【免费下载】-药事管理学(整理)

药事管理学名词解释：10×2分填空题：10×2分选择题：（单项）20×1分简述题：2×5分论述题：一道7分，一道8分案例分析题：一道7分，一道8分例题：开展精神毒品的临床研究要有SFDA审批医疗机构关于医疗制剂要经过省局批准，要有医疗机构制剂许可证特殊管制的药品是？特殊标示？第一章：1.概念：药事管理、药事管理学药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。药事管理(Pharmacyadministration)（特点：专业性、政策性、实践性）•狭义（宏观——药政管理）：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。•广义（宏、微观）：泛指药品监督管理（administration)及药事机构自身的经营管理(management)，以及合理用药管理（management)。药事管理学是一门应用性边缘学科，主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、有效、经济、合理的药品和药学服务的供应。2我国.药事管理学的发展：管理范畴：局部→整体管理体制：医药合一→独立管理的目的：保障、维护管理的方法：经验→科学；行政→法制美国，日本，欧洲的药事管理学的发展：美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管理→PH.A→Pharm.D。中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学。欧洲、日本：社学药学（socialpharmacy）法律（人民代表大会常务委员会）行政法规(国务院制定)规章(SFDA及其他部门）局令：《药品流通监督管理办法》（2007.5.1）1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO）第二章：1．药事组织的类型：组织（organzine)：建立组织结构的过程，即组织工作。组织机构(structure)：有意识形成的职务结构或岗位结构。药事组织：药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药3、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。1．药品生产、经营组织：在我国是药品生产企业、药品经营企业，在欧美称为制药公司、社会药房，在日本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。2．医疗机构药房组织3．药学教育组织4．药品管理行政组织5．药事社团组织（了解）药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权利机关关于药事组织结构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。2.国家药品监督管理局职能（SFDA作用）（1998年成立）国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。其他的药品监督管理部门：省级药品监督管理部门、药品监督管理的其它相关部门（卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、工商行政管理部门、劳动与社会保障部门、海关与监查部门）3.中国药物生物制品检验所（NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,NICPBP）（地位，作用）我国最高的药品检验的技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。（是国家食品药品监督管理局的直属事业单位）3、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。SFDA直属机构•SFDA药品认证管理中心•SFDA药审中心•国家中药品种保护审评委员会•SFDA药品评价中心•国家药典委员会：秘书长负责制药品技术监督机构：四级：国家；省、自治区、直辖市；地市级及县级。GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范（两级认证：国家和省级）GAP：中药材生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范（一级认证：省级）4.CDR是什么？（国家不良反应检测中心）（CenterforDrugRcenalntion）国家药品不良反应监测中心（NationalCenterforADRMonitoring）设在药品评价中（CDE）1、CDE职能：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，组织对药品注册申请进行技术审评，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。2、与CDE的区别（CDE：SFDA药品审评中心。一共有审评五部）（本章以下内容都是了解）国家中药品种保护审评委员会（NPTMP）国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（2004）美国药典：每年一版：2010年版次？2010.5（33/28）第三章：1.执业药师的概念，怎样才能成为执业药师？执业药师的功能？执业药师的注册有效期？药师(pharmacist)：指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。（《辞海》）执业药师(licensedpharmacist)：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（《执业药师资格制度暂行规定》）怎样才能成为执业药师？1、执业药师资格的获得申请资格：《执业药师资格制度暂行规定》第九条(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。3、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半