气相色谱仪计算机系统确认方案

生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：1/11GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002生物科技股份有限公司生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：2/11验证方案审批表确认项目名称：GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编码：VP-CS-2017002起草人：日期：年月日审核审核部门/职务审核人日期QC/主管年月日QA/主管年月日批准人：日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA主管组员化验室QC生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：3/11目录1.概述..............................................................................................................................................42.验证目的......................................................................................................................................43.验证范围......................................................................................................................................44.验证小组成员及职责..................................................................................................................45.文件依据......................................................................................................................................46.验证前确认..................................................................................................................................57.验证内容......................................................................................................................................58.验证过程中的偏差及处理措施..................................................................................................79．再验证周期...............................................................................................................................710.验证结果评定与结论................................................................................................................811.附件............................................................................................................................................8生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：4/111.概述本公司的气相色谱仪是用于检测中药材、中药饮片的含量、农药残留的检测设备。由载气、气化室、柱温箱、色谱柱、检测器和数据处理系统等几部分组成。气相色谱仪是以气体作为流动性,当样品被送入进样器后,由载气携带进入色谱柱,由于样品中各组分在色谱柱中的流动相(气相)和固定相(液相或固相)间分配或吸附系数的差异,在载气的冲洗下,各组分在两相间作反复多次分配,使各组分在色谱柱中得到分离,然后由接在柱后的检测器,根据组分的物理化学特性,讲各组分按顺序检测出来。计算机系统是对气相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。2.验证目的通过对气相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。3.验证范围适用于化验室GC9890Π型气相色谱计算机系统验证。4.验证小组成员及职责4.1验证小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QA主管4.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。5.文件依据生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：5/11参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产质量管理规范（2010年版）附录《计算机系统确认》6.验证前确认验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。7.验证内容7.1硬件确认项目标准结果操作系统Win7专业版内存2.0GB硬盘≥160GB结论：检查人/日期：复核人/日期：7.2软件确认7.2.1权限与账号确认目的：确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。如表1表1权限与账号确认确认项目及要求结果是否符合要求可以对工作站进行三级权限的设定□是□否每个用户级别的账户可以设置不同内容的权限□是□否错误的用户名与密码不能进行登录□是□否结论：检查人/日期：生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：6/11复核人/日期：7.2.2审计追踪确认目的：确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。如表2表2审计追踪确认确认项目及要求结果是否符合要求应显示用户登录时间□是□否应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同□是□否应显示更改的时间和日期□是□否应显示更改设计的重要内容□是□否系统日志内容应不可删除□是□否系统日志内容应不可修改□是□否系统日志时间日期应不可修改□是□否系统日志内容应便于查阅□是□否结论：检查人/日期：复核人/日期：7.2.3数据完整性确认目的：确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求，如表3表3数据完整性确认确认项目及要求结果是否符合要求数据应储存在指定的路径中□是□否生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：7/11储存的数据不能被删除□是□否数据应根据权限不同可进行调用□是□否数据应保存有条理，易查找□是□否数据修改应有相对应的记录□是□否结论：检查人/日期：复核人/日期：7.2.4备份恢复目的：对于色谱系统和色谱数据，均须有备份恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系系统和数据的使用。确认结果如表4表4备份恢复确认确认项目及要求确认结果可以对产生的原始数据进行备份□是□否对备份或归档的文件进行恢复测试，备份数据与原始数据一致，无偏差□是□否结论：检查人/日期：复核人/日期：8.验证过程中的偏差及处理措施见附件2.9．再验证周期：9.1正常情况下五年做一次验证。生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：8/119.2发生了软件升级或软件中病毒维修后，应进行再验证。10.验证结果评定与结论见附件3.11.附件附件1：人员培训、参与情况确认记录附件2：偏差处理审批表附件3：验证结果综合评价表生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：9/11附件1人员培训、参与情况确认记录日期年月日课时1授课方式面授授课地点会议室授课人部门岗位培训人质量部QC主管质量部QA人员质量部QC人员确认标准确认结果确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件：检查人/日期复核人/日期生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：10/11附件2偏差处理审批表偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：处理结果填写人/日期：复核人/日期：生物科技股份有限公司GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017002页码：11/11附件3验证结果综合评价表项目名称GC9790Π气相色谱仪计算机系统确认方案方案编号VP-CS-2017002验证结果综合评价：结论：验证小组成员签字：年月日验证负责人批准意见：签名/日期：