶聚碳酸酯/聚砜树脂2nd修订(EU)No1282/20112011年12月10日，欧盟在其官方公报（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）上发布法规(EU)No1282/2011，修订管控塑料类食品接触材料的法规(EU)No10/2011。本法规根据欧洲食品