药事管理法律法规培训(疫苗管理法2019)

药事管理法律法规培训药剂科2019.7.124.15.1.2有药事管理工作制度【C】1、医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度2、医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施3、有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”4、有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法4.15.1.2有药事管理工作制度【B】符合“C”，并1.有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。3.有保证上述制度落实的相关措施。4.有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。【A】符合“B”，并1.优先使用国家基本药物符合相关规定。2.抗菌药物等临床使用符合相关规定。药事管理法律法规法律《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)全国人大2001年12月1日《中华人民共和国中医药法》主席令第五十九号2017年7月1日《中华人民共和国疫苗管理法》全国人大2019年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日部门规章《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号2005年11月15日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号2010年2月10日《医疗机构药事管理规定》卫医政发【2011】11号2011年3月1日《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部令第84号2012年8月1日部门规章《抗菌药物临床应用指导原则》国卫办医发〔2015〕43号2015年7月24日国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知国卫办医发[2017]10号2017年2月27日《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发【2007】38号2007年1月25日《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》卫办医政发〔2011〕23号2011年2月16日《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号2011年7月1日临床药学是医院药学工作的核心促进合理用药又是临床药学工作的重点，合理用药工作要重视实践，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组成部分药学服务的核心是药学技术服务调剂工作中的用药交待与指导是药师的责任，是药师参与临床用药的一种形式，也是药学技术服务的重要内容之一。《医疗机构药事管理规定》制定的意义医院药学工作模式要转变以药品供应为中心以病人为中心医院药学工作主体要转变药剂为主体临床药学为主体《医疗机构药事管理规定》制定的意义药师职能要转变©“药剂”工作为主→参与临床用药为主©调剂工作从传统窗口服务型→药学专业知识服务型©药师工作从操作型为主→药学技术服务型，参与临床药物治疗为主《医疗机构药事管理规定》制定的意义药学人员观念要转变©开展以建立临床药师制、参与药物治疗为主的临床药学工作观念©要有建立药师价值和形象的观念，促使人们认识的转变：从药师只是发药→需要药师介入药物治疗，用药指导，宣传药物知识©确切建立病人至上的观念→如何实施，提高沟通交流能力©引入竞争机制，控制各项成本的观念《医疗机构药事管理规定》制定的意义第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第三章药物临床应用管理（共8条）第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第三章药物临床应用管理（共8条）第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第三章药物临床应用管理（共8条）第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第四章药剂管理（共9条）第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第四章药剂管理（共9条）第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第四章药剂管理（共9条）第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第四章药剂管理（共9条）第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第四章药剂管理（共9条）第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。第五章药学专业技术人员配置与管理（共5条）1.抗菌药物品种数35种（二级综合医院≤35种，其中复方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5-氟胞嘧啶不记在品种数内）；2.住院患者抗菌药物使用率≤60%；3.住院患者抗菌药物使用强度≤40（DDDs)；4.门诊患者抗菌药物使用率≤20%；二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求5.急诊患者抗菌药物使用率≤40%；6.Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物比例≤30%；7.接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率≥30%；8.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率≥50%；9.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率≥80%；二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品。主要特征是安全、必需、有效、价廉。(目前国家基药685种）三级医院品种数≥70%，我院共计485种。五、国家基本药物（1）麻醉药品的“五专管理”专人负责专柜加锁专用账册专用处方专册登记（2）麻醉药品的“三级管理”1.药库入库验收及出入库管理2.药房请领及发放管理3.病区基数管理八、麻精药品八、麻精药品分类剂型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日常用量不得超过15日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童动症时不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日常用量特殊情况应注明（3）麻醉、精神药品处方用量注：重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次中华人民共和国疫苗管理法第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则共100条(2019年12月1日起施行)第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第三十五条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。第三十七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。第四十条疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第四十四条接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。第四十五条医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。医疗卫生人员在实施