临床试验修正案审查申请表

修正案审查申请表1/2首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会修正案审查申请表项目名称申办者/项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期研究科室主要研究者监查员联系电话伦理审查批件号审批日期1.送审文件2.修正内容一般信息（请选择）申办者/□CRO□研究人员/□主要研究者□样本量□受试者人群特征□研究设计/□研究过程/□研究方法□研究干预措施□隐私保护□纳排标准□知情同意/□重新知情同意□招募材料□其他，请说明：3.修正内容摘要4.说明修正方案的原因5.方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/受益比？请说明：6.修正案是否涉及弱势群体□否，□是，请说明：弱势群体知情及保护措施等7.修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？修正案审查申请表2/2□否，□是，请说明：8．研究是否已经开始，如果已经开始，请说明方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响9.修正方案是否有新增加的预期不良反应？□否，□是，请说明：10.在研受试者是否需要重新获知知情同意？□否，□是，请说明：主要研究者签字日期年月日以下为伦理委员会使用伦理委员会将对此修正案进行审查。只有在获得伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会受理秘书签名日期