固体制剂制粒生产线URS

制粒生产线用户需求标准（URS）（2016年版）########药业股份有限公司二〇一六年月日制订制粒生产线需求标准（URS）审批表审批程序部门负责人签名审核意见起草人审核小组成员会审小组长工程技术装备评审组GMP办公室（质管处）审批主管副总质量授权人备注目录1综述............................................................................................................................41.1简介..........................................................................................................................41.2目的..........................................................................................................................41.3范围..........................................................................................................................41.4责任..........................................................................................................................42法规与标准.................................................................................................................52.1法规..........................................................................................................................52.2标准..........................................................................................................................53工艺描述....................................................................................................................54设备需求一览表..........................................................................................................75用户及设备要求..........................................................................................................76用户需求......................................................................................................................86.1.湿法制粒机性能要求..................................................................................................86.2沸腾干燥机设备.......................................................................................................186.3沸腾制粒机设备.......................................................................................................246.4固定提升整粒转料机设备........................................................................................326.5混合机及提升机设备...............................................................................................386.6清洗机性能要求.......................................................................................................456.7包衣机设备..............................................................................................................517制造商资质要求及管理规范......................................................................................588时间表......................................................................................................................589供应商确认...............................................................................................................59制粒生产线需求标准（URS）1综述1.1简介########药业股份有限公司在新建综合制剂车间，需新购######制粒设备生产线及配套设施，为此，根据公司生产工艺技术要求，制订该生产线设备的用户需求（URS），其内容主要包括相关法规和生产工艺、设备、测试步骤、规格、文件等具体需求标准。本文件的执行将记录和证明########药业股份有限公司对供应商提出的生产线用户需求的具体内容，供应商应以此为依据，进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据，也是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。本文件由########药业股份有限公司技术管理委员会制订。1.2目的该文件旨在协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，以可能的、最有效的花费去获得满足用户需求的######制粒生产线。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备系统设计和验证的可接受标准的依据。1.3范围本文件的范围涉及到了########药业股份有限公司对此定制该设备生产线的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。本URS适用于######制粒生产线（包括高效湿法混合制粒机、配套供浆系统、沸腾制粒机、在位清洗系统、提升转料整粒机、物料传输管路、混合机、料斗、提升机、在线清洗站、高效包衣机）。1.4责任需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。2法规与标准2.1法规除本URS规定要求外，须满足中国的新版GMP法规要求，中国安全环保法规。2.2标准除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。3工艺描述1、原辅料取至原辅料暂存区；2、将原辅料通过真空上料引入至高效湿法制粒机进行湿法制粒操作；3、湿颗粒从出料口处进入湿法整粒机内进行整粒工序；3、沸腾制粒产生负压，将湿法整粒机完成后的湿颗粒吸入至沸腾制粒机内，进行沸腾干燥；4、制粒完成后，将可移动料车移至整粒区，提升转料整粒机料斗反扣在可移动料车上，在完成转料工作后，进行整粒工序；5、整粒过程中，料斗放置在整粒机下方进行整理后颗粒储运工作；6、整粒完成后，将物料转运罐移至总混区；工作流程如下：原辅料暂存区真空上料高效湿法混合制粒将颗粒吸入沸腾制粒机制粒制粒后颗粒通过料车运输整粒机通过提升转料整粒机进行整粒整粒完成至料斗制粒后进行在位清洗湿法制粒后进行在位清洗供浆系统总混4设备需求一览表序号设备名称规格数量123456789105用户及设备要求将从以下14个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员、产品和设备安全URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求URS04电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求URS05设施/公用系统提出供水、压缩空气、蒸汽、管道等要求URS06外观及材质要求提供表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷塑等，及关键零部件的材质、选型要求等URS07控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、编号项目要求内容打印、安全管理等URS08清洁要求物料接触处无死角，易于清洗URS09润滑剂要求食品级、无毒URS10FAT与SAT验收根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件URS11文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等URS12设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等URS13服务与维修要求要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度URS14供应商对项目要求的确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认6用户需求6.1.湿法制粒机性能要求需求编号需求内容满足需要响应URS01-1采购总数量：1台；生产车间要求：1.需采购数量：1台；1台设备和产料量：每批次600L，防爆配置（选配）。2.上料形式采用真空上料，每批次真空上料的时间不能超过10分钟；3.600L湿法制粒机配置湿法整粒机。4.高位结构实现出料口与沸腾制粒机的供料连接。Yes/no需求编号需求内容满足需要响应URS01-2锅体1.锅体直径：；（在方案里面，请详细的说明，最小有效工作容积和最大工作容积，在最小和最大有效工作容积生产后的产品质量特性应一致。）2.不可在线清洗的部位可以拆卸进行清洗；Yes/noURS01-3