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0潜在失效模式及后果分析FEMA（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）2020/11/161一、FEMA概述1、FEMA的应用和发展50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用于一种战斗机的操纵系统的设计分析，取得较好效果，以后逐渐推广。60年代中期用于美国航天工业。（阿波罗）1974年用于美国海军。（1629号军标）1985年IEC公布了FMEA标准:IEC812，这个标准被我国等同采用为GB7826-87：《系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序》QS-9000质量体系要求—美国汽车工业行动集团（AIAG）VDA6.1质量体系审核—德国汽车汽车工业联合会（VDA）ISO/TS16949质量管理体系—国际汽车特别工作组（IATF）均将进行FMEA分析作为质量管理体系的重要内容。22、FEMA是什么FMEA是一种标准化，系统化的方法用于评估产生在系统、设计、流程、设备或服务方面的缺陷。FMEA是一种分析技术并最大限度地保证各种潜在的缺陷模式及其相关的原因已得到充分的考虑和论述FMEA是小组的思想体现了工程师在制造过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计和工艺设计进行修改，从而减轻事后更改的风险。它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。一、FEMA概述3132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）失效（Failure）：实体全部或部分失去了完成其功能的能力。其中实体是指产品、过程或系统。潜在失效：有可能发生有可能不发生的失效。失效=不合格吗？3、失效及损失失效=故障吗？一、FEMA概述4失效的损失程度失效损失/纠正成本比例1:10:1000生产制造阶段的纠正成本设计开发阶段的纠正成本售后阶段的纠正成本尽早发现并消除失效是减少损失的最佳选择！一、FEMA概述5132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）产品失效出现在哪里？生产采购的材料及零部件操作员工作区分装总装检验客户客户的工厂终端客户一、FEMA概述6客户不满意销售降低产品质量下降失效后果公司利润减少亏更多钱亏钱不能打入国际市场使客户满意增加销售提供优质产品实力公司利润增加赚更多钱赚钱挺进国际市场失效给企业带来的后果一、FEMA概述GoodNogood7不符合的代价:符合的代价索赔培训重新设计测试返工、报废设计评审、验证、确认召回车辆设计、实验官司质量功能配置销售丢失市场失效模式分析失去工作……做到符合项的代价很高，但不符合项的代价更是无法预见，符合项的代价几乎等同于防止失效的代价。质量的代价一、FEMA概述8FMEA是一种分析方法,它确保了在产品设计与过程开发(APQP-先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。FMEA的最显著的成果，就是将跨职能小组的集体知识文件化。风险评估是评估与分析的一部分，它的重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，对潜在失效可能带来的风险进行讨论。FMEA应当关注到产品或总成内的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的零部件或过程，更应当受到优先关注。4、FEMA的作用、何时进行FMEA一、FEMA概述9顺利实施FMEA程序的重要因素之一，就是及时性。它是“事前”行为，而不是“事后”操作。为了实现最大价值，FMEA必须在实施存在潜在失效模式的产品和过程开发之前进行。如果预先完成了FMEA，就可以减少产品/过程的变更，并且实施成本也较为便宜，从而将后期更改的危险减少到最小。因此，FMEA措施可以减少，甚至消除实施变更而带来更大问题的可能性。理想状况下，设计FMEA应当在设计的早期阶段启动；过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前启动。FMEA应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段，并且也可以用于问题解决。FMEA亦可用于非生产制造领域。例如，FMEA可被用于行政管理过程之风险分析，或用于安全系统的评估。总的来说，FMEA是应用于那些收益丰厚且明显的产品设计和制造过程中的潜在失效问题。一、FEMA概述10FMEA在APQP中的地位和作用顾客的要求初始特殊特性清单DFMEA特殊特性清单过程流程图PFMEA控制计划作业指导书一、FEMA概述11情形1：用于新产品设计、新技术应用和过程设计时。FMEA覆盖了全部产品设计、技术应用和过程。情形2：用于现有的设计或过程修改时。FMEA的范围集中于对设计或过程更改的部分。情形3：用于将现有设计或过程用于新的环境、场所时。FMEA的范围集中于新环境或场所对现有设计或过程的影响。◎对设施的预测性维护也可使用FMEA◎对行政管理过程的风险分析也可使用FMEA5、FMEA的应用范围一、FEMA概述126、由谁来做FMEAFMEA由多功能小组开发，小组规模会根据设计的复杂程度和公司规模大小而有所不同。小组成员要有相关的技术知识和实际经验，足够的时间，以及管理者批准的权限。应实施一个综合性的培训方案，包括对管理者、使用者、及供应商的培训。管理者应负有开发并维护FMEA的责任。典型的FMEA多功能小组成员包括：产品工程师制造工程师质量工程师操作人员供应商代表顾客代表管理层DFMEA:由负责产品设计的工程师/小组PFMEA:由负责过程设计的工程师/小组一、FEMA概述13钻模板随地乱放132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）顾客的定义DFMEA中顾客的定义：1）最终使用者2）OEM组装和制造中心3）供应链制造4）政府法规机构PFMEA中顾客的定义：1）最终使用者2）下游的制造或装配工序3）政府法规一、FEMA概述14132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）二、FEMA的说明APQP参考手册把DFMEA作为时间计划表里的产品设计和开发部分的一个活动，把PFMEA作为过程策划和开发部分的一个活动。DFMEA或者PFMEA的开发均有助于工作小组实现预期的产品开发和过程设计。FMEA分析并不是一个独立的事件，而是一个长期的努力。它对产品和过程开发起着补充作用，以确保潜在的失效模式得到评估，和相应的措施得以实施来降低风险。15132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）持续改进的一个关键方面就是从过去的教训中积累知识，而这些教训通常被收集在FMEA里。所以，我们建议组织可以利用过去相似的产品和过程设计的分析，把它作为下一个项目或应用的起点。FMEA表内用来描述项目的语言（比如：失效模式，或原因）应当尽可能的明确，而对于失效会有哪些影响，不要扩展或推断超过小组成员的理解水平。清楚的陈述、简明的术语以及关注实际影响，才是有效识别和降低风险的关键。二、FEMA的说明16132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）FMEA的时间顺序DFMEAPFMEA概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始DFMEA开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前PFMEA开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前二、FEMA的说明17132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）采取有效预防/纠正措施以及针对这些措施的适当跟踪是需要的，但不能过分强求。应当同所有与纠正措施相关连的机构进行沟通。一个考虑彻底周详、充分开发的FMEA如果没有积极的且有效的预防/纠正措施，则其价值是有限的。小组领导成员（通常是小组领导人，或者首席工程师）应负责确保所有的建议措施都得到了实施，或妥善处理。FMEA是一个动态的文件，它应当始终反映产品和过程设计的最新状态，以及最新的相关措施，包括量产后的措施。跟踪和持续改进二、FEMA的说明18132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）小组领导人/首席工程师有多种方式来确保建议的措施得到了实施，其包括，但不限于：·评审设计、过程和相关记录，来确保建议措施得到了实施。·确认将变更编入设计/装配/制造的文件中。·评审设计FMEA/过程FMEA，特殊FMEA应用，以及控制计划。二、FEMA的说明19132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000001500002000002500003000002008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后赔偿金额（单位：元）不论是设计FME还是过程FMEA，它的开发都可使用以下共同的方法来处理：·潜在的产品或过程对达到期望的失效·潜在后果·失效模式的潜在原因·现行控制的应用·风险等级·风险降低在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围，收集有效和有效率地进行FMEA开发过程的必要信息。一.FMEA的基本结构三、FEMA的策划、实施20132.492.790.40501001502008年现状2009年目标2009年实际（1-9月）2009年三漏售后月平均发生频次261260.65188288.4687050.670500001000