健康体检管理暂行规定

卫生部关于印发《健康体检管理暂行规定》的通知卫医政发〔2009〕77号（2009年9月1日起施行）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位：为加强健康体检管理，促进健康体检规范有序进行，保护和增进人民群众健康，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等法律法规，我部组织制定了《健康体检管理暂行规定》。现印发给你们，请遵照执行。二○○九年八月五日健康体检管理暂行规定第一章总则第一条为加强健康体检管理，保障健康体检规范有序进行，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等法律法规制定本规定。第二条本规定所称健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。第三条卫生部负责全国健康体检的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内健康体检的监督管理。第二章执业条件和许可第四条具备下列条件的医疗机构，可以申请开展健康体检。（一）具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；（二）登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；（三）至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师；（四）至少具有10名注册护士；（五）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员；（六）具有符合开展健康体检要求的仪器设备。第五条医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称登记机关）申请开展健康体检。第六条登记机关应当按照第四条规定的条件对申请开展健康体检的医疗机构进行审核和评估，具备条件的允许其开展健康体检，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。第三章执业规则第七条医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》（以下简称《目录》），并按照《目录》开展健康体检。医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。第八条医疗机构应用医疗技术进行健康体检，应当遵守医疗技术临床应用管理有关规定，应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应。医疗机构不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检。第九条医疗机构开展健康体检应当严格遵守有关规定和规范，采取有效措施保证健康体检的质量。第十条医疗机构应当采取有效措施保证受检者在健康体检中的医疗安全。第十一条医疗机构开展健康体检应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务。第十二条医疗机构应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展临床实验室检测，严格执行有关操作规程出具检验报告。第十三条各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。第十四条医疗机构应当对完成健康体检的受检者出具健康体检报告。健康体检报告应当包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等。第十五条健康体检报告应当符合病历书写基本规范。第十六条医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。第十七条医疗机构开展健康体检必须接受设区的市级以上人民政府卫生行政部门组织的质量控制管理。第十八条医疗机构应当制定合理的健康体检流程，严格执行有关规定规范，做好医院感染防控和生物安全管理。第十九条医疗机构开展健康体检不得以赢利为目的对受检者进行重复检查，不得诱导需求。第二十条医疗机构不得以健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。第二十一条医疗机构应当加强健康体检中的信息管理，确保信息的真实、准确和完整。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。第二十二条受检者健康体检信息管理参照门诊病历管理有关规定执行。第四章外出健康体检第二十三条外出健康体检是指医疗机构在执业地址以外开展的健康体检。除本规定的外出健康体检，医疗机构不得在执业地址外开展健康体检。第二十四条医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。第二十五条医疗机构开展外出健康体检前，应当与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任。第二十六条医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交以下备案材料：（一）外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；（二）双方签订的健康体检协议书；（三）体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；（四）现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；（五）医疗机构执业许可证副本复印件。第二十七条外出健康体检的场地应当符合本办法第四条第一项要求。进行血液和体液标本采集的房间应当达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境，光线充足，保证安静。第二十八条医疗机构应当按照《目录》开展外出健康体检。外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。第五章监督管理第二十九条无《医疗机构执业许可证》开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条处理。医疗机构未经许可开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。第三十条未经备案开展外出健康体检的，视为未变更注册开展诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》有关条款处理。第三十一条健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。第三十二条医疗机构出具虚假或者伪造健康体检结果的，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处理。第三十三条开展健康体检引发医疗事故争议的按照《医疗事故处理条例》处理。第六章附则第三十四条本规定所称健康体检不包括职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。第三十五条已开展健康体检服务的医疗机构，应当在2009年11月30日前完成健康体检服务登记。第三十六条本办法自2009年9月1日起施行。健康体检须遵守执业规则卫生部日前印发《健康体检管理暂行规定》，明确了开展健康体检机构的执业条件、执业规则等。卫生部医政司相关负责人告诉记者，出台这一规定是针对目前健康体检领域存在的主要问题。如有些体检机构没有资质，人员、场所、设备都不能保证体检过程的安全和结果真实；有些体检机构使用尚未经过严格科学论证的医疗技术；社会上的一些“体检队”是由个人组建的，没有执业资质，连体检仪器都没有安全保障，化验结果也不可信。这位负责人说，《规定》里所称的健康体检不包括职业健康检查、国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新农合基金为参合农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。只有医疗机构才能做体检《规定》明确，开展健康体检的医疗机构应具有相对独立的健康体检及候检场所，至少包括内科、外科、妇产科等诊疗科目，至少有2名有内科或外科副高以上任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少有1名中级以上任职资格的执业医师，至少有10名注册护士等。医疗机构应按有关规定对受检者履行告知义务，不得以赢利为目的对受检者进行重复检查，不得诱导需求，不得以体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。《规定》提出，健康体检应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应，医疗机构不得将尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检，应按照《医疗机构临床实验室管理办法》规定开展临床实验室检测。解读：《规定》表明，健康体检被明确界定为一种医疗行为，开展健康体检的必须是医疗机构。《规定》强调的“相对独立”，在场所方面是指体检场所建筑面积不少于400平方米，或有专门的体检区域；在时间上，是指既可全天候开展体检，也可以在固定的时间里开展体检。有的医疗机构可以只做体检。实验室检验结果不准确，是目前健康体检存在的问题之一。《规定》强调，医疗机构应严格按照《医疗机构临床实验室管理办法》进行流程操作，并定期进行室内质控、室间质评，以保证检验水平。卫生行政部门下一步也将据此进行督导。体检项目目录要备案《规定》指出，医疗机构应根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》，并应向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构，其设定的目录还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。解读：卫生部制定的《健康体检基本项目目录》近期将向社会公开。医疗机构在制定本单位《目录》时，不需要涵盖所有基本项目目录的内容，基本项目目录对医疗机构《目录》的制定并无刚性约束力，只是个参考。另外，要求不设床位和床位在99张以下的医疗机构的体检项目目录向上一级卫生行政部门备案，是因为这类医疗机构审批权限在县一级卫生行政部门，管理能力相对较弱，且这些机构本身总体医疗技术水平和急救能力有限。外出体检环境一定要达标《规定》明确，医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。外出体检前，医疗机构应与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数等，并应于体检前至少20个工作日向登记机关备案。进行血液和体液标本采集的房间应达到《医院消毒卫生标准》规定的Ⅲ类环境，医学影像学检查和实验室检测须保证检查质量，并满足放射防护和生物安全的管理要求。解读：《规定》的亮点之一是将外出健康体检纳入规范化管理。在外出体检行为中，对环境的要求是保证质量和安全的关键。除场地相对独立、面积达标等要求，《规定》还对进行取血活动的空间等提出了特别要求。据了解，《医院消毒卫生标准》根据环境空气、物体表面和医护人员手卫生标准，将环境类别分为Ⅳ类，Ⅲ类环境相当于儿科病房、妇产科检查室等空间的无菌程度。进行血液和体液标本采集的房间一定要达到此项标准才能开展体检活动，否则即是违规。【检查项目】一般状况：体温脉率呼吸频率血压（左侧、右侧）；体重身高；臀围腰围腰臀比值体质指数；老年人认知功能（a、粗筛阴性b、粗筛阳性，简单智力状态检查，总分＿＿）；老年人情感状态（a、粗筛阴性b、粗筛阳性，老年人抑郁评分检查，总分＿＿）。生活方式：1、体育锻炼a锻炼频率（每天每周一次以上偶尔不锻炼）b每次锻炼时间3坚持锻炼时间d锻炼方式；2、饮食习惯（荤素均衡荤食为主素食为主嗜盐嗜油嗜糖）；3、吸烟情况a吸烟状况（从不吸烟已戒烟吸烟）b日吸烟量c开始吸烟年龄d戒烟年龄；4、饮酒情况a饮酒频率（从不偶尔经常每天）b日饮酒量（平均＿＿两）c是否戒酒（未戒酒已戒酒，戒酒年龄）d开始饮酒年龄e近一年内是否曾醉酒（是否）f饮酒种类（白酒啤酒红酒黄酒其他）。脏器功能：视力（左眼右眼，矫正视力＿＿）；听力（听见听不清或无法听见）；运动功能（可顺利完成无法独立完成其中任何一个动作）。查体：1、皮肤（正常潮红苍白发绀黄染色素沉着其他）2、淋巴结（未触及锁骨上腋窝其他）3、肺（桶状胸a是b否；呼吸音a正常b异常＿＿；罗音a无b干罗音c湿罗音d其他）4、心脏（心率心率齐整否杂音a无b有＿＿）5、腹部（压痛包块肝大脾大移动性浊音a无b有）。辅助检查：1、空腹血糖＿＿mmol/L（mg/dL）2、血常规（血红蛋白白细胞血小板其他）3、尿常规（尿蛋白尿糖尿酮体尿潜血其他）4、大便常规及潜血（性状隐血a阴性b阳性＿＿）5、肝功能（血清谷丙转氨酶谷草转氨酶白蛋白总胆红素结合胆红素）6、肾功能（血清肌酐血尿素氮血钾浓度血钠浓度）7、血脂（总胆固醇甘油三酯血清低密度脂蛋白胆固醇血清高密度脂蛋白胆固醇）8、眼底（正常异常＿＿）9、心电图（正常异常＿＿）10、B超（正常异常＿＿）。现存主要健康问题：既往所