生化药物分析教学大纲(生科院)

生化药物分析（2014年秋季）计划时数：51讲课：51授课教师:高向东,孔毅,何书英，赵虎，童月教材：《生物药物分析》白秀峰主编2002年第1版预备知识本课程为生物技术专业学生重要的专业课程，预备知识包括分析化学、生物化学、药理学以及其它的药学相关课程。教学目的本课程的任务是培养学生有明确的药物质量观念，学习酶法分析、免疫分析、电泳等若干生化分析技术。根据生化物质结构、性质的特点，围绕生化药物，基因工程药物及其制剂的质量问题，综合运用以往所学，研究探索解决药物质量问题的一般规律及基本知识技能。本大纲要求通过讲授，使学生达到：1了解生物药物分析的性质和任务以及本课程在药学中的地位和重要性2掌握分析生化物质和基因工程产品的若干重要方法3掌握生化物质的测定，生化药物和基因工程药物的检验课前预习要求学生在课前进行预习，课堂上着重讲述重点和难点，以及引导学生如何解决问题。参考书：生物技术药物研究开发和质量控制（第二版），王军志主编，科学出版社分数说明考核项目包括：期末考试，课后作业，课堂表现。各部分所占总分的比例如下：平时成绩30％（包括课后作业，出勤情况，课堂表现）期末考试70%要求除非学生能证明有特殊情况，例如疾病，否则不能以任何借口不参加考试和随堂测验。如果无故不参加考试和测验，给予0分。学术诚实涉及学生的学术不诚实问题主要包括考试作弊；抄袭；伪造或不当使用在校学习成绩；未经老师允许获取、利用考试材料；对于学术不诚实的最低惩罚是考试给予0分。其他的惩罚包括通告学校相关部门并按照有关规定进行处理。课程进度表：周次讲课内容要求学时一第一章概述1.熟悉生物药物分析的性质和任务2.掌握中国药典及其他国家药典的主要内容3.熟悉药品检验工作的基本程序2二第二章酶法分析1.掌握终点法的原理和特点2．掌握酶循环放大法的原理及其应用4三第三章免疫分析1.了解抗原、抗体基本概念及其性质2了解免疫扩散法和免疫电泳的原理及其应用3.熟悉放射免疫测定的基本原理及实验条件4.掌握酶联免疫吸附测定的基本原理、类型及其应用基本要求5.了解酶—生物素系统等基本概念4四-五第四章电泳分析1.掌握聚丙烯酰胺凝胶电泳的原理及其方法2.掌握等电聚焦的原理和方法3.了解琼脂糖凝胶电泳等基本原理及其应用4五第五章生物检定1.熟悉生物检定基本概念2.掌握生物检定在某些生化药物研制中的应用2六第六章色谱分析1．了解高效液相色谱的基本原理和仪器结构2．熟悉蛋白质、氨基酸和糖类的高效液相色谱分析方法3．掌握高效液相色谱介质及检测器的类型、特点及应用4七第七章生物质谱1．了解质谱的基本工作原理2．熟悉质谱的类型3．掌握质谱在生物分析中的应用2八第八章核磁共振在生物分析中的应用1．了解核磁共振的基本工作原理2．掌握核磁共振在生物分析中的应用2九第九章生物制品质量控制分析方法验证技术1．了解方法验证的概念及意义2．掌握分析方法验证的过程2十第十章蛋白质类药物分析1．了解蛋白质类药物的类型2．熟悉蛋白质类药品的制备方法3．掌握蛋白质类药物鉴别检查和效价测定方法。4十一第十一章多肽类药物分析1．了解多肽类药物的制备方法2．掌握多肽类药物结构分析的方法3．掌握多肽类药物鉴别检查和效价测定方法。2十二第十二章酶类药物分析1．掌握酶活力测定法的原理。2．熟悉各种酶类药品的检验方法。3．掌握酶活力测定法设计原则4十三第十三章糖类药物分析1．掌握多糖类物质分析方法2．学习典型糖类药品的检验方法4十四第十四章核酸类药物分析1.掌握核酸类物质分析方法2.学习典型核酸类药品的检验方法3十五第十五章抗生素类药物分析1.了解抗生素效价测定生物统计计算方法2.掌握抗生素效价微生物检定法4十六-十七第十六章药品质量标准的制定和药品检验1．熟悉制定药品质量标准的原则和基础2．掌握药品质量标准的主要内容3．熟悉药品质量标准起草说明是一项重要的技术档案4