质量体系内部审核的培训教材

1质量体系内部审核培训教材2本课程主要内容第一部分：质量管理体系审核概论第二部分：质量管理体系审核步骤第三部分：质量管理体系内部审核员3第一部分质量管理体系审核概论质量管理体系审核术语质量管理体系审核分类质量管理体系审核作用质量管理体系审核范围4质量管理体系审核术语审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价；审核的特点：系统的、独立的、文件化。5质量管理体系审核术语审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规\顾客要求质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同6质量管理体系审核术语审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话7质量管理体系审核术语质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。审核员：有能力实施审核的人员。8质量体系审核的分类供方顾客组织认证机构第一方审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核9第一方审核作用第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系10第二方审核作用第二方审核选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系11第三方审核减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进得到符合ISO/TS标准的注册第三方审核作用12质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。要求：应包含ISO/TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和区域、班组均应列入审核范围。产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。13第二部分内部审核策划审核准备现场审核审核报告纠正措施的跟踪内部质量体系审核步骤14内部审核策划拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内审策划年度审核计划追加审核计划现场审核计划15安排审核计划注意事项认证范围所涉及的过程、区域、产品应至少被审核一次。审核员的独立性。审核计划中应明确审核依据；审核范围；审核频次；审核方法。16年度审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个过程，但一个审核周期内所有过程均应得到审核重要的过程和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况17年度审核计划—范例（集中式）18内部审核准备内部审核准备成立审核组体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划准备工作文件（检查表、海龟图\质量目标分解表\不合格报告）19成立审核组在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员20确定审核组长考虑因素资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员；业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验；组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。21安排审核员考虑因素资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。22现场审核计划现场审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核过程审核报告发布日期及范围审核日程安排23现场审核计划——范例24现场审核计划——范例7.审核日程安排(按要求)25现场审核计划——范例7.审核日程安排（按要求）续页）2627现场审核计划——CaseStudy目前有一家公司，其规模为100人。目前厂内的内审员有：生产部：张三、质保部：李四、管理部:王五、技术部：赵六。预计需使用四个人天来进行审核。请练习编制现场审核计划。28QMS文件审核收集与受审核过程的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的质量手册等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。29检查表的作用保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。30检查表编写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序选择典型的质量问题抽样应有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性按过程要求审核，应包含涉及的部门31检查表编写——范例32检查表编写——casestudy33检查表34检查表的运用不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。35现场审核现场审核首次会议现场检查审核组会议末次会议36首次会议——目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；澄清审核计划中不明确的内容。37首次会议——要求准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。38首次会议——参加人员审核组全体人员；高层管理者（必要时）；各部门代表及主要工作人员；管理者代表；客户代表多功能小组成员陪同人员。39首次会议——内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各部门介绍陪同人员；重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各部门的最后确认；强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。40首次会议——casestudy今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？请各组练习。41现场检查现场检查现场检查注意事项审核路线和方法审核过程的控制不合格项和不合格报告42现场检查注意事项当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表要相信样本要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本现场检查43审核路线和方法顺向追踪逆向追溯按要求审核按过程方法审核现场检查44审核过程控制控制客观性控制审核进度控制审核计划控制审核气氛控制审核结果控制纪律组长控制审核全过程现场检查45现场检查——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。46不合格项和不合格报告不合格类型不合格报告编写不合格报告内容现场检查不合格报告分发47不合格类型不合格的原因体系性不合格：质量管理体系文件与ISO/TS标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性48不合格类型不合格的类型一般不合格质量管理体系缺项或不符合ISO/TS16949要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重严重不合格49不合格报告的内容审核过程所涉及部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；原因分析；纠正措施及完成日期；纠正措施验证50不合格报告——范例过程所涉及部门部门主管审核依据审核员审核日期不合格项描述：不符合：不合格类型：□严重不合格□一般不合格□观察项审核员/日期：责任部门/日期：原因分析：责任部门/日期：纠正措施计划：审核员/日期：责任部门/日期：纠正措施验证结果：审核员/日期：51不合格报告使用流程不合格事实描述不合格事实确认原因分析制定纠正措施认可纠正措施纠正措施执行纠正措施验证审核员责任部门责任部门责任部门审核员责任部门审核员52不合格事实描述要点不合格事实描述要点力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明：如未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。53不合格报告编写事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果。原因分析：箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。纠正措施计划：检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；设计图纸一律注明需倒角的地方；工艺文件中增加倒角的工序；人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。54不合格报告编写纠正措施验证结果检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45°或1.5X45°倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。55不合格报告——casestudy案例：某公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为1680C,而浇铸工艺规程中却规定浇铸温度范围是1720—1760C。请对此不合格事实进行原因分析、编写纠正措施计划、和纠正措施验证结果。56不合格报告的分发不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告编号发放日期发放部门接受人纠正措施预计完成日期纠正措施实际完成日期不合格报告分发记录R8221052001042557审核组会议在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不合格报告。58末次会议目的：向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；结束现场审核。要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长支持会议。参加人员：与首次会议一致。59末次会议——内容会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险；宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作