FDA-QSIT-检查表

FDA要求检查内容备注参考信息1.医疗器械制造商检查符合性规范指导手册（CP7382.845）2.调查实施手册(IOM)3.联邦法规，第21节，820部分质量体系法规；803部分医疗器械报告；806部分医疗器械纠正和移除；821部分医疗器械追踪4.医疗器械符合性方针指南（CPG）5.医疗器械过程确认原则指南其他参考包括：1.联邦食品、药品和化妆品法案；1990及1992年修正案的安全医疗器械法案2.医疗器械质量体系手册：小型企业符合性指南3.医疗器械FDA全球质量体系要求指导书4.由CDRH制定的用于医疗器械的特定医疗器械指导性文件5.FDA认可的标准注：其他的指南可在：网上查阅实施子系统审核1.本指南是由DFA（食品和药品管理局）法规事务（ORA）办公室和器械和放射健康中心（CDRH）制定的，它为依据质量体系法规和其他法规的审核提供了指南2.本实施子系统检查的过程是基于“top-down”（由上而下）的方式。本子系统方式为你提供了关键目标以帮助你确认企业的符合情况3.如果通过查看一个或多个实际质量问题来检查，如不符合报告，然后回到企业的质量体系，这是在做“bottom-up”（由下而上）的检查。4.“top-down”方式通过各子系统的评审确认是否定义和形成了文件化的程序提及了各子系统的基本要求；随后分析是否已经执行了这些要求5.本指南包括七个子系统，以及一些补充的要求。这里选了质量体系基础的四个主要的子系统。四个子系统分别为：管理控制、纠正和预防措施、设计控制和生产和过程控制。指南提供了检查者四个子系统的建议的技术。6.补充要求包括在QSIT检查中是由于在检查过程中他们与相关的。如CAPA子系统会很自然地跳到检查“医疗器械报告。如果审核CAPA子系统，如包括补充流程，大约应增加半天的时间7.子系统的检查方式不是检查企业质量体系的每个方面，而是集中在满足质量体系法规要求最重要的一些要素方面。通常每个子体系有6-15个检查目标。审核包括：是否企业有程序文件和是否满足要求，并审查一些记录已确认在实际的设计、生产和日常的质量保证情况下这些要求已被实施。8.“top-down”和“bottom-up”检查方式的相似性在于记录审查。但在“top-down”方式中，要求采用抽样的方式来进行记录审查。指南中提供了抽样表以帮助你如何确定需要审核的记录数量。9.“top-down”检查技术的一个特色是采用了“检查目标”和“流程图”指导你如何检查10.除了检查目标和流程图外，还提供了叙述性的描述来说明如何进行各子系统的审核11.QSR（21CFR820.3k）定义“建立establish”为定义、文件化和执行。质量体系检查技术在进行检查时采用了“建立”的方法。对于每个子系统，首先通过查看程序文件和方针确定公司是否定义并形成了文件化的要求（CAPA，设计等），然后采用抽样表检查记录，通过检查原始记录确定企业是否满足其程序和方针，以及执行要求的流程是否合理12.检查的时间与检查的深度有关。指南设计为完成所有四个子系统的完整审核需要约一周的时间。当审核的时间可能变化时，采用关键检查目标将帮助你检查到企业质量体系中的最重要的内容13.通常当采用“top-down”方式审核时，每个子系统的审核一天时间足够了。实际审核中，可能某个子系统用半天时间，而另一个子系统要化一天半时间预先通知的审核1.当为预先通知的QSIT审核联系企业时，检查官应要求提供企业的质量方针和重要的质量体系程序（如管理评审），质量手册，质量计划或相关的文件在审核之前进行预评估。这些文件应该在审核期间归还给企业。如果你发现文件存在缺陷，你在审核时可要求企业提供原文的拷贝件如何开始审核1.在你审核任何子系统前，先和管理者代表进行交流。这种交流的目的是为了获得各子系统的总体印象以及管理层对子系统的知识和理解管理控制目的和重要性：管理控制的目的在于为产品设计、制造、质量保证、销售、安装和服务提供适当的资源；确保质量体系正常运行；监视质量体系；做必要的调整。一个有效运行并监视识别和处理问题的质量体系更有可能生产出所需功能的器械。检查的目的是确定公司管理层是否确保在公司建立一个有效的质量体系。所以，每次检查都是从这个子系统开始，也从这个系统结束1.验证质量方针、管理评审和质量审核程序、质量计划、1.在宣布去企业检查时，需要企业提供质量方针、目标和程序。应包括管理评审程序文件，质量方针，质量计划。如果没有收到这些文件，在开始审质量体系程序和作业指导书已被定义和形成文件核时审查这些文件2.质量方针和目标。企业要有书面的质量方针，需要有清晰的方针并有可实现的目标，并把这些目标转换成实际的方法和程序。必须保证方针和目标在整个公司被理解和执行3.管理评审和质量审核程序。确保公司建立了管理评审和质量审核程序并在规定的时间内执行4.质量计划。企业必须要有一个定义与设计和制造的产品有关的质量实践、资源和活动的质量计划。企业需要一个书面的程序描述如何满足质量要求。企业必须要有一个与产品有关的质量计划，这些内容是质量体系文件，如质量手册、DMR或作业程序中5.质量体系程序和作业指导书。企业需要建立和实施一个与生产的产品相适应的质量体系，必须满足质量体系法规(QSR)所有适用的要求2.验证质量方针和目标已被执行1.确认人员是否熟悉质量方针可以直接询问员工或检查在那里得到了宣传（如墙上宣传等）。2.审查员工的培训记录看质量方针和目标的培训是否已进行。1.员工应进行适当的质量方针目标的培训，能够流利地回答2.质量目标应该有长期和近期目标，目标的实施应做监测3.评审组织构架证实它已包括了职责、权限和必要的资源1.组织构架应确保影响产品质量的技术、行政和人力因素得到了控制。2.通常审核人员开始会问公司的职责权限，审核公司的组织构架图。3.企业的程序应描述负责执行体系规定的具体任务的职能部门或人员。也应包括资源的配置和任命管理者代表4.确定影响质量的人员有必要的独立性和权限5.为保证质量目标的实现必须要有适当的资源，包括资金、人员等。确认适当的资源保证可以问管理者代表如何确保获得和分配资源的。1.组织构架以及职责权限2.质量人员的独立性和必要的权限4.证实已任命管理者代表，审查管理者代表的权限1.审查企业的组织构架图或质量手册确认有书面的任命2.审查授予管理者代表的职责和权限，并检查他/她在文件、过程和产品更改方面的权限，投诉、MDR、产品不合格处置方面的权限3.验证管理者代表向管理层汇报质量体系运行情况。这些报告应该是管理评审的输入5.验证已进行了管理评审，包括评价体系的有效性和适合性1.管理评审必须要有书面程序，已评估企业的体系是否符合质量体系法规和质量目标要求2.管理评审必须在适当的时间间隔进行。如果在评审CAPA时发现质量问题没有及时通知管理层时，则说明管理评审的频率不够3.管理评审的记录必须形成文件并证实管理层参与了评审。一般FDA不允许审查企业实际的管理评审文件，但企业必须证实如何进行管理评审的1.应有管理评审的程序前文件2.管理评审的计划及实施记录3.注意出席管理评审的人员要和程序文件规定的一致6.验证已进行了质量体系审核，包括不符合项的重新审核1.审查企业的质量审核计划以证实审核在足够的时间间隔内进行。一般建议不超过12个月。如果有重大质量问题则审核应该在更短的频率内进行2.质量审核应包括一个所有的质量体系要素正式的检查表。这不是产品审核。内审必须依据详细的程序文件和收到足够培训的人员进行。3.如可能会审核内审员，询问如何进行内审、如何检查文件，审核进行多长时间等4.内审员必须有独立性，要与被审核的部门没有直接的关系5.内审是否跟踪上一次审核的结果？审核结果是否包括在管理评审中。如果没有对不符合采取纠正措施包括重新审核，则为应开具FDA4831.程序文件、审核记录、内审员资格要求和审核独立性、内审不符合项的跟踪验证7.评估管理层是否建立和实施了一个适合和有效的质量体系1.在评估子系统时，根据你所发现的评估管理层是否提供了适当的资源并对质量体系进行了监视2.通过对子系统的评估，可以得出管理者代表是否有足够的职责和权限，组织构架是否合理，内审和管理评审是否充分，质量方针是否被执行，培训是否充分3.如果审核时发现管理或其他子系统没有保证建立和维护一个适当的质量体系时，可能需要开具FDA483.一般不通常采用，主要正对质量系统没有被建立和维护或缺失一个完整的质量体系时才开具FDA483设计控制（820.30）审核设计控制的目的是控制设计过程已保证器械满足使用者需要、预期用途和规定的要求。特别注意设计与开发计划、识别设计输入、开发设计输出、验证设计输出满足设计输入、确认设计、控制设计变更、评审设计结果、设计至生产转移、以及编制设计历史文档以保住输出的设计满足使用者需要、预期用途和要求1.选择一个设计项目2.适用于II类和III类产品和一部分I类产品3.设计控制体系的类型和执行的详细程度由企业根据产品的复杂程度和风险程度决定4.如器械中含有软件，应考虑软件的确认5.如果没有完成的设计项目和计划中的设计项目，检查中主要限于评审2.对于选择的项目，是否在程序文件中已规定了法规的要求？820.30(a),820(c)-(j)1.需要按照820.30的要求建立设计控制程序2.如果没有完整的设计项目，或计划中的设计项目，也没有进行设计更改，仅需要保持一个设计更改程序3.评审设计控制程序确认法规中的要求是否都已在程序中规定3.评估选择项目设计计划以及评估实施的风险820.30(b)1.在法规中没有包括公司的概念设计和可行性分析研究2.一个公司可以决定何时开始进行设计控制，但不得晚于第一次批准设计输入的时间3.把设计计划作为选择的设计项目的路标，计划包括设计任务，里程碑或决定点，计划的详细程度基于项目的复杂程度和产品的风险程度4.风险分析要在设计计划和整个设计过程中描述，并在设计确认时完成1.设计控制：至少从设计输入开始必须进行控制4.是否建立了设计输入？820.30©1.评审用于建立设计输入的依据，确定已包括了相关的内容2.相关内容包括：预期用途，性能要求，风险，生物兼容性，与环境兼容性要求包括电磁兼容性，人员因素，自愿性标准和无菌要求5.是否确认了对器械正常运行所必须的设计输出？820(d)1.设计输出是设计阶段的工作产品或交付物，包括图纸，电路图，规范和程序2.最终的成品设计输出包括：产品，包装，标签和医疗器械主文档3.对于选择的项目，验证关键的设计输出是否被识别，是否按照设计输出程序进行识别和验证1.最终产品设计输出：产品，包装，标签和医疗器械主文档6.设计验证和确认的可接受准1.确认在验证和确认活动进行之前建立接受准则1.验证和确认时样本量？则是否已建立？820.30(f),820.30(g)2.采用抽样表决定评审验证和确认活动中关于样本量的文件？7.设计验证是否已确认输出满足输入要求？820.30(f)1.设计验证是指设计输出满足设计输入要求2.验证活动包括：测试，检验，分析，测量或证实3.评审验证活动的文件通过一组设计输入和输出抽样表确定的8.设计确认是否已表明批准的设计满足使用者的需求和预期用途？820.30(g)1.设计确认必须在产品证实投放市场前完成2.设计确认包括临床评估以及在真实或模拟条件下的试验3.确认活动必须涉及所有相关方需要以及正对每一个预期用途进行4.设计确认应该考虑标签和包装的设计输出。这些输出可能包括人为因素，以及对产品和预期用途的不利影响1.必须在投放市场前2.在医院试验汇总？3.保证确认，模拟运输试验，跌落试验，冲击振动试验来完成？9.证实完成的设计确认中是否留有未解决的不一致？820.30(g)1.设计确认是检查在设计输出和使用者需要或预期用途之间是否有不一致，这些不一致可以通过更改设计输出或更改预期用途来实现10.如果器械还有软件，是否已进行确认？820.30(g)如还有软件，必须进过确认1.软件确认，基于IEC62304（国标YY/