设备的FAT、SAT-管理规程

第1页共5页版本号：01设备ＦＡＴ、ＳＡＴ管理规程1.目的：检查整个设备是否达到合同、用户需求（URS）的要求，对设备的功能、性能进行全面的试验和测试，使整个设备运行正常，能达到预期的要求。2.适用范围：适用于直接影响系统的设备和需要验收测试的设备。3.责任者：质量管理部、设备工程部、生产运行部或设备使用部门的相关技术人员对本规程的实施负责。4.程序：4.1术语和定义4.1.1验收测试：包括FAT（工厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。4.1.3FAT（工厂验收测试）：FAT是factoryacceptancetest的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的设备及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。4.1.4SAT（现场验收测试）：SAT是siteacceptancetest的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的设备的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。4.2验收测试的职责4.2.1供应商职责：提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案；提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备；FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责设备的安装和调试；负责设备的安装和调试。4.2.2本公司职责4.2.2.1SAT中提供设备使用现场环境，参与设备的安装和调试。4.2.2.2设备工程部职责提供测试方案（如合同中制造商不提供测试方案）；审核验收测试方案；负责技术资料的收集、设备验收测试过程中根据技术资料要求进行检查；负责设备验收测试过程中设备配置检查、外观、结构、材质检查及运行检查等。4.2.2.3质量管理部职责审核/批准验收测试方案；参与FAT/SAT的全过程，对测试的具体实施进行监督、检查、并确认；参与FAT/SAT过程中偏差调查与处理，及变更实施过程。文件名称：设备ＦＡＴ、ＳＡＴ管理规程第2页共5页版本号：014.2.2.4设备使用部门职责审核验收测试方案；负责技术资料的收集，参与FAT/SAT的全过程；参与FAT/SAT过程中偏差的调查，及变更实施过程。4.3设备验收测试流程：4.3.1FAT（工厂验收测试）流程4.3.1.1设备供应商提供经供应商批准的FAT方案。4.3.1.2本公司相关部门人员根据用户需求标准（URS）及设备商业合同中的技术要求对FAT方案进行审核，最终由质量管理负责人和生产管理负责人批准。4.3.1.3FAT方案经过双方批准后，由设备验收测试小组到设备制造工厂进行工厂测试验收。设备工厂验收测试小组成员由质量保证部、设备工程部、设备使用部门等相关部门的技术人员组成，并由设备使用部门负责人指定其中有经验的技术人员1名担任组长。4.3.1.4验收检查必须有记录，记录必须详细填写。如有不符合项目必须以附件的方式写明不符合项目、整改措施、完成日期及责任人，分别报送本公司和设备制造工厂，督促工厂认真改进。4.3.1.5完成测试后，形成完整的设备工厂测试验收报告。设备工厂测试验收报告经双方签字确认后，由供应商完成对设备的包装、发货。4.3.2SAT（现场验收测试）流程4.3.2.1设备供应商提供经供应商批准的SAT方案。4.3.2.2本公司相关部门人员根据用户需求标准（URS）及设备商业合同中的技术要求对SAT方案进行审核，最终由质量管理负责人和生产管理负责人批准。4.3.2.3SAT方案经过双方批准后，由设备验收测试小组进行现场测试验收。设备验收测试小组成员由质量保证部、设备工程部、设备使用部门等相关部门的技术人员和供应商的相关技术人员组成，并由设备使用部门负责人担任组长。4.3.2.4验收检查必须有记录，记录必须详细填写。4.3.2.5完成测试后，形成完整的设备现场测试验收报告，设备现场测试验收报告必须经双方签字确认。4.4验收测试要求4.4.1对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。4.4.2对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。4.4.3对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。4.4.4检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。4.4.5检查并测试每个设备的文件、安装和功能的正确。4.5FAT测试内容包括：4.5.1设备验收之前供应商应提供的技术资料要求文件名称：设备ＦＡＴ、ＳＡＴ管理规程第3页共5页版本号：014.5.1.1设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种）；4.5.1.2设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等；4.5.1.3电气原理图、电气线路图、外部接线图等设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单；4.5.1.4机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等；4.5.1.5设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证；4.5.1.6压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件与物料直接接触部分的材质证明文件（硅胶管、304不锈钢、316L不锈钢、橡胶、布袋等）设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录设备的验收报告及调试数据.；4.5.1.7FAT方案（中、英文）；4.5.1.8触摸屏、PLC等的软件备份。4.5.2设备配置检查4.5.2.1检查设备的所有配置元件是否与订货一致，是否符合配置清单要求。4.5.2.2检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。4.5.2.3测量设备的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸)4.5.2.4检查所有资料是否符合上述要求。4.5.3外观、结构及材质检查4.5.3.1设备上的标牌和标识齐全，触摸屏界面也要按照合同要求编制，控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。4.5.3.2整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁，涂漆表面完整、无色斑、脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活。4.5.3.3所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向。设备上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示标识等。4.5.3.4设备各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑，设备润滑部位必须有润滑点标识。设备表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。4.5.3.5设备各部分材质必须符合要求。与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作（或合同指定材质），硅胶、布袋等材料应符合GMP标准的要求。4.5.3.6整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识。4.5.3.7各种规格的附件、备件、模具必须表明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。4.5.4运行检查4.5.4.1试运行或点动运行时各开关、按钮、指示信号工作正常，各层按键操控准确，数据显示正文件名称：设备ＦＡＴ、ＳＡＴ管理规程第4页共5页版本号：01确。触摸屏界面文字必须与合同相符(特别要注意报警提示要使用合同规定的语种)，触摸屏首页画面必须是合同规定的画面，触摸屏画面内不得出现生产厂家的任何商标和文字。4.5.4.2空载时各部件启动、运转正常，由低速运转调至高速运转，应灵敏可靠，设备运转中应平稳，无异常噪音，各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，无阻滞、错位或异常动作。对于连续运行的设备，其运行时间不得小于2小时；对于周期性运行的设备，其运行不得少于3个运行周期。（注：不能空载运行的部件不得空载运行）4.5.4.3人为设置各种故障因素，测试安全保护、运行联锁、质量在线检测、不合格品剔除动作等均应正常可靠。4.5.4.4带负荷运行时，设备本身不得出现异常现象。4.5.4.5设备运行过程中应检查机械部分、电气部分、电机温升、设备噪音不得超过规定限度。气控系统、水系统、压缩空气、真空、冷却、过滤、密封系统均不得有渗漏。4.5.4.6设备运行过程中观察控制系统设置是否正确，程序是否合理，各个部件配合是否准确、流畅，检测系统是否完善，设备有无需要改进之处。4.5.4.7如变换生产品种、规格需要调整设备部件、更换不同模具，必须按照上述要求调换所有规格和所有模具进行所有运行检测，不得遗漏。4.5.5测试报告试验结束后，供应商应向客户提供详细的工厂测试结果和所有测试记录，以证明仪表、自控设备和控制系统完全符合该产品的各项检验标准，并随货提交一份完整的、具有签名及日期、装订成册的FAT报告。4.6SAT测试内容包括：4.6.1SAT测试内容基本和FAT测试内容相同。SAT是设备到达设备的使用场所后进行的测试。其中SAT与FAT都是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试，所以SAT测试项目与FAT相同，所不同的是，FAT由设备的制造商在制造工厂测试，而SAT由设备的使用方在设备的使用场所做的测试，所以SAT更偏向于一些在设备的制造工厂无法进行的测试。4.6.2技术资料除4.5.1项下要求外，另外需要检查供应商提供FAT报告文件。4.7测试过程的偏差测试过程中任何未完成的项目或者不符合项目都应该记录在FAT/SAT的相应项下，由测试人员提供整改措施。并按照如下类型分类对FAT/SAT进行分类：4.7.1FAT不符合项分类4.7.1.1当场整改，然后继续进行FAT；4.7.1.2在FAT过程中同时进行整改；4.7.1.3需再次进行FAT；4.7.1.4待FAT后，设备运至现场之前进行整改；文件名称：设备ＦＡＴ、ＳＡＴ管理规程第5页共5页版本号：014.7.1.5留待至现场整改。4.7.2SAT不符合项分类4.7.2.1当场整改，然后继续进行SAT；4.7.2.2在SAT过程中同时进行整改；4.7.2.3需再次进行SAT；4.7.2.4在SAT完成之后进行整改。4.8不同的设备除按以上细则进行详细验收外，还需根据不同设备特点制定不同的验收细则，和本规定同时使用。