计量标准技术报告-心脏除颤器校准装置

第1页共12页计量标准技术报告计量标准名称心脏除颤器校准装置计量标准负责人建标单位名称（公章）XX市计量测试所填写日期第2页共12页目录一、建立计量标准的目的………………………………………………………（3）二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………………（3）三、计量标准器及主要配套设备………………………………………………（4）四、计量标准的主要技术指标…………………………………………………（5）五、环境条件……………………………………………………………………（5）六、计量标准的量值溯源和传递框图…………………………………………（6）七、计量标准的重复性试验……………………………………………………（7）八、计量标准的稳定性考核……………………………………………………（8）九、检定或校准结果的测量不确定度评定……………………………………（9）十、检定或校准结果的验证……………………………………………………（10）十一、结论……………………………………………………………………（11）十二、附加说明………………………………………………………………（12）第3页共12页一、建立计量标准的目的建立此标准的目的：通过建立心脏除颤器校准装置，保证医用心脏除颤器的量值准确，工作可靠。建立心脏除颤器校准装置量传本地区医用各类心脏除颤器和心脏除颤除颤监护仪。该项目的建立可以增强泸州计量所医疗设备的检测能力和水平，完善检测项目，加强泸州地区医疗机构的计量监督力度。二、计量标准的工作原理及其组成心脏除颤器校准装置的组成：心脏除颤器质量检测仪，心电监护仪检定仪。用心脏除颤器质量检测仪对心脏除颤器释放能量、充电时间、同步延迟时间、经皮起搏脉冲、心电信号等进行校准，对在用的心脏除颤器的计量性能进行评价。心脏除颤器质量检测仪直接校准各类心脏除颤器第4页共12页三、选用的计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔心脏除颤器质量检测仪Phase3能量:(0～600)J，心率:(30～300)bpm，正弦波：频率：(0.1～100)Hz，幅度：（0.5、1、2）mV起搏脉冲：频率：（20–600）bpm，脉冲宽度：（0.5–81）ms，电流：（2–250）mA同步时间:(-200-+800)ms充电时间：(0～100)s能量读数的:±1%心率MPE:±1次正弦波:频率MPE：±1%,幅度：MPE：±1%起搏脉冲：频率：MPE：±1%，宽度：MPE：±1%，电流：MPE：±1%同步时间MPE：±1ms充电时间：MPE：±0.1sDatrendSystemslnc.PH14110509中国计量院1年心电监护仪检定仪EGC-2011V：（1～1000）mVf：(0.02～1000)Hz±0.5%±0.1%±2μS内蒙古铨仪8139中国计量院1年主要配套设备第5页共12页四、计量标准的主要技术指标技术参数1.1能量测量/常规负载阻抗：50欧姆±1%，无感电阻ECG幅度：1mV波形(示波器)输出：高量程：以1000:1比例衰减，低量程：以200:1比例衰减，波形回放：以200:1比例扩展1.2高量程能量测量能量：0.0-600.0J(±1%或±0.1J)电压：0-5000V(±1%或±1V)电流：0.0-100A(±1%或±0.02A)脉冲宽度量程：0.5-100ms(0.5%或±0.01ms)触发水平：80V回放波形幅度：1mV/1000V，导联II；1mV/2000V，电极板1.3低量程能量测量能量：0.0-50.0J(±1%或±0.1J)电压：0-1000V(±1%或±1V)电流：0.0-20A(±1%或±0.02A)脉冲宽度量程：0.5-100ms(±0.5%或±0.01ms)触发水平：16V回放波形幅度：1mV/200V，导联II；1mV/400V，电极板1.4除颤器充电时间测量：0.0-99.9s(±0.1ms)1.5同步除颤测量同步延迟：-200-800ms(±1ms)目标延迟：允许时，20-65ms同步点：ECGQ波或R波波峰1.6全自动体外除颤器性能测试，测试方式：检查除颤器对特定心律失常的除颤响应1.7起搏器脉冲波形测量脉冲幅度：1-250mA，对所有导联(±1%或±0.1mA)脉冲频率：5-999PPM(±0.5%或±0.1PPM)第6页共12页脉冲宽度：0.5-100ms(±0.5%或±0.01ms)测试负载范围：50-1600欧姆，步进：50欧姆波形输出：50mA/V，对所有导联测量方式：平均值，前沿，后沿，峰值1.8起搏器干扰测试测试波形：正弦波，50Hz或60Hz噪声幅度：0.00-6.00mV，峰峰值幅度精度：0.023mV1.9起搏器灵敏度测试测试波形：方波，三角波，半正弦脉冲波形宽度：10，25，40，100或200ms幅度：0.00-3.00mV，峰值1.10起搏器不应期测试：起搏不应期：50-750ms(±1ms)，感知不应期：50-750ms(±1ms)。1.11ECG模拟信号性能测试波形直流脉冲：4s，方波：2Hz，三角波：2Hz正弦波：0.1-100Hz正常窦性心律：30-300BPM(±1%)1.12心脏复律，除颤提示和全自动体外除颤器测试波形房颤粗/细、停搏1/2、室上性心动过速、单态室性心动过速、室颤粗/细、多态室性心动过速。1.13心律失常信号模拟：Ⅱ度房室传导阻滞、房性期前收缩(PAC)、房性期前收缩(PAC),RonT右束枝分支阻滞节律、室性期前收缩（PVC）、多病灶室性期前收缩、连续5次PVC、二联律/三联律/房扑。1.14起搏器测试波形方波起搏触发，宽度=10，25，40，100或200ms三角波起搏触发，宽度=10，25，40，100或200ms半正弦起搏触发，宽度=10，25，40，100或200ms1.15输出水平：1mV，2mV或0.5mV，导联II阻抗：500欧姆(±0.2%)第7页共12页五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度(20±10)℃25℃合格2湿度≤80%RH70%RH合格3电压220（1±5%）V220V合格4频率50（1±2%）Hz50Hz合格5其它周围无机械振动和电磁干扰周围无机械振动和电磁干扰合格第8页共12页六、计量标准的量值溯源和传递框图上级计量基准本级计量标准下一级计量器具除颤能量参考标准能量：（1~400）J，U=2%(k=2)中国计量科学研究院比较法测量心脏除颤器校准装置能量:(0～600)J，测量值的±1%心率:(30～300)bpm，MPE:±1次正弦波：频率：(0.1～100)Hz，MPE:±1%幅度：（0.5、1、2）mV，MPE:±1%起搏脉冲：频率：（20–600）bpm，MPE:±1%脉冲宽度：（0.5–81）ms，MPE:±1%电流：（2–250）mA，MPE:±1%同步时间:(-200-+800)ms，MPE:±1ms充电时间：(0～100)s，MPE:±0.1s直接测量心脏除颤器能量:(0～360)J，设定值的±15%心率:(30～200)bpm，MPE:±1次正弦波：频率：(0.1～100)Hz，幅度：（0.5、1、2）mVMPE:±20%起搏脉冲：频率：（40–200）bpm，MPE:±10%宽度：（20–50）ms，MPE:±10%电流：（0–150）mA，,MPE:±10%第9页共12页七、计量标准的重复性试验试验时间测量值(J）测量次数2015.8试验条件温度22℃湿度72%148.5248.7348.5448.6548.5648.7748.5848.6948.51048.71148.51248.61348.71448.51548.6y45.59S（yi）=211()1iniyyn0.086结论符合要求考核人员张峻备注第10页共12页八、计量标准的稳定性考核标准器稳定性考核记录如下：考核时间测量值（J）测量次数2015.8核查标准选取一台稳定性较好的心脏除颤器，将其能量输出设定在50J，进行重复性试验，测得值如下148.5248.7348.5448.6548.5648.7748.5848.6948.51048.71148.51248.61348.71448.51548.6iy45.59变化量1iiyy/允许变化量±2J结论/考核人员张峻第11页共12页九、检定或校准结果的测量不确定度评定（一）．测量过程简述：1.测量依据：JJF1149-2014《心脏除颤器校准规范》。2．测量环境条件：温度（20±10）℃，相对湿度不大于80%。3．测量标准：Phase3型心脏除颤器检测仪。4．被测对象：型号TEC-5521，编号：01271除颤仪：除颤释放能量：200J。5.测量方法：Phase3型心脏除颤器检测仪直接测量，测出示值。6.评定结果的使用：符合上述条件的测量结果，通常可参照使用此不确定度的评定方法。（二）．测量模型δE=E0-E灵敏度系数：C1=EEδ0=1,C2=EEδ=-1δE：输出误差，E0：释放能量设定值，E:释放能量检测值。（三）．各输入的标准不确定度分量的评定1．输入量E0的不确定度u（E0）的评定输入量E0的不确定度u（E0）来源主要是测量的重复性，按不确定度A类评定，测量数据及处理见下(J)：次数12345678910均值实验标准差S测试值200.2200.5200.9199.4200.5200.3199.3199.6200.3199.6200.060.54重重性计算公式：s(y)=1)(12nyynii检测时以三次测量的平均值作为测量结果：输入量E0引入的标准偏差：u（E0A）=3)(yS=0.31J2．根据经验温度和电源波动对对除颤释放能量输出有±2%的影响，按测量不确定度B类进行评定，按均匀分布处理：u(E0B)=3200%2=2.31J3.输入量E引入的不确定度u（E）的评定：根据仪器说明书：能量测试误差：±1%,按测量不确定度B类进行评定，按均匀分布处理：u（E）=3%1200=1.15J(四)合成标准不确定度评定假设不确定度各分量互不相关，采用方和根方法进行合成。不确定度分量见下汇总表：第12页共12页不确定度分量汇总不确定度分量u(xi)不确定度来源不确定度值u(xi)Ci=y/xUi(y)=|ci|u(xi)u（E0A）测量重复性0.31J10.31u（E0B）温度电源波动2.31J12.31u(E)检测仪1.15J-11.15以上各分量不相关，合成标准不确定度：60.2))()20022cu(u(EEEuuBAJ（五）.扩展不确定度取包含因子k=2,则：U=uc×k=2.60×2=5.2J（六）．不确定度的报告：用Phase3型除颤监护仪检测仪对型号TEC-5521，编号：01271除颤监护仪的除颤释放能量：200J检测时的测量结果的扩展测量不确定度为：U=5.2J，k=2第13页共12页十、检定或校准结果的验证本标准不确定度的验证采用三台比对法。一台为本所标准，一台为宜宾所标准，一台为内江所标准，均由中国测试技术研究院校准，三者均在有效周期内，在相同条件下测量一台心脏除颤器的输出能量200J。本所标准测量结果：194.8J宜宾所标准测量结果：194.7J内江所标准测量结果：194.9J上述测量结果表明，符合012inLabxxEU，故认为本标准装置测量结果可靠。第14页共12页十一、结论该装置符合JJF1149-2014《心脏除颤器》校准规范。可以开展对心脏除颤器的校准工作。十二、附加说明1、JJF1033-2008《计量标准考核规范》2、JJF1059-2012《测量不确定度评定与表示》3、JJF1149-2014《心脏除颤器》校准规范4、计量标准履历书及重复性、稳定性考核记录5、建立计量标准技术报告6、计量标准考核（复查）申请表7、计量标准量值溯源图8、计量标准及配套设备使用说明书9、计量标准历年检定合格证第15页共12页