清洁消毒制度

《清洁消毒制度》分为3个方面：一、包材的消毒方法；二、设备的清洁、消毒操作规程；三、车间的清洁、消毒操作规程一、包材的消毒方法1.目的为保证产品质量，内包装材料消毒按此作业指导书执行。2.定义内包装材料：指直接接触产品的包装材料。如：软管、瓶等。3.工作程序原则上使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用.3.1臭氧消毒采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌从而起到消毒包材作用。3.1.1将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入消毒间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。3.1.2消毒时臭氧发生器实际发生臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。3.1.3消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”,消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。3.1.4除内包装材料外，其余物品不得放在包装材料消毒间。3.2酒精消毒3.2.1消毒液的配制:根据内包材的数量配制75%的酒精溶液,一般适用于玻璃瓶,其它材质应先做小量的试验,确认酒精对包材无损坏。3.2.2消毒时间的确定:酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中,浸泡时间约10~15分钟(或验证)。3.3.3消毒程序:先用清水冲洗干净,再将其浸泡到酒精中10~15分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。3.3已经消毒的内包装材料，应储存在洁净区内，在48h内使用，或经验证确认其有效期。3.4内包装材料消毒的方法需经验证并保留验证及消毒记录。4.相关记录《包装材料消毒记录表》二、设备的清洁、消毒操作规程1目的规范清洁消毒的操作，以保证设备清洁效果符合工艺要求，车间环境卫生达到洁净厂房的相应卫生要求。2程序(见下表)部位频率程序执行人监测方法/频率清洁/消毒效果判定标准乳化锅、水油相锅生产前1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水；配料操作工目视感官检验；ATP检测法/每周一次无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数≤100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌2、加高于80℃热水于水相锅、油相锅、乳化锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌1分钟，继续搅拌并保温浸泡15分钟再清洗至干净，排除废水；3、用75%的酒精喷洒罐体内部及设备表面；4、自然晾干后使用。每日生产结束或更换品种1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水；配料操作工目视感官检验无肉眼可见物、无异常气味2、加高于80℃热水于水相锅、油相锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌1分钟，继续搅拌并保温浸泡15分钟再清洗支干净，排出废水；3、加高于80℃水于乳化锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌1分钟，继续慢速搅拌至锅内干净为止，放气，打开出料阀门排出废水；4、清洁完毕后做好记录及标识。出料泵、抽料泵每次使用前1、用75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件5分钟；配制、灌装操作工进行目视感官检验；无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数≤100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。2、将泵安装好，将抽料管、出料管放入75%的酒精中回流冲洗5分钟后，排干净泵中的酒精；3、用75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭机器管接口及表面；4.自然晾干后使用。每次使用后高速转子泵：用80℃以上纯化水来回冲洗机器至干净，再用75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。目视感官检验无肉眼可见物、无异常气味活塞泵：将泵拆除，用纯化水彻底清洗至干净，再用75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。膏体灌装机每次使用前1、用75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件5分钟；灌装机操作工目视感官检验；ATP检测法/每周一次无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数≤100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。2、用75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭灌装机表面；3、自然晾干后使用。灌装结束用纯化水对机器进行彻底清洗至干净，再用75%的酒精冲洗一遍。目视感官检验无肉眼可见物、无异常气味三、车间的清洁、消毒操作规程1目的规范清洁消毒的操作，以保证车间清洁效果符合工艺要求，车间环境卫生达到洁净厂房的相应卫生要求。2程序(见下表)部位频率操作步骤负责人监测方法/频率清洁/消毒效果判定标准清洁区地面墙每班工作结束1.用专用洁净无尘布清除设备表面的物料；相应区操清洁完成后进行目视感官表面无物料颗粒、无异物部位频率操作步骤负责人监测方法/频率清洁/消毒效果判定标准面卫生设施后2.用专用毛刷、无尘布清除台面、物品架、门窗、墙面、地面的粉尘；作员检验3.打开地漏，取出筛网，刷洗干净，用0.1%新洁尔灭次氯酸钠或75%酒精灌地漏水封；4.用0.1%新洁尔灭次氯酸钠或75%酒精湿擦拭台面、物品架、门窗、墙面、地面等。随时生产过程中随时清除散落的物料。随时生产过程清除设备表面、台面、地面聚集的明显粉尘。清洁区空气1次/周臭氧杀菌。工程部空气沉降菌/浮游菌的检测/每月一次浮游菌（CFU/m3）≤500沉降菌（CFU/皿）≤10进回风口、墙面高处等1次/周用0.1%新洁尔灭次氯酸钠或75%酒精湿擦。操作员清洁完成后进行目视感官检验表面无物料颗粒、无异物地面墙面及卫生设施每工作日用0.1%新洁尔灭、次氯酸钠或75%酒精湿擦拭地面、地漏、墙壁、门窗、衣柜、鞋柜、物品、洗手盆、风淋室、传递窗等。操作员清洁完成后进行目视感官检验表面无物料颗粒、无异物吊顶、灯罩等1次/月用0.1%新洁尔灭次氯酸钠或75%酒精溶液湿擦。操作员清洁完成后进行目视感官检验表面无物料颗粒、无异物乳化锅、水油相生产前1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水；配料操作工目视感官检验；无肉眼可见物、无异常气味；部位频率操作步骤负责人监测方法/频率清洁/消毒效果判定标准锅2、加高于80℃热水于水相锅、油相锅、乳化锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌1分钟，继续搅拌并保温浸泡15分钟再清洗至干净，排除废水；ATP检测法/每周一次细菌总数≤100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌3、用75%的酒精喷洒罐体内部及设备表面；4、自然晾干后使用。每日生产结束或更换品种1、开启加热锅夹层的疏水阀门放完夹层水；配料操作工目视感官检验无肉眼可见物、无异常气味2、加高于80℃热水于水相锅、油相锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌1分钟，继续搅拌并保温浸泡15分钟再清洗支干净，排出废水；3、加高于80℃水于乳化锅内，开动慢速搅拌，再开动快速搅拌1分钟，继续慢速搅拌至锅内干净为止，放气，打开出料阀门排出废水；4、清洁完毕后做好记录及标识。出料泵、抽料泵每次使用前1、用75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件5分钟；配制、灌装操作工进行目视感官检验；无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数≤100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。2、将泵安装好，将抽料管、出料管放入75%的酒精中回流冲洗5分钟后，排干净泵中的酒精；3、用75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭机器管接口及表面；部位频率操作步骤负责人监测方法/频率清洁/消毒效果判定标准4.自然晾干后使用。每次使用后高速转子泵：用80℃以上纯化水来回冲洗机器至干净，再用75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。目视感官检验无肉眼可见物、无异常气味活塞泵：将泵拆除，用纯化水彻底清洗至干净，再用75%的酒精冲洗一遍后放于指定位置晾干存放，并做好标识。膏体灌装机每次使用前1、用75%的酒精冲洗一遍并浸泡相关配件5分钟；灌装机操作工目视感官检验；ATP检测法/每周一次无肉眼可见物、无异常气味；细菌总数≤100CFU/25cm2，并不得检出大肠埃希氏菌。2、用75%的酒精润湿洁净毛巾，擦拭灌装机表面；3、自然晾干后使用。灌装结束用纯化水对机器进行彻底清洗至干净，再用75%的酒精冲洗一遍。目视感官检验无肉眼可见物、无异常气味消毒的方法及验证方法1.目的规范直接接触物料生产设备的清洗消毒操作及消毒验证方法，确保产品质量符合标准。2.工作程序2.1消毒范围主要指直接接触物料的配料设备（如配料锅、输料泵、贮罐、管道）、灌装设备（输料泵、灌装机）及辅助工具。2.2消毒流程2.2.1配料设备的消毒步骤具体操作操作条件/频率注意事项配料设备消毒1）在预混锅中加满水,加消毒液，保温搅拌。2）将预混锅的洁尔灭溶液经管道转至主锅中，补水注满主锅，加消毒液，保温搅拌。3）将主锅中的消毒液经管道排入贮罐中，浸泡。4）最后用纯净水冲洗预混锅、主锅、贮罐、转子泵、输送管道。备注：贮罐中的洁尔灭溶液可经输料管道对灌装设备进行初洗，详见灌装机的清洗消毒操作。根据实际情况定1、需按要求佩戴好防护用品。2、取样后，开启泵前排水（减少管道中水残留）。3、消毒后（生产前），必须关闭内胆排水和泵前排水手动阀。4、消毒后密封住各进出料口。设备消毒抽检1）确认锅/管道口/贮罐：内壁洁净度。合格，在锅/管道/贮罐出水口分别取水样，检测气味（消毒后当即确认）、pH和电导。2）以上项目确认合格；设备先进行生产，同时在锅/管道/贮罐出水口分别取样，检测微生物。备注：所取水样气味标准样是纯净水。——2.2.2灌装设备的清洗消毒步骤具体操作操作条件/频率注意事项隔膜泵的消毒配制设备的消毒液经过隔膜泵：冲至出水口无肉眼可见杂质，然后用洁尔灭溶液或75%酒精溶液浸泡。根据实际情况定1、清洗消毒过程中佩戴好防护用品。2、冲洗消毒过程中触摸屏不得湿水。灌装机的清洗消毒配制设备的消毒液经过灌装设备，浸泡后，冲至出水口无肉眼可见杂质，然后用纯净水冲洗一次。根据实际情况定灌装设备消毒抽检1）确认灌装机内壁洁净度、气味；2）以上项目确认合格，取样，检测微生物；3）微生物取样点：料斗内壁、下料嘴、灌装头。——2.2.3辅助工具的清洗消毒工器具具体操作操作条件/频率注意事项1、对难清洗死角部件（阀门、过滤器、活塞等）2、周转桶、勺子等车间可根据实际情况选择如下消毒方法：①用75%酒精浸泡15分钟或浇淋3次（1次/5分钟），自然晾干待用；②用温度为65～75℃，浓度500ppm的洁尔灭溶液，将其浸泡15分钟，最后用纯净水冲洗。备注：以上两种消毒方法选其一。根据实际情况定消毒过程中佩戴防护用品。灌装机工作台面用浸泡了75%酒精的无纺布由左至右或由上到下同向擦拭一遍。根据实际情况定——2.3.生产设备消毒效果验证方法2.3.1培养基及无菌工器具的准备配制0.85%生理盐水，分装10ml于具塞试管中，配制平板计数琼脂培养基、孟加拉红培养基，灭菌备用。将棉签用牛皮纸包好灭菌备用。2.3.2采样每次取样前应做好手部消毒。在十万级工作间内，对已消毒好的设备及设备的不同部件、食品临近接触面等处用棉签蘸无菌生理盐水进行擦拭，每处擦拭用一到二个棉签，擦拭面积为25cm2左右，擦拭后立即放回装有10ml灭菌生理盐水的试管中，并塞好。样品采集后应及时送检，若不能及时检验，可暂于2-4℃保存。2.3.3检测a)将棉签样品震荡混匀，进行微生物检测。b)菌落总数按GB4789.2进行检测，霉菌及酵母菌按GB4789.15进行检测。计算每平方厘米的菌落数。2.3.4验证标准检验对象检验项目检验频率验证标准设备菌落总数清场消毒后/每周≤5CFU/cm2霉菌和酵母菌≤1CFU/cm23.相关记录《生产设备消毒记录表》