第十二章-医疗机构制剂管理案例

第十二章医疗机构制剂管理•案例一：医疗机构违法购进并使用药品•案例二：全程化药学服务的理论与实践•案例三：关于诊所无购药记录•案例四：一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处罚案例的分析与思考•案例五：制剂配制使用旧输液瓶如何处罚•案例六：某中医门诊部治肝假药案•案例七：近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期——医院是否担责医疗机构违法购进并使用药品•案情简介：2012年3月，A市食品药品监管局在辖区内某一职工医院进行监督检查时，发现两种药品包装可疑，遂送A市药品检验所检验，检验结果显示，这两种药品为不合格药品。后经进一步调查得知，这两种药品是该医院从无《药品经营许可证》的个人手中购进，与这两种药品一同购进的还有十多种药品，但皆已使用完毕。•案情分岐：对该医疗机构违法购进药品并使用的行为如何处理，执法人员在案件合议时产生以下三种不同意见。•第一种意见认为，对抽检不合格的这两种药品，根据《药品管理法实施条例》第六十八条及《药品管理法》第七十五条的规定，按销售劣药处理。对已经使用完毕的其余从无证个人手中购进的药品，按《药品管理法》第八十条规定处理。•第二种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有从无证个人手中购进的药品，按《药品管理法》第八十条的规定处理。另外，对抽检为不合格的两种药品，再根据《药品管理法实施条例》第六十八条及《药品管理法》第七十五条的规定，按销售(使用)劣药处理。•第三种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有从无证个人手中购进的药品，均按《药品管理法》第八十条的规定处理。对抽检不合格的两种药品，不再另外处理。•案例评析：（1）没有进货检查验收制度《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”否则，即应承担相应的法律责任。•（2）违法采购《药品管理法》第三十四条规定，医疗机构“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理•中药材除外”；根据《药品管理法》第八十条规定，医疗机构“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”。•第三种意见是符合《药品管理法》的。•（3）违法使用药品有关医疗机构违法使用药品的法律责任，《药品管理法实施条例》作了明确规定。•条例第六十八条规定：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”根据这一规定，“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。•“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金•额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。•按假药不是劣药处理？•根据本案所提供的事实材料可知，某职工医院不仅从无《药品经营许可证》的个人手中购进药品，且除了其中的两种药品之外，其他十多种药品已经使用完毕。因此，该医院的行为不仅构成了违法购进药品的行为，而且也构成了违法使用药品的行为，依法应承担相应的法律责任。•法律探讨：法律规范同时规定了对医疗机构违法购进药品和违法使用药品的法律责任，在此情况下，如何对该职工医院进行行政处罚？•法律明令禁止医疗机构违法购进药品，其目的在于维护药品经营秩序，从购进环节杜绝假药、劣药进入使用环节，确保医疗机构的用药安全，从而保障患者的权利，因此，对医疗机构违法购进药品的行为应当给予处罚。但是，医疗机构购进药品的目的在于使用，因而监管部门应将是否使用已违法购进的药品作为违法购进药品行为情节是否严重予以考虑，而不应作为独立的违法行为另行处罚，否则就会违反“一事不再罚”的行政处罚原则。•处理建议：对于该职工医院违法购进并使用药品的行为，应按照其违法购进药品的行为从重处罚，即根据《药品管理法》第八十条所规定处罚：•（1）“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；•（2）有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”，由药品监管部门在上述规定的行政处罚种类与行政处罚幅度内按情节轻重作出相应的行政处罚。•情节严重一般是指违法主观恶意较深或后果严重、影响恶劣等。一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处罚案例的分析与思考•1．案情介绍•2007年1月，北京市朝阳区卫生局通知卫生监督员，在辖区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美容手术引起患者死亡的事件。诊所为患者王某行全面部除皱术、隆下颌术。参加手术的人员有术者张某、助手吉某、麻醉师张某、护士李某。所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，实施局部麻醉的为术者张某，实施静脉麻醉的为麻醉师张某。术后3小时患者出现呼吸障碍、意识不清。经急救，12天后死亡。•2．调查分析•经查，该诊所诊疗科目中没有麻醉科，也没有取得《印鉴卡》。通过进一步调查，麻醉师张某承认其系一家三级综合医院麻醉科主治医师，受术者张某邀请，自行携带医院为其麻醉工作配备的麻醉车内的麻醉药品，到诊所为患者王某实施静脉麻醉，使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50微克／支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克／瓶）。使用后的药品空安瓿交回医院。其还承认，在为王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品专用处方。经其所在医院进行调查证实，其确实在该院麻醉科工作，具有该院麻醉药品处方权。医院还证明，该院麻醉科为每名麻醉医师配备了一辆麻醉车，按基数配发麻醉药品，其中舒芬太尼50微克×10，丙泊酚50毫升×10，20毫升×10。至此对诊所、麻醉师、医院的调查结果可以相互补充、相互说明、相互印证，构成了违法事实的证据链。•3．案例处罚•北京市卫生局接到朝阳区卫生局对该案的调查取证及医院在麻醉药品管理中存在问题的汇报后，立即向全市卫生系统下达“关于加强医疗机构使用毒麻药品管理工作的通报”，给予医院通报批评，并责成医院整改。朝阳区卫生局给予诊所警告和罚款人民币三千元的行政处罚。医院对此作出停止麻醉师1年临床麻醉工作，其中前6个月停止医师执业活动，后6个月安排麻醉师在麻醉科恢复室工作；停止麻醉师1年的麻醉药品和精神药品处方资格；扣除麻醉师1年奖金，麻醉科主任2个月奖金，药学部主任、医务部主任、主管院长各1个月奖金，全院进行通报等决定。•4．案情思考•在本案的查处中，法律的不明确和空白始终困扰执法人员。首先，麻醉师私自携带医院为其工作配备的麻醉药品，到一家不具备麻醉科，也没有《印鉴卡》的美容诊所，开展静脉麻醉的行为在《麻醉药品和精神药品管理条例》没有给出明确的责任追究条款。其次，暂停医师执业活动应该如何实施，是由负责医师执业注册部门收回医师执业证书，还是由执法实施部门采取公告的手段向社会公示处罚结果，现行法律法规中没有说明。•在卫生部的《医疗美容机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》，对科室设置要求中，除去美容医院要求设置麻醉科外，医疗美容门诊部、诊所等并没有要求设置麻醉科。鉴于目前静脉麻醉术为医疗美容外科手术广泛使用，因此，审批美容外科时，应该同时兼顾麻醉科的审批。如果没有麻醉科，则•应对医疗机构美容外科的开展范围加以限定，换言之，哪些手术门诊部（诊所）可以开展，哪些不可以开展，要有明确规定。•本案还揭示出，医院对麻醉药品管理的疏漏，医师职业道德出现偏差等，这也是造成本案发生的重要因素。作为拥有麻醉科和具备《印鉴卡》的医疗机构，切实保障麻醉药品的安全责无旁贷。如果医院能够做到麻醉药品逐次逐量当日核对，应当可以避免此类案件的发生。再有医疗机构对医师的考核培训，不能只注重业务能力，更要注重提高守法意识和培养职业道德。•防止麻醉药品流失，切实保障麻醉药品和精神药品在临床的合法、安全、合理使用，卫生监督任重道远。•来源：魏宪东，张智华，高丹丹，田鹏毅．一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处罚案例的分析与思考[J]．中华中西医杂志，2005，6（18）关于诊所无购药记录•[案情简介]某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录.当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记.从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。•Question&Discussion•1、本案诊所是否有违法行为？•2、诊所若有违法行为，应定性为什么？•3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？[法律分析]：《药品管理法》第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有真实,完整的药品购进记录.药品购进记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,供货单位,购货数量,购进价格,购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容.《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有真实,完整的药品购进记录.药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行.[处理结果]：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以警告,或并处1万元以下的罚款;若查实是从非法渠道购进药品,则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚;若购进的是假药或劣药,则要定性为使用假药或劣药,按照使用假药或劣药论处。制剂配制使用旧输液瓶如何处罚•[案情简介]•某市立医院自2002年3月至7月，配置的大输液多数用回收的输液瓶包装，少量用新瓶包装，配置的大输液通过医院门诊、病房和社区服务诊所给患者使用。大会素有按市物价局规定的价格收费。•[焦点问题]制剂配制使用旧输液瓶应如何处罚？•[法律分析]对此案的处理，应把握几点：•(1)案件如何定性。•为确保药品的安全有效，《药品管理法》第四十九条将“直接接触药品的包装材料和容器未经批[法律分析]对此案的处理，应把握几点：准的”按劣药论处。原国家药品监督管理局[2000]275号文在《医疗机构制剂许可证》验收标准第71条中明确规定：“输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用”。生产大输液使用回收瓶作为包装材料，肯定是未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。因此，批准的是一次性使用的，而重复使用的不在此列。据此，我们可以认定某市立医院配制、使用劣药。(2)违法金额计算。应将使用新瓶配制的大输液区别开来，按发货登记进行统计，生产中新瓶和回收瓶混用若无法区分，则一律按使用回收瓶计算，然后以市物价局核定的零售价计算违法金额。具体处罚：某医药违法使用回收瓶配制和给患者使用大输液的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，依据《药品管理法》第七十五条和第六十八条的规定给予以下行政处罚：没收使用回收瓶配制的大输液，没收销售使用劣药的违法所得，并处违法配制大输液货值金额一倍的罚款。之所以给予一倍的罚款，基于两点：一是在案件查处过程中，某市立医院能正确认识错误，立即整改；二是尚未有确切证据证明因使用其违规配制的大输液而导致显性危害。某中医门诊部治肝假药案•[案情简介