产品风险管理策划程序(含表格)

德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区产品风险管理策划程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0风险管理活动范围产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2.0职责和权限1)总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，对风险管理工作负领导责任，分配有资格的人员，明确其职责和权限，保证给风险管理实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。负责批准《风险管理报告》。2)总工程师全面负责产品技术及质量相关风险管理，参与风险分析和评价。按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。3)技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门。负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制《风险管理报告》。负责指定项目风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区理活动实施情况。4)销售部、质量部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。5)技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。6)文件控制负责对所有风险管理文档的整理工作。风险管理小组成员主要责任关系：技术人员对设备故障概率的划分负责，操作人员对可能发生的操作失误的划分负责，而医学专家则对可能判定损害程度负责。3.0风险管理评审1)评审阶段在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审。2)评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。姓名职位职称风险管理中的责任范围姓名职位职称评审中的责任范围德信诚培训网更多免费资料下载请进：)各部门应配合评审组成员利用相关文件对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。4)生产和生产后评审应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审。生产和生产后信息的收集和评审活动应保持在每年定期举行。5)如何评审。依据以下和安全性有关的信息：a.是否有事先未知的危害出现；b.是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；c.是否出视评定的其他方面已经失效；d.产品综合剩余风险是否降低至可接受水平或经过风险/收益分析判断为可接受。6)其他保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当地实施。4.0风险管理验证1)验证目的a)验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。b)验证实施的措施确实降低了风险。评审组可通过收集临床资料、可用性研究及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保实施的措施确实降低了风险。2)人员要求姓名职位职称验证中的责任范围3)验证的时间及方式4)所需的资源5)其他5.0风险可接受准则1)严重度评价原则编号类型描述举例1不明显发生危害的可能性很小或没有2轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机德信诚培训网更多免费资料下载请进：极其严重有发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。2)每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。3)发生概率的评价准则对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为：a.类似产品的使用经验（如：维修统计数据）；b.已经认可的技术规范；c.自身使用寿命调查；d.专家判断。德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区发生概率评定表，可分为六级：编号分级定性描述举例1极少P1极少发生或从未发生过与一个系统相连的两台计算机在治疗前均正常，在治疗中却突然失效。2非常少P2典型的情况是：整个使用寿命周期内仅发生一次某电子原件突然失灵3很少P3典型的情况是：一百次治疗中仅发生一次某根电缆断裂，辐射器机械损害4偶然P4典型的情况是：十次治疗中可能发生一次5有时P5典型的情况是：每次治疗中都发生一次6经常P6典型的情况是：每次治疗中都要多次发生踩在电缆上为每项危害的潜在原因所假定的发生概率均被以分类号的形式记录在风险管理表格的“P”栏内，并分别注明采取降低危害的控制措施。由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已做出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。4)风险评价准则概率损害严重度德信诚培训网更多免费资料下载请进：=不可接受AK=一般可以接受ALARP=合理可行降低区为每个危害-原因项所估计的风险均用风险区域（NAK-AK-ALARP）分类的形式记录在风险管理表格的“R”栏内，并分别注明采取降低危害的措施。a.在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放弃。b.对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低至合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，否则不可接受。c.在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。德信诚培训网更多免费资料下载请进：)受益必须大于风险才能判断为可接受。6.0风险管理活动计划治疗系统产品寿命暂定为10年。产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任部门或责任人备注市场调研可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案）设计输入GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求、GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求、YZB/川0044毫米波免疫治疗系统注册标准、YY/T0061-2007特定电磁波治疗器，市场调研。技术开发部风险管理小组销售部设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行设计开发方案设计识别的危害清单，风险估计、评价，进一步提出措施技术开发部方案评审评审风险控制措施有效性技术开发部风险管理小组图样设计文件编制落实风险控制措施技术开发部设计审核评审风险控制措施落实情况风险管理小组设计输出设计图纸、采购清单、工艺文件，检验规范、产品标准的风险分析技术开发部设计评审风险管理评审风险完整性评价完善风险管理文档技术开发部风险管理小组设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况。风险管理评审整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档产品部技术开发部风险管理小组过程确认样品试产风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档产品部技术开发部风险管理小组设计确认临床试验、风险/受益分析技术开发部德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区临床资料评价综合剩余风险评价风险管理评审，完善风险管理文档风险管理小组试产产品注册申报上市前风险管理评审，评审结果形成《风险管理报告》量产按《不合格品控制程序》、《数据分析程序》、《纠正措施/预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理生产后阶段按《信息反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理7.0风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审的结果最终以《风险管理报告》的方式给出，此项评审活动预期1个月。8.0综合剩余风险分析1)在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑所有由该产品造成的综合剩余风险依据风险可接受准则判断是否可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险依然是不可接受的。2)各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险是否可以接受：a.事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；b.故障树分析：同一种损害可能是由于不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的综合概率；c.对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；德信诚培训网更多免费资料下载请进：警告的评审：单个警告可能提供风险降低，单过多的警告可能降低警告的效果；e.评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；f.比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。3)各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316:2016附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。9.0生产和生产后信息的收集和评审活动1)生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；2)售后服务部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息（反馈信息的来源包括使用者，医务人员，培训人员，事故报告，顾客反馈等）；3)技术部组织参与风险管理的相关人员对得到的生产和生产后信息进行风险管理；4)技术部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审活动。评审组对生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。10.0记录表格10.1《风险管理计划》；10.3《风险分析》；10.4《风险评价》；德信诚培训网更多免费资料下载请进：《风险控制的实施和结果》；10.6《综合剩余风险的评价》10.7《风险管理报告》；10.8《生产及生产后信息》德信诚培训网更多免费资料下载请进：概述本次风险分析就是