紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。2范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。3责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。生产计划部负责验证工作的协调。总工程师负责验证文件的审核。副总经理负责验证文件的批准。4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。7验证程序7.1紫外灯、紫外灯波长的确认对紫外灯、紫外灯波长进行核对或测试，应符合规定要求，结果见下表。名称生产厂家生产批号紫外线波长(nm)核对结果紫外灯是□否□核对人/日期复核人/日期7.2紫外线强度的确认对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。A·B·C·D·E·洁净区中选择的测量点紫外线强度是否符合要求A是□否□B是□否□C是□否□D是□否□E是□否□测试人/日期复核人/日期7.3紫外灯对洁净区消毒效果的验证7.3.1紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯0.5、1、1.5、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合格。试验结果见下表。照射时间生物指示剂个数枯草芽孢杆菌培养温度(℃)培养时间(天)枯草芽孢杆菌是否被杀灭结论(是否符合规定)0.5A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□1A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□1.5A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□2A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□紫外灯至少照射时间(小时)测试人/日期复核人/日期7.3.2紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据7.3.1中验证的结果确定。消毒结束后，开启空调净化系统，洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，若无细菌生长，则为合格。试验结果见下表。擦拭位置取样个数细菌培养温度(℃)培养时间(天)是否有细菌生长结论(是否符合规定)墙壁1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□地面1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□工作台1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□测试人/日期复核人/日期7.3.3紫外灯对洁净区消毒效果的有效期验证紫外灯对洁净区消毒效果的有效期验证方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据7.3.1中验证的结果确定。，消毒结束后，开启空调净化系统，分别在0、6、12、24、32、40、48小时，对洁净区内的同一地面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，以培养出细菌的取样点确定紫外灯对洁净区消毒效果的有效期。试验结果见下表。消毒后取样时间(小时)细菌培养温度(℃)培养时间(天)是否有细菌生长结论(是否符合规定)0是□否□是□否□6是□否□是□否□12是□否□是□否□24是□否□是□否□32是□否□是□否□40是□否□是□否□48是□否□是□否□有效期(小时)测试人/日期复核人/日期8验证结果分析及评价根据紫外灯对洁净区消毒效果的验证结果进行分析和评价，并规定出紫外灯的消毒有效期。紫外灯消毒效果，相关资料及文件应符告GMP规定要求，测试结果应能达到该洁净区的要求。若验证结果不符合要求，应提出解决办法、建议或改进意见。填写下表。验证项目紫外灯对洁净区消毒效果的验证完成日期验证结果分析和评价(必须含有效期)负责人/日期验证成员签名备注9验证周期洁净区在投入使用前用紫外灯消毒时应进行验证。洁净区在正常使用一段时间后，应定期对紫外灯的消毒效果进行验证，验证周期一般为一年。若洁净区长期停用后启用，应重新对紫外灯的消毒效果进行验证。