微生物实验室清洁消毒操作规程

文件名称微生物实验室清洁消毒操作规程文件编号QB-WI/10-006-00版本号00页码制定人制定日期2017.03.08审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。文件名称微生物实验室清洁消毒操作规程文件编号QB-WI/10-006-00版本号00页码5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁，需要时，可以蘸取酒精擦拭。每擦拭完一个设备附件时都应对抺布进行清洗。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。5.5.4回风口的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，取出拧干后先清洁回风口边框的再对叶片进行擦拭。每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。5.5.5地面的清洁使用吸水拖把从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位。拖把运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是拖把的运动方向不能反向，必须保证灰尘、颗粒始终在拖把的下方。在遇到顽固污物时可以使用绿色丝光毛巾蘸取洗洁精擦拭。5.5.6一般房间在清洁后应进行空间消毒。5.6消毒方法超净台、安全柜、传递窗在使用完清洁后应用75%酒精擦拭。顶棚、墙壁等在需要时可以用75%酒精进行消毒，一般空间消毒选用臭氧消毒。接触活菌的试验器具在使用完后放入3%双氧水中移除洁净区进行最终高压蒸汽灭活。准备室水池在使用完后应将池内水排净，U型弯处用0.1%新洁尔灭进行液封消毒或者4%甲酚皂液封消毒。5.7清洁消毒周期洁净区级别清洁频率消毒频率房间设备A每次试验结束（例行）每次试验结束（例行）每次试验结束（例行）B每周每周每周C每周每周每周一般区每周每周每周5.8洁具消毒不锈钢盆、桶使用完后用纯化水冲洗干净后在内外表面喷洒75%酒精；吸水拖把使用完后用纯化水清洗干净后用75%酒精浸泡后挤干；丝光毛巾清洁赶紧后进行湿热灭菌；5.9洁具存放洁具在消毒后存放于一般区。6.记录《微生物实验室清洁消毒记录》（QB-QR/10-016-00）《微生物实验室洁具清洁消毒记录》（QB-QR/10-017-00）医疗技术有限公司微生物实验室清洁消毒记录记录编号：QB-QR/10-016-00日期时间工作内容操作人备注□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁□回风口清洁□地面清洁□臭氧消毒，时间：□其他，□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁□回风口清洁□地面清洁□臭氧消毒，时间：□其他，□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁□回风口清洁□地面清洁□臭氧消毒，时间：□其他，□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁□回风口清洁□地面清洁□臭氧消毒，时间：□其他，□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁□回风口清洁□地面清洁□臭氧消毒，时间：□其他，□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁□回风口清洁□地面清洁□臭氧消毒，时间：□其他，医疗技术有限公司微生物实验室洁具清洁消毒记录记录编号：QB-QR/10-017-00日期时间洁具清洁洁具消毒操作人备注□不锈钢盆或桶□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌□其他，□不锈钢盆或桶□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌□其他，□不锈钢盆或桶□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌□其他，□不锈钢盆或桶□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌□其他，□不锈钢盆或桶□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌□其他，□不锈钢盆或桶□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌□其他，