X8 王秀文GLP实验室的现在和未来(10.xls9)

GLP实验室的现状及未来王秀文中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所国家药物安全评价监测中心1我国各部门GLP的发展现状2药物GLP的发展特点3GLP研究机构面临的机遇4GLP机构面临的挑战5CSQA的成长历程6我国GLP的发展展望5CSQA的成长历程汇报概况1-1我国各部门的GLP发展情况国内GLP的政府管理部门食药局（CFDA）－－医薬品60家农业部－－农药、兽药8家环境保护部－－新化学品7家认监委（CNCA）－－化学品9家1-2各部门GLP的发展特点CFDAGLP：2003.09.01CFDA颁布了药物「GLP规范」特点：有法律依据（药品管理法），药物注册强制性，设施面积、从业人员、资金投入等约增长15倍。农业部GLP：2003.12.01农业部颁布了农药的「GLP规范」特点：无法律依据，非强制性。（与EPA有合作项目）环保部GLP：2004.04.13国家环境保护局颁布了「GLP规范」特点：无法律依据，非强制性。CNCAGLP：2008.08.04国家认颁布了「GLP规范」特点：无法律依据，非强制性。（代表国内参加OECD的会议）2-1药物GLP的发展特点1994.01.01国家科技部颁布GLP管理规范1999.11.01SFDA颁布「药物非临床研究质量管理规范（试行）」2002.05－2003.03SFDA开始试点认证检查2003.09.01SFDA颁布「药物非临床研究质量管理规范（实行）」2003.09.01SFDA颁布「药物GLP认证检查方法（试行）」2003.09SFDA在全国开始GLP认证检查2006.11.20SFDA颁布”关于推进实施[药物非临床研究质量管理规范]的通知2007.04.19SFDA颁布「药物非临床研究质量管理规范认证检查方法」user2-2药物GLP研究机构的分布1国家成都中药安全评价研究中心2四川省天然药物研究所3四川抗菌素研究所4四川医学科学院动物研究所5成都百康医药工业研究院•吉林天药科技1国家沈阳物安全性研究研究中心2辽宁省药品检验所3辽宁中医药大学•广州市医药工业研究所•广州新南方安全评价中心•中山大学安评中心1国家上海药物安全评价究中心2上海药物研究所3第二军医大学4上海中医药大学5上海计划生育研究所6美迪西亚医药科技有限公司7上海市食品药品检验所8上海科文斯医药研发1国家药物安全评价监测中心2国家北京药物安全评价中心3中国协和医科大学药物研究所4北京昭衍新药研究中心5中国协和医科大学动物研究所6维通博际医药研发有限公司7中国中医科学研究院8解放军CDC9北京市食品药品检验所1江苏省药物所2江苏鼎泰药业3苏州药明康德4苏州西山中科5昭衍苏州（太仓）6南京医科大学7南京中医药大学8南京药科大学•湖北医药工业研究院•湖北疾病预防控制中心•浙江省医学科学院•浙江省食品药品检验所1山东大学2山东医工所3青岛市药品检验所4山东鲁南制药5烟台绿叶6山东省食品药品检验所7山东省医科院8山东欣博•昆明药物研究所中国科学院防护研究院•乌鲁木齐药物研究所•天津药物研究院•天津天士力研究院•天津市食品药品检验所•重庆中药研究院郑州大学河北医科大学新药安评中心伊岭药业新药安评中心河北省中西医结合医药研究所•海南医学院安评中心•海南省食品药品检验所•黑龙江中医药大学•江西药物研究所•福建医科大学•广西医科大学西安新药评价研究中心•湖南新药安评中心2-3药物GLP的现状分析1综合水平参差不齐，部分可以达到国际水平2规模大小差距很大，实验室面积从几百到几万平米3项目多少参差不齐①20余家可以从事全套安评项目的研究②20余家可以从事毒代动力学（TK）研究③10余家仅可从事一般毒性和（或）局部刺激性研究4各省分布不均2-4药物等GLP的发展的亮点1政府给予高度重视，在法律上给予明确2研究院所、大学院校及民营企业的投资热情不断高涨3通过各种渠道，学习和引进发达国家的GLP经验,引进国外技术和管理人才4依照美国GLP、OECD等GLP标准运作，与西方合作机会不断增加5多家GLP研究机构扩增设施面积，增加实验项目6经CSQA及SOT与国际合作的渠道不断7国家科技部给予鼎力支持2-5国家科技部给予鼎力支持1990-国家科委发文并拨款筹建国家级药物安评中心（3家入选）1995-国家科委将GLP建设列入1035工程（3家入选）2002-863，GLP技术平台建设专项（9家入选）2008-国家重大新药创制专项（8家入选）2012-国家重大新药创制专项（45家入选）2013-国家重大新药创制专项（15家入选）2-6接受国外GLP认证检查情况国家药物安全评价监测中心2009.07北京昭衍新药研究中心2009.07维通博际2009.07苏州药明康德新药安评中心2010.09比利时国家沈阳药物安全评价研究中心2012.02荷兰国家上海药物安全评价研究中心2012.03荷兰2014.06FDA中科院上海药物研究所安全评价中心2012.03瑞典、比利时2013.05英国MHRA2014.02OECD复查2-7接受CAP认证情况2010年9月21日国家药物安全评价监测中心临床检验实验室顺利通过CAP认证CAP（CollegeofAmericanPathologists）是美国病理学家学会的简称，是国际上最具权威的临床检测实验室认证机构之一国家药物安全评价监测中心是唯一从事临床前安全性评价研究的实验室2014年9月进行复查2-8接受AAALAC认证机构（截止2013.12.31AAALAC官方网站公布的中国机构共48家）1、国家药物安全评价监测中心2、上海新药安全评价研究中心3、国家北京药物安全评价研究中心4、沈阳化工研究院安评中心5、成都国家药物安全性评价中心6、天津药物安全评价研究中心7、中国科学院上海药物研究所8、中国医学科学院动物所9、江苏鼎泰药物研究有限公司10、科文斯医药研究开发(上海)有限公司11、上海美迪西生物医药有限公司12、药明康德苏州毒性评价中心13、浙江省医学科学院安全评价中心14、苏州西山中科实验动物有限公司15、北京协和建昊医药技术开发有限公司16、康龙化成(北京维通博际医药研发有限公司)17、北京昭衍新药研发中心…………3GLP研究机构面临的机遇1．与时俱进，国家发展的需要2.国家“重大新药创制”的情况3．新药注册全面实施GLP指日可待4．医疗器械、化妆品、功能食品、食品添加剂等注册实施GLP紧迫性5．国外制药企业的委托3-1机遇1-国家“重大新药创制”的情况–科技重大专项的技术副总师、天津中医药大学校长张伯礼院士在2009年8月2日于大连举行的“中科院本草物质组学术研讨会”上透露：“重大新药创制”在“十一五”期间的53亿元经费。–据科技部官员表示，16个重大专项中的9个民口项目在中长期规划中将总共投入6900亿元，这意味着在“十二五(2011-2015)”和“十三五(2016-2020)”期间，“重大新药创制”项目仍然能得到进一步资助。–科技部“85”、“95”、“105”、“115”、“125”支持。–新药研发平台不可缺少的部分。自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究．必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行药品注册管理办法修订：第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，并在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。3-2机遇2-新药注册全面实施GLP指日可待3-3机遇3-医疗器械、化妆品、保健食品等注册实施GLP的紧迫性3．医疗器械、化妆品、功能食品等注册实施GLP的紧迫性①国家发展的需要②加入OECD等国际组织、与国际接轨的需要③打破国际市场贸易壁垒的需要3-4机遇4-国外制药企业的委托①国内GLP产业的迅速发展、部分GLP机构已经达到发达国家的水平②国内实验成本普遍低于国际水平③灵长类动物的资源较丰富④动物保护4GLP机构面临的挑战GLP符合性的整体水平仍需提高，具体表现为：1、整体GLP意识仍显不足2、实验数据自动采集系统还不普及3、人才队伍在很多方面仍显不足4、对于某些研究项目缺乏经验5、实验动物相关的辅助支持的不足6、硬件等资金投入不足。4-1挑战1-整体GLP意识仍显不足1、硬件发展超前，软件发展滞后2、GLP从业人员的培训不足、质量意识淡薄3、重视技术力量、淡化质量意识4、注册申报主体的质量意识仍显不足4-2挑战2-实验数据自动采集系统还不普及现状：动物设施数据：多家在动物设施的温湿度及压力梯度方面可以达到计算机自动采集实验数据（如：动物体重、血液学指标、血液生化指标以及统计计算等）均未做到计算机自动采集及运算多家GLP机构开始购买LIMS系统4-3挑战3-人才队伍在很多方面仍显不足1、组织病理诊断2、实验动物医学3、质量保证4、研究指导及专题负责人5、特殊检查人才6、生物分析4-4挑战4-某些研究项目缺乏经验1、转基因小鼠的短期致癌研究2、非人类灵长类生物制剂的生殖发育毒性研究3、心血管安全药理的遥感测定4、组织病理学的诊断标准1、实验动物质量2、来源及遗传背景资料3、饲料的质量4、垫料标准和质量4-5挑战5-实验动物辅助支持的不足第一届全国毒理研究质量保证学术研讨会地点：北京、时间：2008年5月，会期3天参加人数：全国120余人参会。会议主题：质量保证工作的标准化及规范化会议特点：邀请JSQA的桥爪先生和陈福君博士及国内的QA专家大会报告第二届全国毒理研究质量保证学术研讨会地点：济南、时间：2009年11月，会期3天参加人数：全国120余人参会。会议主题：经验交流共同提高会议特点：邀请全国各大GLP机构的QAM进行交流第三届全国毒理研究质量保证学术研讨会地点：北京、时间：2011年5月，会期3天参加人数：全国130余人参会。会议主题：QAP资格认证会议特点：邀请德国、日本QA专家作专题报告第四届全国毒理研究质量保证学术研讨会地点：哈尔滨、时间：2013年8月，会期3天参加人数：全国150余人参会。会议主题：MAD数据互认会议特点：邀请农业部、CNCA、环保部专家共同商讨中国GLP的发展5CSQA的成长历程5-1CSQA与国际合作的概况（CSQA/中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会）5-2参加全球QA大会情况第一届全球QA大会（美国），李向红副主委等参会。第二届全球QA大会（英国），白喜耕副主委等参会。第三届全球QA大会（日本），王秀文等20余人参会。在第三届全球QA大会上成立亚洲QA研究会。第四届全球QA大会（美国），包海红等10余人参会。1继续加强GLP专业人员的培训及资质认定2药物注册早日全面实施GLP3化妆品、功能食品、医疗器械的注册实施GLP的要求4各部门GLP检查的协调问题5政府和GLP机构共同努力，早日实现我国与国际的MAD6我国GLP发展展望