12标准清单(二类医疗器械医用外科口罩)

符合国、行标清单：序号标准编号标准名称1GB/T191-2008包装贮运图示标志2GB/T2828.10-2010计数抽样检验程序第10部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则3GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法4GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法5GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准6GB/T16886.1-2017医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验7GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验8GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量9GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏10GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料11GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.12GBT18279.2-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分GB18279.1应用指南13GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌14GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求15GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量16YY0469--2011医用外科口罩17GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求18GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求19YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求20YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认21YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求22中华人民共和国药典二部（2015版）