医疗设备临床试验观察表(CRF)

受试者姓名拼音缩写□□□□封面病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：XXXX医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。受试者姓名拼音缩写□□□□临床试验流程图项目治疗前治疗0天治疗10天治疗20天治疗30天基本情况采集确定入选/排除病例√√签署知情同意书√填写一般资料√病史与治疗史√合并疾病√√√√症状与体征√√√√合并用药记录√√√√安全性观察不良反应√√√疗效性观察临床症状、体征评分√√√√理化指标检查√√影像学、心电、B超等检查√√不良反应评估√疗效评定√其它工作随机分组√分发研究产品√回收研究产品数量√受试者姓名拼音缩写□□□□患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。志愿受试者声明：作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。受试者签字：研究者签字：日期：日期：受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间：年月日第一次就诊病例入组入选标准是否根据病史和体格检查，请确认一下内容（1）符合西医诊断标准。□□（2）患者知情同意、自愿参加。□□（3）签署知情同意书。□□（4）□□如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。排除标准是否（1）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心脏病手术后恢复期等。□□（2）采用其它药物治疗的患者。□□（3）正参加其它临床研究的病人。□□（4）□□如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间：年月日第一次就诊病例入组一般资料受试者性别：□女□男受试者年龄：岁婚否：□已婚□未婚职业：身高：cm体重：Kg血压：/mmHg心率：次/分病程：□□月□□日西医诊断：病情程度：□轻□中□重治疗史：有□无□用药治疗情况：（1）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（2）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（3）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：过敏史：无□有□（如有，请详细记载如下：。）目前患者有的其他疾病及用药无□有□诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间：年月日临床观察指标治疗前治疗10天治疗20天治疗30天临床症状、体征实验室检查影像学检查心电B超其它观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间：年月日第一次就诊使用前合并用药（CONCOMITANTMEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年月日）结束日期（年月日）或末次就诊时仍在使用年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间：年月日不良事件不良事件（ADVERSEEVENT,AE）（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？□有□无如有，请分别填下表不良事件名称开始发生日期和时间年月日：（24小时）年月日：（24小时）年月日：（24小时）不良事件的严重程度□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）□是□否记录：□是□否记录：□是□否记录：对研究产品的影响□正常使用□暂停使用□停止治疗□正常使用□暂停使用□停止治疗□正常使用□暂停使用□停止治疗与研究产品的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1．导致死亡□是□否（如是，请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局）报告日期：年月日□是□否（如是，请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局）报告日期：年月日□是□否（如是，请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局）报告日期：年月日2．威胁生命3．导致住院4．导致持续或严重残疾/能力丧失5．导致先天性异常或出生缺陷6．重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果）在不良事件终止或研究结束时填写一下部分所发生不良事件的结局□仍存在□不知道□已缓解年月日□仍存在□不知道□已缓解年月日□仍存在□不知道□已缓解年月日患者是否因此不良事件而退出试验？□是□否□是□否□是□否观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间：年月日试验总结试验完成情况总结患者末次治疗日期：年月日使用情况：□全部使用□有时漏用□有一半疗程以上未使用□全部疗程未使用该患者试验期间是否有不良事件发生？□是□否患者是否完成了临床试验？□是□否如否，请填写以下中止试验原因患者中止试验日期：年月日首先提出中止试验的是：（请选择一个）患者□试验研究者□申办者□若为其他，请指明：中止试验的主要原因是：（请选择一个）不良事件（已填写不良事件表）□缺乏疗效□违背试验方案□若为其他，请指明：疗效判定试验总体疗效：□治愈□显效□有效□无效痊愈：显效：有效：无效：观察医师：日期