医疗器械GMP“物”的培训考核试题(答案)

1医疗器械GMP“物”的培训考核试题一、填空题（每题5分，共25分）1、定期复验合格可在物料有效期内使用；不合格时，物料作不合格品处理，同时对最后一批产品质量进行追踪检查。2、使用特殊放行物料生产的产品的放行，必须在物料完成放行之后进行。3、中间站和暂存间不得长期存放物料、中间产品。4、称量过程应由二人完成，一人操作一人复核。5、活性成份，质量部门根据检验结果及物料放行审核要求，给出合格检验报告单，放行物料；非活性成份，质量部门根据供应商提供的合格检验，历史的使用情况，确认放行的，给了合格证。。二、简答题（每题15分，共75分）1）怎样物料贮存和发放？答：1、生产部根据批准的生产指令单，填写领料单，批准后向仓库领料。2、发放原则“先进先出、近效期先出”。3、计数(量)发料，登记帐目，登记物料卡。帐、卡、物一致。2）形成成品——上市前的过程，放行审查要点有哪些？答：符合注册申报内容一致；生产过程符合工艺规程要求；检验过程符合质量标准要求；过程监督；确认过程问题不对产品效用及安全有影响。3）物料的复验问题？答：1.定期复验。2.日常巡查发现异常时。3.产品质量事故或偏差调查时。4）标签和说明书需要注意哪些方面？答：1、产品说明书应严格按注册批准的产品说明书设计，其它包装材料的内容不得超越说明书的内容。2、说明书、标签由市场部设计，生产、销售部及质量部审核，审核要点各有侧重。3、标签、说明书制版，旧版回收。4、定量印制，所印全部发公司，不在供方存放，印制后封版。5）取样程序？答：1、取样环境与其使用环境一致。2、仓库开请验单交质量部。3、质量部核算取样件数和取样量，开取取样证。4、每件取样，取样后贴取样证。5、将取样后的物料复原，退还仓库。6、仓库登记帐目记录。