1143《药事管理学》

西南大学网络与继续教育学院课程代码：1143学年学季：20192单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。1.国药准字J201500052.国药准字X201500033.国药准字H201500164.国药准字S201500122、国家对第二类精神药品实行（）。1.药品储备制度2.特殊管理制度3.分类管理制度4.中药品种保护制度3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。1.F.洁净级别D背景2.洁净级别C背景3.洁净级别B背景，局部C级4.洁净级别A背景4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。1.3年2.7年3.2年4.5年5、药品说明书未载明的不良反应是（）。1.药品不良反应2.药品不良事件3.新的不良反应4.严重的不良反应6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。1.严禁采猎2.保护和采猎相结合3.人工种养代替采猎4.限量采猎7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。1.药品批准文号2.药品GMP证书3.委托生产药品许可证4.药品生产卫生许可证8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。1.对特定疾病有特殊疗效2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品3.对特定疾病有显著疗效4.用于预防和治疗特殊疾病9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括()。1.药品进口2.药品生产3.药品使用4.药品注册检验10、新药是指未曾在中国境内外（）的药品。1.使用2.注册3.生产4.上市销售11、《中药材生产质量管理规范》是（）。1.A.中药材生产和质量管理的基本准则2.道地药材加工的基本准则3.中药材按传统方法加工的基本准则4.中药材生产和经营质量管理的基本准则12、“请仔细阅读药品使用说明书或在药师的指导下购买和使用”是（）说明书的提醒语。1.非处方药2.化学药品处方药3.预防用生物制品4.中药处方药13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。1.GAP2.GCP3.GMP4.GLP14、医师处方必须遵循的原则是（）。1.安全、有效、稳定2.科学、诚实、信誉3.科学、合理、经济4.安全、有效、经济15、执业药师再注册需要在有效期满前（）去办理再注册手续。1.5个月2.3个月3.6个月4.2个月16、下列关于精神药品的论述，错误的是（）。1.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产2.精神药品制剂可以在药店零售3.邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明4.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品17、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。1.药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的2.药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利3.未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权4.药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利18、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经（）批准。1.所在地省级药品监督管理部门2.所在地县级药品监督管理部门3.所在地市级药品监督管理部门4.国家食品药品监督管理总局19、下列属于药品监督管理行政机构的是（）。1.药品审评中心2.省级药品监督管理部门3.国家药典委员会4.中国食品药品检定研究院20、负责全国药品价格监测工作的部门是（）。1.卫生部2.国家食品药品监督管理总局3.国家工商行政管理局4.国家发展与改革委员会21、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日（）。1.后一天2.前一天3.前一个月4.后一个月22、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。1.国家药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.市级药品监督管理部门4.县级药品监督管理部门23、执业药师资格考试属于（）。1.执业资格准入考试2.职业资格准入考试3.药师资格准入考试4.主管药师资格考试24、医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。1.临床需要而市场上没有供应的品种2.临床需要而市场上供应不足的品种3.临床或科研需要而市场上没有供应的品种4.临床或科研需要而市场上供应不足的品种25、儿科处方印刷用纸的颜色为（）。1.白色2.淡绿色3.淡黄色4.淡红色26、药品零售企业法定代表人应当具备（）资格。1.从业药师2.执业药师3.职业药师4.职业经理人27、在我国，申请实用新型和外观设计专利（）。1.须经过实质审查后授权2.经初审合格后即授权3.递交申请后即可授权4.经过形式审查和实质审查才可授权28、我国核发药品批准文号的部门是（）。1.省级食品药品监督管理局2.国家食品药品监督管理总局3.地市级食品药品监督管理局4.县级食品药品监督管理局29、不得委托生产的药品包括（）。1.血液制品和生物制品2.特殊管理的药品3.疫苗和血液制品4.疫苗和生物制品30、《药品注册管理办法》不适用于()。1.药品抽查性检验2.药物临床试验的申请3.药品生产的申请4.药品进口的申请31、药品生产企业（）。1.只能向消费者销售非处方药2.只能销售本企业生产的药品3.不能零售药品4.可以零售第二类精神药品32、国家对新药审批时进行的检验属于（）。1.B.指定检验2.注册检验3.生产检验4.抽查检验判断题33、临床药师可以参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。（）1.A.√2.B.×34、“执业药师注册证”有效期为3年。（）1.A.√2.B.×35、药物制剂的每一单位产品都符合安全性和有效性的规定要求是药品的均一性。（）1.A.√2.B.×36、药物滥用属于非医疗目的用药。（）1.A.√2.B.×37、医药商业秘密同时具备秘密性、实用性、经济性、保密性特征。（）1.A.√2.B.×38、GSP规定储存药品相对湿度为35%-75%。（）1.A.√2.B.×39、中国药学会是全国性、学术性、非营利性社会组织。（）1.A.√2.B.×40、《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须通过相关药监部门审批。（）1.A.√2.B.×41、药品广告的审批机构是省级药品监督管理部门。（）1.A.√2.B.×42、GMP是《药品生产质量管理规范》。（）1.A.√2.B.×43、硫酸、盐酸是用于制造毒品的化学配剂，需要进行特殊管理。（）1.A.√2.B.×44、药品生产区、仓储区禁止吸烟和饮食。（）1.A.√2.B.×45、生产包装不符合规定的中药饮片不得使用。（）1.A.√2.B.×46、经相应培训考核合格的医师才具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。（）1.A.√2.B.×47、熊胆属于二级保护的野生药材物种。（）1.A.√2.B.×48、是否产生药物依赖性是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。（）1.A.√2.B.×49、Ⅱ期临床试验是有效性和进一步安全性评价试验。（）1.A.√2.B.×50、接受刑事处罚者，应注销其“执业药师注册证”。（）1.A.√2.B.×51、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。（）1.A.√2.B.×52、可以通过商标再注册永久性保护商标。（）1.A.√2.B.×53、未标明有效期或更改有效期的属于劣药。（）1.A.√2.B.×54、中药包括中药材、中药饮片和中成药。（）1.A.√2.B.×55、药品标签上禁止使用未经注册的商标。（）1.A.√2.B.×56、乙类非处方药标识的颜色是绿色。（）1.A.√2.B.×57、以非药品冒充药品的为假药。（）1.A.√2.B.×58、有效性和经济性是药品最基本的质量特性。（）1.A.√2.B.×59、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）1.A.√2.B.×60、消费者有权在药品零售企业选购处方药。（）1.A.√2.B.×61、进口药品注册获准后所得证明文件是《医药产品注册证》。（）1.A.√2.B.×62、省级药监部门负责审核批准药品商标的注册申请。（）1.A.√2.B.×63、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等的标签，必须印有规定的标志。（）1.A.√2.B.×64、《药品生产许可证》分正本和副本。（）1.A.√2.B.×65、药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（）1.A.√2.B.×66、处方药可以开架自选销售。（）1.A.√2.B.×67、麻醉药品、第一类精神药品处方的颜色为淡绿色。（）1.A.√2.B.×68、药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）1.A.√2.B.×69、药品生产企业应当对获知的用药死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。（）1.A.√2.B.×70、麝香是纳入我国二级保护的野生药材物种。（）1.A.√2.B.×71、麻醉药品和第一类精神药品研究不得以健康人为临床试验对象。（）1.A.√2.B.×72、中药二级保护品种的保护期限为7年。（）1.A.√2.B.×73、香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应得《进口药品注册证》。（）1.A.√2.B.×主观题74、药事法规参考答案：指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。75、药师参考答案：指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人员。76、国家药品标准参考答案：指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。77、药品注册标准参考答案：指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。78、药品参考答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。79、药品安全隐患参考答案：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。80、什么是药品飞行检查制度？参考答案：药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查）。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业。药品飞行检查是被在检查单位不知晓的情况下进行的，具有突击性、独立性、高效性等特点，可以及时掌握真实情况，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用，是一种有效的监管方式。81、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。参考答案：互联网药品交易服务机构类型有：第一类：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。审批机构：第一类由国家食品药品监督管理总局审批；第二、三类由省级食品药品监督管理部门审批。82、什么是生物制品批签发？参考答案：生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品（5分），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度（5分）。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口（5分）。批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式（5分）。83、案例：2012年8月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。2010年10月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。请分析该案例中两名