药品销售管理制度质量管理

第1页共25页药品销售管理制度1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、范围：适用于本企业销售药品的质量管理。3、责任：药师、营业员对本制度的实施负责。4、内容：4.1企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。4.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。4.3销售药品时符合以下要求：4.3.1处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；4.3.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；4.3.3销售近效期药品应当向顾客告知有效期；4.4企业销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售记录。4.5药品拆零销售符合以下要求：4.5.1负责拆零销售的人员经过专门培训后，上岗。4.5.2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。4.5.3做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.5.4拆零销售须使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。4.5.5向消费者提供药品说明书原件或者复印件。4.5.6拆零销售期间，保留原包装和说明书。第2页共25页4.6销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。4.7药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。4.8非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第3页共25页供货单位和采购品种的审核管理制度一、目的为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效，特制订本制度。二、依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则三、定义1．首营企业——系指购进药品时与本药品零售企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2．首营品种——系指本药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品（包括药品的新规格、新剂型、新包装）。四、内容（一）采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。（二）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。7、药品质量保证协议书。8、销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法第4页共25页人委托书原件）。（三）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：1、供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；2、药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；3、药品质量标准；4、订价资料；5、包装、标签、说明书；6、样品；7、该批样品出厂检验报告书。质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。（四）以上资料应当归入药品质量档案。（五）经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。第5页共25页处方药药销售管理制度一、目的为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。二、依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则3、《药品流通监督管理办法》三、内容1、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。2、无医师开具的处方，不得销售处方药。3、处方调配程序：（1）从患者处接受由医生开据的处方；（2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。第6页共25页药品拆零管理制度1、为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度2、适用范围：拆零药品的管理。3、职责：营业员对本制度的实施负责。4、内容：4.1拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。4.2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。4.3药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。4.4拆零销售的药品要定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定。做到先进先销的原则。不符合规定的应立即撤出柜台，按不合格药品处理。4.5药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复印件。4.6拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。4.7药品的拆零销售，应做好拆零销售记录。记录内容包括零起始日期。药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。第7页共25页特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度一、目的为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。二、依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则三、内容1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。3、含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭第8页共25页证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。第9页共25页记录和凭证管理制度一、目的为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。二、依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则三、内容1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：1）质量记录格式由质量负责人统一审定；2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；3）质量记录应字迹清晰，正确完整。4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。第10页共25页（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管3年。5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。第11页共25页质量信息管理制度一、目的为确保公司质量保证体系正常、有效运行以及药品在进、存、销质量各环节质量信息反馈的顺畅，特制订本制度。二、依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则三、内容1．质量信息由质管员主管，负责质量信息的管理、汇总、归档、传递分析和提供利用；2．质量信息主要内容是：国家和行业的质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面的质量信息，上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息，用户反馈质量信息。3．质量信息的收集要做到准确、及时、适用、经济。4．对重要的药品质量信息要及时向企业负责人报告并向有关人员反映，以便采取措施，加以改进，防止重大质量事故发生。对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5．加强与各药店之间质量信息工作的交流，以便于增强药品质量管理工作的提高。第12页共25页质量事故、质量投诉管理制度一、目的为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。二、依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品流通监督管理办法》三、内容1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。2、重大质量事故：（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故：（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；4、质量事故的报告程序、时限：（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理部门作出书面汇报；（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故原因，及时处理。5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取必要的控制、补救第13页共25页措施。6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。11、质量管理员在处理质量事故和质量投诉时，应坚持原因不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。第14页共25页药品有效期管理制度一、目的为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质