YY 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求

YY/T0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求1范围本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为了安全起见，在ENISO14630和EN12006-3基础上，本标准在于其性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。注1：本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。注2：本标准包括用于封堵的覆膜支架。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本表准，然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0285.1—2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（ISO10555-1:1995，IDT）YY0285.4—2004一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管（ISO10555-4:1996，IDT）YY0450.1—2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械（ISO11070-1:1998，IDT）YY/T0640.1—2008无源外科植入物通用要求（ISO14630-1:1997，IDT）EN12006-2—1998无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第2部分：血管内假体包括心脏瓣膜导管EN12006-3—1998无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第3部分：血管内器械ISO14155-1用于人体的医疗器械的临床调查第1部分：通用要求ISO14155-2用于人体的医疗器械的临床调查第2部分：临床调查设计3术语和定义EN12006-3:1998所确立的及以下述术语和定义适用于本标准。3.1动脉支架arterialstent用于支撑动脉管腔的可植入管状结构，包括血管内假体。3.2裸支架barestent未被覆膜或无涂层的支架。3.3颅内动脉的颈部部分cervicalsegmentsofcerebralartereies包括颅内动脉的颅外部分及椎动脉。3.4抗挤压性能crushresistance植入物在发生永久（或塑性）变形或完全塌陷前耐受载荷的能力。3.5输送系统deliverysystem用来将植入物送达靶向位置并且随后被移除的系统或装置。3.6直接支架术directstenting在无球囊预扩张的情况下将支架放置。3.7“狗骨头”校内dogboning在直接支架中，因球赛近端和远端扩张超出植入物扩张超出植入物扩张直径而形成的哑铃状变形。3.8内漏endoleak超出植入物管腔的持续性血流，但仍在动脉瘤囊内或移植物所治疗的临近血管节段。内漏分为：——I类发生于移植物周围且位于接触区的近端或远端；——Ⅱ类由于侧动脉分支返流所引起的；——Ⅲ类由移植物的构造缺陷、密封不充分、或组合式假体各部分间断开所造成的；——Ⅳ类由于移植物的渗透性，常导致动脉瘤囊内造影整体轻度模糊。3.9血管内假体endvascularprosthesis用经皮穿刺方法放置的血管内假体，如支架移植物，部分或全部置于血管管腔内形成内部通道或血管系统之间形成分流通道。3.10植入物implua动脉支架或血管内假体。3.11植入物的空白表面积implantfreesurfacearea在植入物圆柱体表面，没有被植入物材料覆盖部分的百分比。3.12植入物回缩implantreceil植入物从输送系统完全充盈状态下的原始直径，到输送系统卸压后松弛状态下的最终直径之间的变化值，以植入物在输送系统完全充盈状态下所测得直径的百分比表示。3.13MRI相容性MRIcompatibility植入物用于特定MRI（磁共振成像）环境时，如满足以下条件，则植入物与MRI相容：——已被证明不会明显影响诊断信息质量，并且——其植入物功能不受MRI环境影响。3.14标称条件nominalcondition制造商所声明的植入物在扩张后松弛状态下的直径和长度。3.15外包装otherpackage为防止由于储存和/或运输引起损坏而设计的在单包装的包装物。3.16畅通性patency植入物在植入后保持管腔通畅的能力。3.17径向支撑力（适用于自扩张植入物）radialoutwardforce(forself-expandingimplants)自扩张植入物在相应植入直径下所产生的力。3.18对照器械referencedevice选择用来比较试验方法和/或结果的植入物或输送系统。3.19自扩张植入物self-expandingimplant在无塑性形变的情况下，直径在释放前后尺寸增加的植入物。3.20升主动脉supra-aorticarteries升主动脉起始于主动脉弓向上延伸至颈动脉分叉及椎动脉起始处，这一区域内包括所有供应头部和上肢的动脉，无名动脉、锁骨下动脉及颈动脉。3.21单包装unitpackage保持无菌状态的包装。3.22腹腔内动脉visceralarteries腹腔内动脉包括腹主动脉及分支、肾动脉、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉及髋内动脉。4预期性能YY/T0640-2008第4章的要求适用。5设计属性EN12006-3:1998第5章的要求及下文适用。植入物（有或无输送系统）有关设计评价的测试部分（7.2和7.3）的设计属性列于表A.1（见附录A）。对于特定的植入物和/或输送系统，并非某一类别中所有试验项目都是必须的或可行的。而且。除本标准所提及的项目以外，其他试验项目也可能用于证明与EC导则93/42(1994-6-14)的基本要求相符合。因此表A.1对于一项评价而言是一个框架而不是一个清单。考虑的试验、选择和/或放弃试验的原理都应记录。6材料6.1总则YY/T0640-2008第6章的要求适用。注1：支架输送系统应视为与循环血液接触时间小于24h的外部接入器械。注2：在ISO/TC194,ISO10993“医疗器械的生物学评价”系列标准正在制定中。6.2腐蚀材料及最终产品对腐蚀的敏感度应在恰当的环境中进行评价。7设计评价7.1总则本评价将针对附录A中所列的相关设计属性进行逐一说明。式中：IR——植入物从输送系统在完全充盈状态下，到输送系统卸压后松弛状态下最终直径的变化量，以输送系统在完全充盈状态下，所测得直径的百分比表示；——球囊完全充盈后植入物的外径；——球囊卸压后且稳定条件下植入物的外径（即稳定的最小直径值）。对于每一个植入物要分别计算其近端、中间和远端横断面的会所率，植入物如果展开和回缩后不是圆形和同心，则应该解释所得到的回缩率数据。应计算每一规格的植入物的回缩率平均值和标准偏差。7.2.8疲劳测试植入物抗疲劳性能评价应证明：在植入物所接触的体内环境中不会导致植入物失效。应评价植入物尺寸和结构的长期完整性，包括植入物所有零部件的完整性、相互之间的连接和接触区域、预期与血管接触的区域。测试应在模拟体内径向、轴向和其他载荷的条件下进行。疲劳测试应包括380000000个周期（相当于10年）的体外实验，如果植入物的预期寿命少于10年，可以进行较短时间的疲劳试验，但需经过论证。至少需要对6个植入物施加持续性和阶段性并且等同于生理载荷的压力。接受试验的植入物在模拟最恶劣的生理载荷情况下，其变形至少与预期植入状态的变形一样大。测试频率的选择应该能使植入物的径向位移在测试期间保持在所要求的范围内。疲劳率对材料机械性能的影响可能会限制最高测试频率。例如：在高频下，植入物有可能不出现预期的位移。另外，测试频率可能还受到测试仪器的限制。当在某些频率下测试时，有可能产生谐振。待评价植入物的尺寸和结构的选择，应能代表疲劳失效和其他失效模式的最大可能性，同时失效模式的评估以适当的工程分析为基础，如应力/应变分析。球囊扩张植入物的测试应该在室温下进行，而热敏自扩张植入物的测试应该在37℃±2℃下进行。植入物尺寸和测试频率的选择需要论证。7.2.9强度7.2.9.1植入物破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度（如果适用）EN12006-2:1998的7.4的要求与下述内容一并适用。试验应在最终产品上进行。如果合适，也可对移植物材料进行分析。7.2.9.2与移植物连接的植入物/附着系统（如粘结、缝合）的强度评估移植物对于植入物/附着系统的连接强度。7.2.9.3纵向拉伸强度纵向拉伸强度用以评价移植物与植入物/附着系统的连接力。7.2.10磁共振成像（MRI）相容性评价制造商应评价在特定的磁共振成像（MRI）环境下植入物的MRI适用性。实验条件和结果应建立文件。制造商应测定：——磁共振成像对植入物的影响程度，如温升、支架位移等；——在磁共振成像下，是否存在由于磁场干扰而使植入物产生伪影。注：在得到充分论证的情况下可用于参考文献代替实际数据。7.2.11植入物空白表面积制造商应测定植入物无覆盖的空白或开放区域。以总面积的百分比来表示。7.2.12渗透性及孔隙率EN12006-2:1998的8.2的要求对成品适用。按照EN12006-2的要求，测定植入物孔隙率、水渗透性和进水压力。对选择测量的特性应进行论证。7.3临床前评价：植入物和输送系统（自扩张和球囊扩张植入物）7.3.1总则如适用，所有的试验都应在模拟血管结构的模型中进行，输送系统也应在临床应用的预期特定使用的环境下完成。如果湿度和/或温度会影响试验结果，试验应在温度为37℃±2℃、100%的相对湿度空气或水中进行。7.3.2尺寸制造商应明确并建立文件说明输送系统每一部分及其附件的所有尺寸以及轮廓，能使其安全地到达、释放和回撤。7.3.3柔顺性制造商应明确：植入物具有足够的柔顺性——当通过预期血管/动脉解剖结构时，不会影响植入物的功能或导致绞结。还应明确植入物在无绞结的情况下能到达的最小弯曲半径。7.3.4结合强度及扭转黏合强度7.3.4.1总则制造商应明确破坏输送系统的结合点和材料所需的力。试验结果应将输送系统与植入物分离的力合从导引导管中回撤输送系统的力二者结合起来评价。试验方法、结果和评价应建立文件。球囊导管应同时遵循YY0285.1-2004的4.5的要求。7.3.4.2扭转性评价输送系统给远端提供足够旋转地能力，以便在与设计约束条件一致的体内结构中输送植入物。7.3.4.3推送性输送系统在无弯曲或褶皱的情况下，测定操作者推送或定位输送系统的能力。7.3.4.4追踪性7.3.4.4.1总则测定输送系统在导丝上随导丝头部，沿血管路径包括狭窄的和/或曲折的血管前进的能力。导丝特性应建立文件。对于输送系统在模拟解剖结构中难以通过的部位，应给予评价并以文件形式列出。7.3.4.4.2轮廓效应/喇叭口（对于球囊扩张植入物）对于任何顶装的球囊扩张植入物，制造商应评价植入物通过模拟动脉拐弯处时，其近端和远端与球囊出现径向分离的可能性，以及放置植入物时球囊破损的可能性。植入物外径和球囊外径的差值应加以测量。该差值越大，植入物在通过弯曲时被粘到动脉壁的风险越大。如果这一测试结果不令人满意，制造商不应使用次植入物进行直接支架术。7.3.4.4.3移除力（对于球囊扩张植入物）对任何已顶装的球囊扩张植入物，制造商应测定将已压握的植入物从未扩张的球囊上拔出所需要的力。试验在植入物的近端和远端都应进行：1）在一个直的输送系统上；2）在已通过的模拟动脉拐弯处后直的输送系统上。7.3.4.5球囊试验7.3.4.5.1总则TT0285.1和YY0285.4的要求适用。应在模拟的体内环境下对整套系统进行下述试验。7.3.4.5.2球囊充压应测量球囊充盈至最大推荐充盈压力时所有所需的最短时间。使用如下设备：l充满37℃±2℃水的水浴；l温度计；l装满临床使用的适当液体的加压装置；l秒表；l与球