轧盖机URS

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-004部门：设备动力部页码：第1页共9页制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日轧盖机URS版本：00目录轧盖机URS编号：URS-E/Z1-004第2页共9页1.0概述....................................................................................................................32.0目的....................................................................................................................33.0范围....................................................................................................................34.0职责....................................................................................................................34.1质量保证部经理：........................................................................................34.2生产副总经理：............................................................................................34.3设备动力部主管............................................................................................34.4岗位主操员：................................................................................................34.5QA：................................................................................................................35.0内容....................................................................................................................45.1法规标准........................................................................................................45.2项目介绍........................................................................................................45.3技术要求........................................................................................................45.3.1生产能力要求.........................................................................................45.3.2轧盖机性能要求.....................................................................................45.3.3总体要求.................................................................................................55.3.4机械结构要求.........................................................................................65.3.5电气要求.................................................................................................65.3.6控制、软件和程序要求.........................................................................75.3.7文件要求.................................................................................................75.3.8安全要求.................................................................................................85.3.9服务与维修要求.....................................................................................86.0总结....................................................................................................................9轧盖机URS编号：URS-E/Z1-004第3页共9页1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求，需更新轧盖设备，以满足生产与法规要求。本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准，采购新型轧盖机，增加产能，降低生产环节的风险。2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）轧盖机。4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责轧盖机提出质量要求。4.2生产副总经理：高洪常1.负责对轧盖机提出生产需求。4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。4.4岗位主操员：杨华1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。4.5QA：杨亮1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操轧盖机URS编号：URS-E/Z1-004第4页共9页作方法、操作流程的需求。5.0内容5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。5.2项目介绍轧盖机位于冻干粉针制剂（Z1）车间轧盖间B+A级区域。URS将描述该设备的适当的要求，为该设备的采购提供主要依据。5.3技术要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下要求。5.3.1生产能力要求序号要求必需或期望供应商回应URS01规格件：10ml规格件。生产能力量：18000瓶/小时按规格：10ml西林瓶计。必需URS02每台轧盖机配铝盖￠20mm的震荡斗及下盖轨道。必需5.3.2灌装机性能要求序号要求必需或期望供应商回应URS03轧盖合格率≥99.9%。必需URS04无盖止轧率100%。必需URS05破瓶率≤0.03%。必需URS06进出方式采用传送带，进出料传送带速度可调分开控制，具体安装待定。必需URS07按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准（每批4万支以上）。必需轧盖机URS编号：URS-E/Z1-004第5页共9页5.3.3总体要求序号要求必需或期望供应商回应URS08触摸屏、变频器、PLC均采用西门子品牌。必需URS09拨轮、绞龙、栏栅材质为进口高分子聚甲醛。必需URS10在轧盖头部位配有铝屑真空收集装置，实现轧盖铝屑收集，保证轧盖区域的A级环境。真空收集装置的防倒灌逆止阀宜安装于轧盖机台面下端，不易放置于室外。真空收集装置应易拆卸清洗灭菌，拆卸后用盲板封堵。必需URS11隔离上铝盖的具体形式：设置铝盖桶自净区，铝盖桶放置于自净区自净后，通过手套操作将铝盖倒入理盖斗。上铝盖部位不能处在未轧盖之前。必需URS12配置缺塞、缺盖报警装置。必需URS13轧盖前理瓶盘由设备厂家配制，且大小应与层流车匹配，理瓶盘放置在单独缓冲间内见图纸必需URS14轧盖速度应能变频调速，运行稳定，不卡瓶、不破瓶、不倒瓶。必需URS15预留胶塞与西林瓶密封性检测及剔除工位。必需URS16轧盖数量应能计数并显示在触摸屏上。必需URS17采用单刀滚压卷边的轧盖方式。必需URS18要求轧盖机上与玻璃瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑。必需URS19理盖速度应可调，出盖位置也可上下调整。加盖准确率在99.9%以上，轧盖完好率在99.9%以上。必需URS20配置铝盖预料斗装置，自动补充铝盖。必需URS21进瓶处缺瓶和出瓶处堆瓶应有自动停机功能。必需URS22轧盖时、玻璃瓶的定位应准确。必需URS23轧盖后，玻璃瓶的轧口应光滑，不起皱。必需URS24应能保证轧盖后玻璃瓶的密封性(双方进行气密性验证)。必需URS25配置有机玻璃门、不锈钢支架，并具有电子联锁、安全防护装置。必需URS26设置有紧急停止按钮。必需URS27备件、规格件的更换方便，且方便调试。必需URS28配电线路安装符合规范。所有设备和控制配线应贴上标签，保证其标号清晰；与图纸完全相符。必需URS29所有外露部分的金属部件均需采用304不锈钢制作。必需URS30厂房内已有A级送风，轧盖机无需自带A级层流，轧盖机的外部有机玻璃护栏应制做成与A级送风同高度，保护轧盖区域。必需轧盖机URS编号：URS-E/Z1-004第6页共9页5.3.4机械结构要求序号要求必需或期望供应商回应URS31曝露于外面但不于产品接触的材料用SUS304。必需URS32设备基础至少使用槽钢进行焊接后制作，进行不锈钢外包，禁止使用角钢制作设备基础。必需URS33对于那些不是不锈钢组成的部分，应符合GMP要求，并能耐受甲醛熏蒸、酒精消毒、杀孢子剂擦拭。必需URS34箱体上面的移动件润滑，必须用食品级润滑剂。（润滑剂的型号与名称）。必需URS35机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明加油示意图:加油点、加油量和加油周期），加油点示意图贴在机器门板背后。必需5.3.5电气要求序号要求必需或期望供应商回应URS36要求必需URS37电气控制系统元件采用按供方提供的配置清单执行。必需URS38电控箱：与主机一体，密闭。与电气柜配置连接线。配置触摸屏、急停开关，显示报警画面，通过手动操作恢复。电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触