2019年新修订《药品管理法》2020.9.20新

中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。---习近平中华人民共和国主席2019年8月26日违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据违反《新修药品管理法》处罚依据中华人民共和国药品管理法2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正.根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过总则第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一章第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第三章药品上市许可持有人第三章药品上市许可持有人第三章药品上市许可持有人第三章药品上市许可持有人第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第四章药品生产第四章药品生产第四章药品生产生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。第四章药品生产第四章药品生产第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第六章医疗机构药事管理第六章医疗机构药事管理第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第七章药品上市后管理第七章药品上市后管理第七章药品上市后管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第八章药品价格和广告第八章药品价格和广告第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第九章药品储备和供应第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十章监督管理第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十一章法律责任第十二章附则新旧《药品管理法》完整对比新旧《药品管理法》完整对比新旧《药品管理法》完整对比全面贯彻四个最严，有效保障公众用药安全，总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及，坚持全面可控，落实各方责任，严惩重处违法，落实处罚到人。备注：根据世界卫生组织的定义，药品的可及性（accesstodrugs）是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。新旧《药品管理法》完整对比2015.04.24修正版共10章104条第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则2019.08.26修订版共12章155条第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则新旧《药品管理法》完整对比总结：1、国家将建立健全药品追溯制度2、国家将建立药物警戒制度3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度4、对监管部门及其职责作出说明，部分变化，增加县级以上地方人民政府职责。5、将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。6、强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。7、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新。第二章药品研制和注册、第三章药品上市许可持有人为新增内容，以下为内容明细总结：1、严格管理药品研制环节。2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。3、加强临床试验过程管理。4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。6、建立附条件审批制度。7、建立沟通交流、专家咨询等制度。总结：专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定总结：1、取消《药品生产质量管理规范》认证2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容总结：1、取消《药品经营质量管理规范》认证2、购销记录，新增“上市许可持有人”一项3、鼓励、引导零售连锁经营4、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。5、对药品网络销售平台作出规定6、明确经营活动责任人：法定代表人、主要负责人7、进口药品的规定左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容总结：变化不大左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容总结：1、对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的药品研制和注册、药品经营、监督管理等不同章节左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容总结：1、国家将完善采购管理制度2、药品广告审查机关变化总结：对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容总结：1、重新界定了假药和劣药的范围。2、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。3、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。4、增加社会、群众举报途径5、国家实行药品安全信息统一公布制度6、应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容总结：1、加重处罚力度2、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》1、国家将建立健全药品追溯制度2、国家将建立药物警戒制度3、取消《药品经营质量管理规范》认证4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。6、对药品网络销售平台作出规定7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。9、增加社会、群众举报途径10、加重处罚力度11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。谢谢！