医疗器械培训教材

医疗器械经营基础知识培训主要内容我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定一.医疗器械法律法规体系2.《医疗器械说明书和标签管理规定》-国家食品药品监督管理总局令第6号1.《医疗器械监督管理条例》-中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1日起施行。3.《医疗器械经营监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起施行。4.《医疗器械经营质量管理规范》-国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号2014年12月12日施行。5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》-(沈食药监发[2015]161号)2016年3月1日正式施行。一.医疗器械监管法律法规体系•6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）•7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）•8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）•9.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）•10.《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）二.医疗器械的基本知识•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：•（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.医疗器械定义:如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？二.医疗器械的基本知识药品管理医疗器械管理对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。）一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械二.医疗器械的基本知识2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。二.医疗器械的基本知识•第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。•第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。•第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科（骨科）手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备18.6823医用超声仪器及有关设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械医疗器械分类目录：二.医疗器械的基本知识23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具34.6855口腔科设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具38.6863口腔科材料39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品42.6870软件43.6877介入器材•3.医疗器械注册证有效期五年。（原为四年有效期）二.医疗器械的基本知识4.医疗器械注册证格式由国家总局统一制定•注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1)×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号（旧2004.8.9）其中：•×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；•×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；•××××3为首次注册年份；•×4为产品管理类别；•××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）•××××6为首次注册流水号。•延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.二.医疗器械的基本知识•例如：国食药监械（准/进/许）字2014第3650001号(旧)国械注（准/进/许）2012第3650001号(新)“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械“2014”代表批准注册年份“3”代表产品管理类别“65”代表产品分类编码“0001”代表注册流水号二.医疗器械的基本知识5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：•×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；•××××2为备案年份；•××××3为备案流水号。二.医疗器械的基本知识•从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。•经营第一类医疗器械，不需许可和备案。•经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。二.医疗器械的基本知识6.医疗器械经营需具备的资质:•经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。•医疗器械经营许可证有效期为5年。二.医疗器械的基本知识第二类医疗器械经营备案凭证原件三.我公司医疗器械经营范围与品种1.经营范围:三类：注射穿刺器械6815，医用超声仪器及有关设备6823，医用化验和基础设备器具6841，医用高分子材料和制品6866。二类：医用电子仪器设备6821，医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822，临床检验分析仪器6840，体外诊断试剂（非冷藏）6840，医用卫生材料及敷料6864。2.品种:名称注册证号生产企业一次性使用无菌阴道扩张器苏械注准20142660426常州晓春医疗器材有限公司穴位敷贴津食药监械（准）字2013第2640014号天津市晨洁华美科技发展有限公司积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求《医疗器械经营质量管理规范》不设行政许可，也不发证作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。四.医疗器械经营质量管理规范解读规范的主体：企业业务经营与物流活动实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输监督实施责任质量管理机构四.医疗器械经营质量管理规范解读四.医疗器械经营质量管理规范解读第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库与运输第八章售后服务第九章附则《医疗器械经营质量管理规范》作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营质量管理组织机构和职责、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的各环节都做了明确规定。四.医疗器械经营质量管理规范解读第一章：总则目的和依据宗旨适用范围四.医疗器械经营质量管理规范解读第二章：职责与制度•企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人•企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作•企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责•企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案•企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度四.医疗器械经营质量管理规范解读第三章人员与培训•从业人员守法规定•企业负责人资格•质量管理人员资格•质管等岗位人员资格•质管、验收人员专职•其他人员资格•培训•上岗培训•特殊岗位培训•关键岗位培训•健康检查第四章设施与设备•设施规模•库房要求•隔离防护•库房条件•库房设施设备•不单独设立医疗器械库房条件•运输设备•冷链运输设备要求•设施设备检查•经营第三类器械应具有计算机管理系统四.医疗器械经营质量管理规范解读第五章采购、收货与验收•首营企业审核•首营品种审核•销售人员资格•质量保证协议•合法票据•采购SOP及记录•收货验收•查验检验报告•验收检查、记录四.医疗器械经营质量管理规范解读第六章入库、储存与检查•入库•储存管理•养护管理•有效期管理•质量问题医疗器械控制•定期盘点，账、货相符四.医疗器械经营质量管理规范解读第七章销售、出库与运输•购货单位合法资质•销售记录•出库复核•出库复核记录•拼箱发货•随货同行票单•冷藏医疗器械•运输监测四.医疗器械经营质量管理规范解读第八章销售服务•专业指导、技术培训、售后服务•售后服务管理•售后服务管理人员•建立售后服务档案•不良事件监测报告•质量问题报告•产品的召回四.医疗器械经营质量管理规范解读第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。第十一条一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒