疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断

疑似预防接种异常反应（AEFI）监测报告与调查诊断主要内容一．监测目的二．监测病例定义及AEFI分类三．报告范围四．报告程序五．调查诊断鉴定六．数据分析与反馈七．职责分工有关预防接种的相关法律、规范1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订）2003年《生物制品批签发管理办法(试行)》2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年《预防接种工作规范》2006年《疫苗储存和运输管理规范》2008年《预防接种异常反应鉴定办法》2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》2010年省政府转发省卫生厅、省财政厅关于《**省预防接种异常反应补偿意见的通知》2010年《关于下发预防接种异常反应调查使用文书的通知》一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据二、有关定义二、监测病例定义疑似预防接种异常反应,AdverseEventFollowingImmunization,AEFI《监测方案》定义在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件1999，WHO,IMMUNIZATIONSAFETYSURVEILLANCE:GUIDELINESFORMANAGERSOFIMMUNIZATIONPROGRAMMESONREPORTINGANDINVESTIGATINGADVERSEEVENTSFOLLOWINGIMMUNIZATIONAmedicalincidentthattakesplaceafteranimmunization,causesconcern,andisbelievedtobecausedbyimmunization2000:Aneventthatnegativelyaffectsthehealthofanindividualwhohasreceivedavaccineintherecentpast.严重疑似预防接种异常反应（SeriousAEFI）导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他1.不良反应（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应•药品不良反应，AdverseDrugReaction•合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应无过错有时间关联有损害有因果关联81.不良反应分类一般反应CommonVaccineReaction异常反应RareVaccineReaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应9严重异常反应严重异常反应（SeriousRareVaccineReaction）：严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者•过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）•热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎•疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染•其他102.疫苗质量事故（VaccineQualityEvent）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全有过错有时间关联有损害有因果关联113.接种事故（ProgramError）在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害AlgeriaIndiaTurkey也门1997实施差错胰岛素瓶疫苗瓶TTDTP胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致21名婴儿死亡有过错有时间关联有损害有因果关联124.偶合症（CoincidentalEvent）受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死无过错有时间关联有损害无因果关联135.心因性反应（PsychogenicReaction或InjectionReaction）因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的无过错有时间关联有损害无因果关联14泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症群体性疑似预防接种异常反应（AEFICluster）AEFICluster短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多异常信号？？•突发公共卫生事件•突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件•国家突发公共卫生事件报告管理信息系统AEFI分类中国1.不良反应一般反应异常反应2.疫苗质量事故3.接种事故4.偶合症5.心因性反应6.不明原因×WHO1.疫苗反应常见轻微反应罕见严重反应2.事故疫苗反应实施差错3.偶合症4.注射反应5.不明原因16三、AEFI报告范围24h•如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d•如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d•如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6w•如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3m•如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG12m•如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他•怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI四、责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构（CDC）药品不良反应监测机构（ADR）疫苗生产企业、疫苗批发企业五、报告程序-行政报告•责任报告单位和报告人报告人•县级卫生行政部门、药品监督管理部门向谁报告•自发现至报告的时间间隔报告时限•属于报告范围的AEFI：包括接报（1）及时报告•死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI（2）2小时报告（逐级上报）五、报告程序-网络直报•责任报告单位和报告人报告人•县级疾控机构向谁报告•自发现至报告的时间间隔报告时限•各级CDC,ADR实时网上监视•应急条例：突发事件网络直报系统突发事件•死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI(1)2小时报卡/表;电话•非重点AEFI(除上述重点AEFI的其他)(2)48小时报卡•县级CDC谁进行网络直报•报卡,所有AEFI(1)核实后立即信息来源网络直报•调查报告，死亡/严重残疾/群体/社会重大影响AEFI(3)调查开始后7日•调查表,非一般反应(2)调查开始后3日疑似预防接种异常反应信息管理系统21AEFI统计分析AEFI资料下载AEFI1.AEFI报卡-48小时内2.群体性AEFI登记表-2小时内3.调查表-非一般反应调查开始后3日内4.调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI1.AEFI描述2.AEFI的诊断、治疗及实验室检查3.疫苗和预防接种组织实施情况4.AEFI发生后所采取的措施5.AEFI的原因分析6.对AEFI的初步判定及依据7.撰写调查报告的人员、时间初步调查报告CDC应在调查开始后7日内组织完成CDC：及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告；向同级ADR通报ADR：向同级药品监督管理部门、上一级ADR报告网络直报六、AEFI的调查诊断程序1核实报告2组织调查3资料收集4诊断分析5调查报告261.核实报告谁来核实县级CDC核实内容AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等27哪些AEFI需要调查诊断24h•如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d•如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d•如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6w•如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3m•如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG12m•如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他•怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI282.组织调查诊断谁来组织？CDC谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？设立机构：CDC，省级、设区的市级、县级CDC专家组组成：流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级、省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查29调查诊断专家组的组成临床专家•变态反应专家•神经内科专家•感染科专家•精神心理专家•其他内科专家•病理解剖学专家疫苗或免疫学专家•疫苗研究专家•疫苗检定专家•疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学专家•NIP针对疾病防治专家•流行病学专家:熟悉NIP•异常反应监测处理专家法学专家303.资料收集－临床资料了解病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检313.资料收集－疫苗与接种资料1•疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录2•疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况3•疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状4•接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质5•接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完6•安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范7•接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况32•预防接种证调查诊断依据：1.法律、行政法规、部门规章和技术规范2.临床表现、医学检查结果3.疫苗储存、运输情况，接种实施情况等4.疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后1